18〜64歳の患者における背側脱臼を伴う不安定な橈骨遠位骨折。 Volar Locking Plate (VLP) vs Closed Reduction and Percutaenous Pinning (CRPP)。
2024年2月19日 更新者：Børge Olsen、Oslo University Hospital
不安定な橈骨遠位端骨折 AO 型 A2、A3、および C1 の背側脱臼を伴う 18 ～ 64 歳の患者。開放整復および掌側ロッキングプレート対閉鎖整復および経皮的固定。無作為対照試験。
背側に変位した橈骨遠位端骨折 AO タイプ A2、A3、および C1 を有する 18 ～ 64 歳の 120 人の患者が、オスロ カジュアルティ メディカル センター (Oslo Skadelegevakt) から募集されます。
患者は、閉鎖整復およびピン（CRPP）または開放整復および掌側ロッキングプレート（VLP）による手術に無作為に割り付けられます。
仮説は、CRPP が VLP に同等の機能と満足を与えるというものです。
患者は、手術後 5 週間まで追跡調査の現在の実践によって追跡され、さらに、2、3、6、および 12 か月後の機能テストによる研究が行われます。
これらのフォローアップは、ハンドセラピストによって行われます。
スコアは、患者報告による手首と手の評価 (PRWHE)、Quick-Dash (Q-d)、および EuroQol アンケート (EQ-5D) アンケートからも記録されます。
この研究における主な有効性指標は、12 か月後の PRWHE スコアです。
初回、術後、12ヶ月後にレントゲンを撮ります。
この研究のサブ目的は、費用対効果の分析（EQ 5D、人員の使用、追加の医療サービスの使用、および欠勤によって測定）、および 2 つの方法の合併症の違いです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Børge Olsen, MD
- 電話番号：+4799263657
- メール：borge.ols1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Williksen, MD
- 電話番号：+4792285918
- メール：uxwilj@ous_hf.com
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0182
- Skadelegevakten
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- AO-A2、A3、および C1 の橈骨遠位端骨折は、ノルウェーのガイドラインに従って手術する必要があります。
- 18歳以上65歳未満
- オスロ市の住所
除外基準:
- 多発外傷
- 以前の骨折 同じ手首
- 同じ側に複数の怪我
- 同意する資格がない
- 認知症 / 老人ホーム患者
- 薬物乱用
- 外国人・観光客
- 緊急手術を必要とする正中神経圧迫
- 病的骨折
- 開放骨折
- データの解釈を困難にする先天奇形
- 患者は外科的治療を望まない
- 併存疾患のため手術不能 (ASA 4、麻酔科医による評価後、一部の ASA 3)
- 受傷後10日以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：VLP
開放整復および掌側ロッキングプレート
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DVR アナトミック プレート、K ワイヤー
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アクティブコンパレータ：CRPP
閉鎖整復および経皮的Kワイヤー/ピン
|
DVR アナトミック プレート、K ワイヤー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者関連の手首と手の評価 (PRWHE) スコア
時間枠：1年
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15 問の PROM、0 (最高) から 100 (最低) までのスコア
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クイックダッシュスコア
時間枠：1年
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11 問の PROM、0 (最高) から 100 (最低) までのスコア
|
1年
|
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X 線手首前後および側面図
時間枠：1年
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掌側傾斜 (度)、橈骨傾斜 (度)、尺骨分散 (mm)、ステップオフ (mm)
|
1年
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|
関節可動域
時間枠：1年
|
中立位置からの角度で測定された屈曲、伸展、回外および回内、cmでの歯髄距離
|
1年
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握力
時間枠：1年
|
握力計による握力
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：John Williksen, MD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月16日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月16日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。