Instabila distala radiusfrakturer med dorsal dislokation hos patienter i åldern 18-64 år. Volar Locking Plate (VLP) vs Closed Reduction och Percutaenous Pinning (CRPP).
19 februari 2024 uppdaterad av: Børge Olsen, Oslo University Hospital
Instabila distala radiusfrakturer AO-typ A2, A3 och C1 med dorsal dislokation hos patienter i åldern 18-64 år. Öppen reduktion och volar låsplatta kontra stängd reduktion och perkutan stiftning. En randomiserad kontrollerad prövning.
120 patienter i åldern 18-64 år med dorsalt förskjutna distala radiusfrakturer AO-typ A2, A3 och C1 rekryteras från Oslo Skadelegevakt.
Patienterna randomiseras till operation med stängd reduktion och stift (CRPP) eller öppen reduktion och volar låsplatta (VLP).
Hypoteserna är att CRPP kommer att ge lika funktion och tillfredsställelse till VLP.
Patienterna följs av nuvarande praxis av uppföljningar fram till 5 veckor postoperativt, och dessutom på grund av studien med funktionstester efter 2, 3, 6 och 12 månader.
Dessa uppföljningar kommer att utföras av handterapeut.
Poäng registreras också från patientrapporterad handleds- och handutvärdering (PRWHE), Quick-Dash (Q-d) och EuroQol Questionnaire (EQ-5D) frågeformulär.
Det huvudsakliga effektmåttet i studien är PRWHE-poäng efter 12 månader.
Det blir röntgen initialt, postoperativt och efter 12 månader.
Delmål i studien är analyser av kostnadseffektivitet (mätt med EQ 5D, personalanvändning, nyttjande av extra sjukvård och frånvaro från arbetet), och skillnader i komplikationer mellan de två metoderna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Børge Olsen, MD
- Telefonnummer: +4799263657
- E-post: borge.ols1@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: John Williksen, MD
- Telefonnummer: +4792285918
- E-post: uxwilj@ous_hf.com
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0182
- Skadelegevakten
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- distala radiefrakturer av AO-A2, A3 och C1 som bör opereras i enlighet med norska riktlinjer
- >18 år och <65 år
- adress i Oslo kommun
Exklusions kriterier:
- multitrauma
- tidigare fraktur samma handled
- flera skador på samma sida
- inte behörig att samtycka
- demens/vårdhemspatient
- drogmissbruk
- främmande turister
- median nervkompression som kräver akut operation
- patologisk fraktur
- öppen fraktur
- medfödda missbildningar som gör det svårt att tolka data
- patienten vill inte ha kirurgisk behandling
- kan inte opereras på grund av samsjuklighet (ASA 4, en del ASA 3 efter bedömning av anestesiolog)
- mer än 10 dagar efter skadan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VLP
Öppen reduktion och volar låsplatta
|
DVR Anatomic Plate, K-trådar
|
|
Aktiv komparator: CRPP
Sluten reduktion och perkuta K-trådar/stift
|
DVR Anatomic Plate, K-trådar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient-relaterad handled och hand utvärdering (PRWHE) poäng
Tidsram: 1 år
|
PROM med 15 frågor, poäng från 0 (bäst) till 100 (sämst)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quick Dash-poäng
Tidsram: 1 år
|
PROM med 11 frågor, poäng från 0 (bäst) till 100 (sämst)
|
1 år
|
|
Röntgen handled posterior-främre och sidovy
Tidsram: 1 år
|
Volar lutning (grader), radiell lutning (grader), ulnar varians (mm), steg-off (mm)
|
1 år
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 1 år
|
Flexion, extension, supination och pronation mätt i grader från neutral position, pulpa palmavstånd i cm
|
1 år
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 1 år
|
Greppstyrka med handdynamometer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: John Williksen, MD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 85724
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .