- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04716309
Fratture instabili del radio distale con lussazione dorsale in pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni. Placca di bloccaggio volare (VLP) rispetto a riduzione chiusa e pinning percutaneo (CRPP).
19 febbraio 2024 aggiornato da: Børge Olsen, Oslo University Hospital
Fratture instabili del radio distale AO-tipo A2, A3 e C1 con lussazione dorsale in pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni. Riduzione aperta e placca di bloccaggio volare contro riduzione chiusa e pinning percutaneo. Uno studio controllato randomizzato.
120 pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni con fratture del radio distale scomposte dorsalmente AO di tipo A2, A3 e C1 vengono reclutati dall'Oslo Casualty Medical Center (Oslo Skadelegevakt).
I pazienti vengono randomizzati a un intervento chirurgico con riduzione chiusa e perni (CRPP) o riduzione aperta e placca di bloccaggio volare (VLP).
L'ipotesi è che CRPP darà pari funzione e soddisfazione a VLP.
I pazienti sono seguiti dall'attuale pratica di follow-up fino a 5 settimane dopo l'intervento, e in aggiunta a causa dello studio con test funzionali dopo 2, 3, 6 e 12 mesi.
Questi follow-up saranno eseguiti dal terapista della mano.
I punteggi vengono registrati anche dai questionari di valutazione del polso e della mano riferiti dal paziente (PRWHE), Quick-Dash (Q-d) ed EuroQol Questionnaire (EQ-5D).
La principale misura di efficacia nello studio è il punteggio PRWHE dopo 12 mesi.
Ci saranno i raggi X inizialmente, dopo l'intervento e dopo 12 mesi.
I sotto-obiettivi dello studio sono l'analisi del rapporto costo-efficacia (misurata dall'EQ 5D, l'uso del personale, l'uso di servizi sanitari aggiuntivi e l'assenza dal lavoro) e le differenze nelle complicanze tra i due metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Børge Olsen, MD
- Numero di telefono: +4799263657
- Email: borge.ols1@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John Williksen, MD
- Numero di telefono: +4792285918
- Email: uxwilj@ous_hf.com
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0182
- Skadelegevakten
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fratture del radio distale di AO-A2, A3 e C1 che devono essere operate secondo le linee guida norvegesi
- >18 anni e <65 anni
- indirizzo nel comune di Oslo
Criteri di esclusione:
- multitrauma
- precedente frattura stesso polso
- lesioni multiple sullo stesso lato
- non competente ad acconsentire
- demenza / paziente della casa di cura
- abuso di sostanze
- turisti stranieri
- compressione del nervo mediano che richiede un intervento chirurgico d'urgenza
- frattura patologica
- frattura aperta
- malformazioni congenite che rendono difficile l'interpretazione dei dati
- il paziente non vuole il trattamento chirurgico
- non operabile per comorbilità (ASA 4, alcuni ASA 3 dopo valutazione da parte di un anestesista)
- più di 10 giorni dopo l'infortunio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: VLP
Riduzione aperta e placca di bloccaggio volare
|
Piastra anatomica DVR, fili di Kirschner
|
Comparatore attivo: CRPP
Riduzione chiusa e fili di Kirschner/perni percutanei
|
Piastra anatomica DVR, fili di Kirschner
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio PRWHE (Patient-Related Wrist and Hand Evaluation).
Lasso di tempo: 1 anno
|
PROM di 15 domande, punteggio da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio Quick Dash
Lasso di tempo: 1 anno
|
PROM di 11 domande, punteggio da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
|
1 anno
|
Vista radiografica posteriore-anteriore e laterale del polso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Inclinazione volare (gradi), inclinazione radiale (gradi), varianza ulnare (mm), step-off (mm)
|
1 anno
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Flessione, estensione, supinazione e pronazione misurate in gradi dalla posizione neutra, distanza polpa palmo in cm
|
1 anno
|
Forza di presa
Lasso di tempo: 1 anno
|
Forza di presa con un dinamometro manuale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: John Williksen, MD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 85724
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Frattura di Colles
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustCity, University of London; University of ExeterCompletatoFrattura di Colles | Frattura di raggio non specificato di Colles, SequelaRegno Unito
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkTerminato
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyCompletato
-
Simon RichardsLancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustSconosciutoFrattura di CollesRegno Unito
-
Changhua Christian HospitalReclutamento
-
St. Olavs HospitalCompletato
-
Rijnstate HospitalTerminato
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAarhus University HospitalCompletato
-
University of British ColumbiaSmith & Nephew, Inc.Completato
-
University of BergenCompletato