- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04716309
Fracturas inestables del radio distal con luxación dorsal en pacientes de 18 a 64 años. Placa de bloqueo volar (VLP) frente a reducción cerrada y fijación percutánea (CRPP).
19 de febrero de 2024 actualizado por: Børge Olsen, Oslo University Hospital
Fracturas inestables de radio distal tipo AO A2, A3 y C1 con luxación dorsal en pacientes de 18 a 64 años. Reducción abierta y placa de bloqueo volar frente a reducción cerrada y fijación percutánea. Un ensayo controlado aleatorio.
Se reclutan 120 pacientes de 18 a 64 años de edad con fracturas de radio distal desplazadas dorsalmente tipo AO A2, A3 y C1 del Oslo Casualty Medical Center (Oslo Skadelegevakt).
Los pacientes son aleatorizados para cirugía con reducción cerrada y clavos (CRPP) o reducción abierta y placa de bloqueo volar (VLP).
La hipótesis es que CRPP dará igual función y satisfacción a VLP.
Los pacientes son seguidos por la práctica actual de seguimientos hasta las 5 semanas del postoperatorio, y además debido al estudio con pruebas funcionales a los 2, 3, 6 y 12 meses.
Estos seguimientos serán realizados por un terapeuta de mano.
También se registran las puntuaciones de los cuestionarios de evaluación de muñeca y mano informados por el paciente (PRWHE), Quick-Dash (Q-d) y EuroQol Questionnaire (EQ-5D).
La principal medida de eficacia en el estudio son las puntuaciones PRWHE después de 12 meses.
Habrá radiografía inicialmente, en el postoperatorio ya los 12 meses.
Los subobjetivos del estudio son los análisis de rentabilidad (medida por EQ 5D, uso de personal, uso de servicios de atención médica adicionales y ausencia del trabajo) y las diferencias en las complicaciones entre los dos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Børge Olsen, MD
- Número de teléfono: +4799263657
- Correo electrónico: borge.ols1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Williksen, MD
- Número de teléfono: +4792285918
- Correo electrónico: uxwilj@ous_hf.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0182
- Skadelegevakten
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracturas de radio distal de AO-A2, A3 y C1 que deben operarse de acuerdo con las directrices noruegas
- >18 años y <65 años
- dirección en el municipio de Oslo
Criterio de exclusión:
- multitrauma
- fractura anterior misma muñeca
- múltiples lesiones en el mismo lado
- no es competente para dar su consentimiento
- demencia / paciente de hogar de ancianos
- abuso de sustancias
- turistas extranjeros
- compresión del nervio mediano que requiere cirugía de emergencia
- fractura patológica
- fractura abierta
- malformaciones congénitas que dificultan la interpretación de los datos
- paciente no quiere tratamiento quirúrgico
- no operable por comorbilidad (ASA 4, algo ASA 3 tras valoración por anestesiólogo)
- más de 10 días después de la lesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: VLP
Reducción abierta y placa bloqueada volar
|
Placa anatómica DVR, alambres de Kirschner
|
Comparador activo: CRPP
Reducción cerrada y agujas/clavijas de Kirschner percutáneas
|
Placa anatómica DVR, alambres de Kirschner
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de evaluación de muñeca y mano relacionada con el paciente (PRWHE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
PROM de 15 preguntas, puntuación que va de 0 (mejor) a 100 (peor)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de carrera rápida
Periodo de tiempo: 1 año
|
PROM de 11 preguntas, puntuación que va de 0 (mejor) a 100 (peor)
|
1 año
|
Radiografía de la muñeca posterior-anterior y vista lateral
Periodo de tiempo: 1 año
|
Inclinación volar (grados), inclinación radial (grados), varianza cubital (mm), escalonamiento (mm)
|
1 año
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Flexión, extensión, supinación y pronación medidas en grados desde la posición neutra, distancia palmar pulpa en cm
|
1 año
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fuerza de agarre con un dinamómetro de mano
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John Williksen, MD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .