Instabil disztális sugártörések háti diszlokációval 18-64 éves betegeknél. Volar Locking Plate (VLP) vs Closed Reduction and Percutaenous Pinning (CRPP)
2024. február 19. frissítette: Børge Olsen, Oslo University Hospital
Instabil disztális sugártörések AO-típusú A2, A3 és C1 háti diszlokációval 18-64 éves betegeknél. Nyitott redukciós és Voláris reteszelő lemez a zárt redukcióval és perkután rögzítéssel szemben. Véletlenszerű, kontrollált próba.
Az Oslo Casualty Medical Centerből (Oslo Skadelegevakt) 120, dorsalisan elmozdult, AO-típusú A2, A3 és C1 disztális radius törést szenvedő, 18-64 éves beteget vesznek fel.
A betegeket véletlenszerűen besorolják zárt redukciós és tűs (CRPP) vagy nyitott redukciós és voláris zárlemezes (VLP) műtétre.
A hipotézis az, hogy a CRPP azonos funkciót és elégedettséget biztosít a VLP-nek.
A betegeket a jelenlegi követési gyakorlat követi a műtét utáni 5 hétig, valamint a vizsgálat miatt funkcionális tesztekkel 2, 3, 6 és 12 hónap után.
Ezeket a nyomon követéseket kézi terapeuta végzi.
A pontszámokat a páciens által bejelentett csukló- és kézértékelés (PRWHE), a Quick-Dash (Q-d) és az EuroQol Questionnaire (EQ-5D) kérdőívek is rögzítik.
A vizsgálatban a fő hatékonysági mérőszám a PRWHE pontszám 12 hónap után.
Kezdetben, műtét után és 12 hónap múlva röntgen lesz.
A tanulmány részcéljai a költséghatékonyság elemzése (EQ 5D-vel mérve, a személyzet igénybevétele, a kiegészítő egészségügyi szolgáltatás igénybevétele és a munkából való távolmaradás), valamint a két módszer közötti szövődmények közötti különbségek elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0182
- Skadelegevakten
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AO-A2, A3 és C1 disztális sugártörések, amelyeket a norvég irányelvek szerint kell operálni
- >18 év és <65 év
- címe Oslo önkormányzatában
Kizárási kritériumok:
- multitrauma
- előző törés ugyanaz a csukló
- több sérülés ugyanazon az oldalon
- nem jogosult beleegyezni
- demenciás / ápolási otthoni beteg
- szerhasználat
- külföldi / turisták
- sürgősségi műtétet igénylő medián idegkompresszió
- kóros törés
- nyílt törés
- veleszületett fejlődési rendellenességek, amelyek megnehezítik az adatok értelmezését
- a beteg nem kíván sebészeti kezelést
- komorbiditás miatt nem operálható (ASA 4, néhány ASA 3 aneszteziológus értékelése után)
- több mint 10 nappal a sérülés után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VLP
Nyitott redukciós és voláris reteszelő lemez
|
DVR anatómiai lemez, K-vezetékek
|
|
Aktív összehasonlító: CRPP
Zárt redukció és perkután K-vezetékek/tűk
|
DVR anatómiai lemez, K-vezetékek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pácienshez kapcsolódó csukló- és kézértékelés (PRWHE) pontszáma
Időkeret: 1 év
|
15 kérdésből álló PROM, pontszám 0-tól (legjobb) 100-ig (legrosszabb)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quick Dash pontszám
Időkeret: 1 év
|
11 kérdésből álló PROM, pontszám 0-tól (legjobb) 100-ig (legrosszabb)
|
1 év
|
|
Röntgen csukló hátsó-elülső és oldalsó nézet
Időkeret: 1 év
|
Voláris dőlés (fok), radiális dőlés (fok), ulnaris eltérés (mm), lelépés (mm)
|
1 év
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 1 év
|
Hajlítás, nyújtás, szupináció és pronáció fokban mérve a semleges helyzettől, a pulpa tenyér távolsága cm-ben
|
1 év
|
|
Fogóerő
Időkeret: 1 év
|
Fogáserő kézi dinamométerrel
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Williksen, MD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 85724
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .