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Fracturas inestables del radio distal con luxación dorsal en pacientes de 18 a 64 años. Placa de bloqueo volar (VLP) frente a reducción cerrada y fijación percutánea (CRPP).

19 de febrero de 2024 actualizado por: Børge Olsen, Oslo University Hospital

Fracturas inestables de radio distal tipo AO A2, A3 y C1 con luxación dorsal en pacientes de 18 a 64 años. Reducción abierta y placa de bloqueo volar frente a reducción cerrada y fijación percutánea. Un ensayo controlado aleatorio.

Se reclutan 120 pacientes de 18 a 64 años de edad con fracturas de radio distal desplazadas dorsalmente tipo AO A2, A3 y C1 del Oslo Casualty Medical Center (Oslo Skadelegevakt). Los pacientes son aleatorizados para cirugía con reducción cerrada y clavos (CRPP) o reducción abierta y placa de bloqueo volar (VLP). La hipótesis es que CRPP dará igual función y satisfacción a VLP. Los pacientes son seguidos por la práctica actual de seguimientos hasta las 5 semanas del postoperatorio, y además debido al estudio con pruebas funcionales a los 2, 3, 6 y 12 meses. Estos seguimientos serán realizados por un terapeuta de mano. También se registran las puntuaciones de los cuestionarios de evaluación de muñeca y mano informados por el paciente (PRWHE), Quick-Dash (Q-d) y EuroQol Questionnaire (EQ-5D). La principal medida de eficacia en el estudio son las puntuaciones PRWHE después de 12 meses. Habrá radiografía inicialmente, en el postoperatorio ya los 12 meses. Los subobjetivos del estudio son los análisis de rentabilidad (medida por EQ 5D, uso de personal, uso de servicios de atención médica adicionales y ausencia del trabajo) y las diferencias en las complicaciones entre los dos métodos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Børge Olsen, MD
  • Número de teléfono: +4799263657
  • Correo electrónico: borge.ols1@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: John Williksen, MD
  • Número de teléfono: +4792285918
  • Correo electrónico: uxwilj@ous_hf.com

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0182
        • Skadelegevakten

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fracturas de radio distal de AO-A2, A3 y C1 que deben operarse de acuerdo con las directrices noruegas
  • >18 años y <65 años
  • dirección en el municipio de Oslo

Criterio de exclusión:

  • multitrauma
  • fractura anterior misma muñeca
  • múltiples lesiones en el mismo lado
  • no es competente para dar su consentimiento
  • demencia / paciente de hogar de ancianos
  • abuso de sustancias
  • turistas extranjeros
  • compresión del nervio mediano que requiere cirugía de emergencia
  • fractura patológica
  • fractura abierta
  • malformaciones congénitas que dificultan la interpretación de los datos
  • paciente no quiere tratamiento quirúrgico
  • no operable por comorbilidad (ASA 4, algo ASA 3 tras valoración por anestesiólogo)
  • más de 10 días después de la lesión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VLP
Reducción abierta y placa bloqueada volar
Placa anatómica DVR, alambres de Kirschner
Comparador activo: CRPP
Reducción cerrada y agujas/clavijas de Kirschner percutáneas
Placa anatómica DVR, alambres de Kirschner

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de evaluación de muñeca y mano relacionada con el paciente (PRWHE)
Periodo de tiempo: 1 año
PROM de 15 preguntas, puntuación que va de 0 (mejor) a 100 (peor)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de carrera rápida
Periodo de tiempo: 1 año
PROM de 11 preguntas, puntuación que va de 0 (mejor) a 100 (peor)
1 año
Radiografía de la muñeca posterior-anterior y vista lateral
Periodo de tiempo: 1 año
Inclinación volar (grados), inclinación radial (grados), varianza cubital (mm), escalonamiento (mm)
1 año
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Flexión, extensión, supinación y pronación medidas en grados desde la posición neutra, distancia palmar pulpa en cm
1 año
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 1 año
Fuerza de agarre con un dinamómetro de mano
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: John Williksen, MD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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