Niestabilne złamania nasady dalszej kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym u pacjentów w wieku 18-64 lata. Płytka blokująca Volar (VLP) vs zamknięta redukcja i przypinanie przezskórne (CRPP).
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Børge Olsen, Oslo University Hospital
Niestabilne złamania nasady dalszej kości promieniowej AO typu A2, A3 i C1 ze zwichnięciem grzbietu u pacjentów w wieku 18-64 lata. Otwarta redukcja i płytka blokująca Volar kontra zamknięta redukcja i przypinanie przezskórne. Randomizowana kontrolowana próba.
120 pacjentów w wieku 18-64 lat ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej z przemieszczeniem grzbietowym typu AO typu A2, A3 i C1 rekrutuje się z Oslo Casualty Medical Center (Oslo Skadelegevakt).
Pacjenci są losowo przydzielani do operacji z zamkniętą repozycją i szpilkami (CRPP) lub otwartą repozycją i płytką blokującą dłoń (VLP).
Hipoteza jest taka, że CRPP zapewni równą funkcję i satysfakcję VLP.
Pacjenci objęci są dotychczasową praktyką wizyt kontrolnych do 5 tygodni po operacji, a dodatkowo ze względu na badanie z testami czynnościowymi po 2, 3, 6 i 12 miesiącach.
Te kontrole będą wykonywane przez terapeutę ręki.
Wyniki są również rejestrowane z kwestionariuszy oceny nadgarstka i dłoni zgłaszanej przez pacjenta (PRWHE), Quick-Dash (Q-d) i kwestionariusza EuroQol (EQ-5D).
Główną miarą skuteczności w badaniu są wyniki PRWHE po 12 miesiącach.
Na początku, po operacji i po 12 miesiącach będzie wykonane zdjęcie rentgenowskie.
Celami cząstkowymi w badaniu są analizy opłacalności (mierzonej za pomocą EQ 5D, wykorzystania personelu, korzystania z dodatkowej opieki zdrowotnej i absencji w pracy) oraz różnic w komplikacjach między tymi dwiema metodami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0182
- Skadelegevakten
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamania dalszej kości promieniowej AO-A2, A3 i C1, które należy operować zgodnie z norweskimi wytycznymi
- >18 lat i <65 lat
- adres w gminie Oslo
Kryteria wyłączenia:
- uraz wielonarządowy
- poprzednie złamanie tego samego nadgarstka
- liczne obrażenia po tej samej stronie
- nie jest kompetentny do wyrażenia zgody
- demencja / pacjent domu opieki
- nadużywanie substancji
- Turyści zagraniczni
- ucisk nerwu pośrodkowego wymagający pilnej operacji
- złamanie patologiczne
- otwarte złamanie
- wrodzone wady rozwojowe, które utrudniają interpretację danych
- pacjent nie chce leczenia chirurgicznego
- nieoperacyjny z powodu chorób współistniejących (ASA 4, niektóre ASA 3 po ocenie przez anestezjologa)
- ponad 10 dni po urazie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: VLP
Otwarta redukcja i płytka blokująca volar
|
Płytka anatomiczna DVR, druty K
|
|
Aktywny komparator: CRPP
Zamknięta redukcja i przezskórne druty/szpilki K
|
Płytka anatomiczna DVR, druty K
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik oceny nadgarstka i dłoni pacjenta (PRWHE).
Ramy czasowe: 1 rok
|
PROM składający się z 15 pytań, punktacja od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki wynik Dash
Ramy czasowe: 1 rok
|
PROM składający się z 11 pytań, punktacja od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
|
1 rok
|
|
Rentgenowski widok nadgarstka tylno-przedni i boczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pochylenie dłoniowe (stopnie), nachylenie promieniowe (stopnie), wariancja łokciowa (mm), zejście (mm)
|
1 rok
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgięcie, wyprost, supinacja i pronacja mierzone w stopniach od pozycji neutralnej, odległość miazgi dłoni w cm
|
1 rok
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Siła chwytu za pomocą dynamometru ręcznego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Williksen, MD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 85724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie Collesa
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)