Fraturas instáveis do rádio distal com luxação dorsal em pacientes de 18 a 64 anos. Placa Volar Locking (VLP) vs Redução Fechada e Fixação Percutânea (CRPP).
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Børge Olsen, Oslo University Hospital
Fraturas instáveis do rádio distal AO tipo A2, A3 e C1 com luxação dorsal em pacientes de 18 a 64 anos. Redução Aberta e Placa Volar Locking Versus Redução Fechada e Fixação Percutânea. Um estudo controlado randomizado.
120 pacientes com idades entre 18 e 64 anos com fraturas do rádio distal com deslocamento dorsal AO tipo A2, A3 e C1 são recrutados do Oslo Casualty Medical Center (Oslo Skadelegevakt).
Os pacientes são randomizados para cirurgia com redução fechada e pinos (CRPP) ou redução aberta e placa volar bloqueada (VLP).
A hipótese é que o CRPP dará igual função e satisfação ao VLP.
Os pacientes são acompanhados pela prática atual de acompanhamento até 5 semanas de pós-operatório, além do estudo com testes funcionais após 2, 3, 6 e 12 meses.
Esses acompanhamentos serão realizados pelo terapeuta da mão.
As pontuações também são registradas a partir dos questionários de avaliação de pulso e mão relatada pelo paciente (PRWHE), Quick-Dash (Q-d) e EuroQol Questionnaire (EQ-5D).
A principal medida de eficácia no estudo são os escores PRWHE após 12 meses.
Haverá radiografia inicialmente, pós-operatório e após 12 meses.
Os subobjetivos do estudo são análises de custo-efetividade (medido por EQ 5D, uso de pessoal, uso de serviço de saúde adicional e ausência do trabalho) e diferenças nas complicações entre os dois métodos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0182
- Skadelegevakten
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- fraturas do rádio distal de AO- A2, A3 e C1 que devem ser operadas de acordo com as diretrizes norueguesas
- >18 anos e <65 anos
- endereço no município de Oslo
Critério de exclusão:
- multitrauma
- fratura anterior mesmo pulso
- múltiplas lesões do mesmo lado
- não competente para consentir
- demência / paciente do lar de idosos
- abuso de substâncias
- turistas estrangeiros
- compressão do nervo mediano requerendo cirurgia de emergência
- fratura patológica
- fratura exposta
- malformações congênitas que dificultam a interpretação dos dados
- paciente não quer tratamento cirúrgico
- não operável devido a comorbidade (ASA 4, alguns ASA 3 após avaliação do anestesiologista)
- mais de 10 dias após a lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: VLP
Redução aberta e placa de bloqueio volar
|
Placa anatômica DVR, fios K
|
|
Comparador Ativo: CRPP
Redução fechada e K-fios/pinos percutâneos
|
Placa anatômica DVR, fios K
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de avaliação de pulso e mão relacionada ao paciente (PRWHE)
Prazo: 1 ano
|
PROM de 15 questões, pontuação variando de 0 (melhor) a 100 (pior)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do Quick Dash
Prazo: 1 ano
|
PROM de 11 questões, pontuação variando de 0 (melhor) a 100 (pior)
|
1 ano
|
|
Punho de raio-x vista posterior-anterior e lateral
Prazo: 1 ano
|
Inclinação volar (graus), inclinação radial (graus), variação ulnar (mm), stepp-off (mm)
|
1 ano
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: 1 ano
|
Flexão, extensão, supinação e pronação medidas em graus a partir da posição neutra, distância da palma da mão em cm
|
1 ano
|
|
Força de preensão
Prazo: 1 ano
|
Força de preensão com um dinamômetro de mão
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John Williksen, MD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 85724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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