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Fratture instabili del radio distale con lussazione dorsale in pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni. Placca di bloccaggio volare (VLP) rispetto a riduzione chiusa e pinning percutaneo (CRPP).

19 febbraio 2024 aggiornato da: Børge Olsen, Oslo University Hospital

Fratture instabili del radio distale AO-tipo A2, A3 e C1 con lussazione dorsale in pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni. Riduzione aperta e placca di bloccaggio volare contro riduzione chiusa e pinning percutaneo. Uno studio controllato randomizzato.

120 pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni con fratture del radio distale scomposte dorsalmente AO di tipo A2, A3 e C1 vengono reclutati dall'Oslo Casualty Medical Center (Oslo Skadelegevakt). I pazienti vengono randomizzati a un intervento chirurgico con riduzione chiusa e perni (CRPP) o riduzione aperta e placca di bloccaggio volare (VLP). L'ipotesi è che CRPP darà pari funzione e soddisfazione a VLP. I pazienti sono seguiti dall'attuale pratica di follow-up fino a 5 settimane dopo l'intervento, e in aggiunta a causa dello studio con test funzionali dopo 2, 3, 6 e 12 mesi. Questi follow-up saranno eseguiti dal terapista della mano. I punteggi vengono registrati anche dai questionari di valutazione del polso e della mano riferiti dal paziente (PRWHE), Quick-Dash (Q-d) ed EuroQol Questionnaire (EQ-5D). La principale misura di efficacia nello studio è il punteggio PRWHE dopo 12 mesi. Ci saranno i raggi X inizialmente, dopo l'intervento e dopo 12 mesi. I sotto-obiettivi dello studio sono l'analisi del rapporto costo-efficacia (misurata dall'EQ 5D, l'uso del personale, l'uso di servizi sanitari aggiuntivi e l'assenza dal lavoro) e le differenze nelle complicanze tra i due metodi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0182
        • Skadelegevakten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fratture del radio distale di AO-A2, A3 e C1 che devono essere operate secondo le linee guida norvegesi
  • >18 anni e <65 anni
  • indirizzo nel comune di Oslo

Criteri di esclusione:

  • multitrauma
  • precedente frattura stesso polso
  • lesioni multiple sullo stesso lato
  • non competente ad acconsentire
  • demenza / paziente della casa di cura
  • abuso di sostanze
  • turisti stranieri
  • compressione del nervo mediano che richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  • frattura patologica
  • frattura aperta
  • malformazioni congenite che rendono difficile l'interpretazione dei dati
  • il paziente non vuole il trattamento chirurgico
  • non operabile per comorbilità (ASA 4, alcuni ASA 3 dopo valutazione da parte di un anestesista)
  • più di 10 giorni dopo l'infortunio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VLP
Riduzione aperta e placca di bloccaggio volare
Piastra anatomica DVR, fili di Kirschner
Comparatore attivo: CRPP
Riduzione chiusa e fili di Kirschner/perni percutanei
Piastra anatomica DVR, fili di Kirschner

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PRWHE (Patient-Related Wrist and Hand Evaluation).
Lasso di tempo: 1 anno
PROM di 15 domande, punteggio da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Quick Dash
Lasso di tempo: 1 anno
PROM di 11 domande, punteggio da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
1 anno
Vista radiografica posteriore-anteriore e laterale del polso
Lasso di tempo: 1 anno
Inclinazione volare (gradi), inclinazione radiale (gradi), varianza ulnare (mm), step-off (mm)
1 anno
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno
Flessione, estensione, supinazione e pronazione misurate in gradi dalla posizione neutra, distanza polpa palmo in cm
1 anno
Forza di presa
Lasso di tempo: 1 anno
Forza di presa con un dinamometro manuale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Williksen, MD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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