Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нестабильные переломы дистального отдела лучевой кости с дорсальным вывихом у пациентов в возрасте 18-64 лет. Волярная фиксирующая пластина (VLP) в сравнении с закрытой репозицией и чрескожным штифтом (CRPP).

19 февраля 2024 г. обновлено: Børge Olsen, Oslo University Hospital

Нестабильные переломы дистального отдела лучевой кости АО-типа А2, А3 и С1 с дорсальным вывихом у пациентов в возрасте 18-64 лет. Открытая репозиция и волярная блокирующая пластина по сравнению с закрытой репозицией и чрескожным штифтом. Рандомизированное контролируемое исследование.

120 пациентов в возрасте 18-64 лет с дорсально смещенными переломами дистального отдела лучевой кости типа А2, А3 и С1 набраны из Медицинского центра скорой помощи Осло (Осло Скаделегевакт). Пациенты рандомизированы для операции с закрытой репозицией и штифтами (CRPP) или открытой репозицией и ладонной блокирующей пластиной (VLP). Гипотеза состоит в том, что CRPP даст равную функцию и удовлетворение VLP. Пациенты прослежены по текущей практике диспансерного наблюдения до 5 недель после операции, а дополнительно за счет исследования с функциональными пробами через 2, 3, 6 и 12 месяцев. Эти последующие действия будут выполняться мануальным терапевтом. Оценки также записываются из опросников «Оценка запястья и кисти пациента» (PRWHE), «Quick-Dash» (Q-d) и «Опросник EuroQol» (EQ-5D). Основным показателем эффективности в исследовании является оценка PRWHE через 12 месяцев. Сначала будет рентген, после операции и через 12 месяцев. Подцелями исследования являются анализ экономической эффективности (измеряемой с помощью EQ 5D, использования персонала, использования дополнительных медицинских услуг и отсутствия на работе) и различий в осложнениях между двумя методами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Børge Olsen, MD
  • Номер телефона: +4799263657
  • Электронная почта: borge.ols1@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John Williksen, MD
  • Номер телефона: +4792285918
  • Электронная почта: uxwilj@ous_hf.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • переломы дистального отдела лучевой кости AO-A2, A3 и C1, которые следует оперировать в соответствии с норвежскими рекомендациями
  • >18 лет и <65 лет
  • адрес в муниципалитете Осло

Критерий исключения:

  • множественная травма
  • предыдущий перелом того же запястья
  • множественные травмы на одной стороне
  • не вправе давать согласие
  • слабоумие / пациент дома престарелых
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • иностранцы / туристы
  • сдавление срединного нерва, требующее экстренной операции
  • патологический перелом
  • открытый перелом
  • врожденные пороки развития, затрудняющие интерпретацию данных
  • пациент не хочет хирургического лечения
  • неоперабельный из-за сопутствующей патологии (4 балла по шкале ASA, некоторые 3 балла по шкале ASA после оценки анестезиологом)
  • более 10 дней после травмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВЛП
Открытая репозиция и ладонная блокирующая пластина
Анатомическая пластина видеорегистратора, K-образные спицы
Активный компаратор: КРПП
Закрытая репозиция и чрескожное введение спиц/спиц К.
Анатомическая пластина видеорегистратора, K-образные спицы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка запястья и кисти пациента (PRWHE)
Временное ограничение: 1 год
PROM из 15 вопросов, оценка от 0 (лучший) до 100 (худший)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрый рывок
Временное ограничение: 1 год
PROM из 11 вопросов, оценка от 0 (лучший) до 100 (худший)
1 год
Рентгенограмма запястья в задне-передней и боковой проекциях
Временное ограничение: 1 год
Волярный наклон (градусы), радиальный наклон (градусы), локтевая дисперсия (мм), шаг вперед (мм)
1 год
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 год
Сгибание, разгибание, супинация и пронация измеряются в градусах от нейтрального положения, расстояние от пульпы до ладони в см
1 год
Сила сцепления
Временное ограничение: 1 год
Сила хвата с помощью ручного динамометра
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Williksen, MD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться