在用于分娩镇痛的程序性间歇性硬膜外推注方案中感觉阻滞水平的变化：一项观察性队列研究
2021年9月20日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
硬膜外镇痛广泛用于控制分娩时的疼痛。
与其他硬膜外镇痛技术相比，程序化间歇硬膜外推注 (PIEB) 技术已被证明可以减少局部麻醉药的消耗、更好的感觉阻滞、更少的运动阻滞和更高的产妇满意度。
尽管 PIEB 有很多好处，但这种做法与高感觉阻滞水平有关。
因此，感觉阻滞水平的评估是临床安全性的重要组成部分。
缺乏评估感觉阻滞水平的标准化技术和时间会导致不适当的管理。
本研究的目的是研究在 PIEB 方案的周期中阻断水平随时间的变化。
研究人员假设这些水平将在 PIEB 推注后不久达到最高，而在随后的 PIEB 推注之前最低。
研究人员还想调查这些感觉阻滞水平的变化与运动阻滞、疼痛评分和局部麻醉剂抢救推注之间可能存在的相关性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
入住西奈山医院分娩科的妇女要求接受硬膜外镇痛。
描述
纳入标准：
- 入住西奈山医院分娩科并要求接受硬膜外镇痛且没有禁忌症的妇女
- 18岁或以上
- 能够理解并签署书面知情同意书
- 没有语言障碍来应对感官阻滞评估的水平
- 并且没有可能损害身体对寒冷的敏感性的条件。
排除标准：
- 分娩硬膜外放置时意外刺穿硬膜
- 在负荷剂量后 20 分钟没有达到足够的疼痛控制（0-10 NRS 上的数字评定量表 (NRS)>1），
- 负荷剂量后 160 分钟前分娩
- 需要在开始 PIEB 后的前 80 分钟内进行抢救推注（即，在第二次 PIEB 推注之前）
- 撤回他们的同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受硬膜外分娩镇痛的妇女
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在硬膜外推注分娩镇痛后，将多次检查患者的感觉阻滞水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下感觉阻滞水平随时间的变化
大体时间：装药后 20 至 160 分钟
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较低的冰感觉块水平，定义为完全丧失冷知觉的皮区。
这将在硬膜外药物加载剂量后 20、60、80、90、100、110、120、130、140、150 和 160 分钟进行测量。
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装药后 20 至 160 分钟
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上感觉阻滞水平随时间的变化
大体时间：装药后 20 至 160 分钟
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冰块的上层感觉块水平被定义为在没有完全丧失敏感性的情况下有改变的冷知觉的皮区。
这将在硬膜外药物加载剂量后 20、60、80、90、100、110、120、130、140、150 和 160 分钟进行测量。
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装药后 20 至 160 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Bromage 评分的运动阻滞评分
大体时间：装药后 20 至 160 分钟
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运动阻滞将使用 Bromage 评分进行评估：0 = 能够抬起伸展的腿； 1 = 无法抬起伸展的腿但可以弯曲膝盖； 2 = 无法弯曲膝盖，但可以弯曲脚踝； 3 = 无法弯曲脚踝。
这将在硬膜外药物加载剂量后 20、60、80、90、100、110、120、130、140、150 和 160 分钟进行测量。
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装药后 20 至 160 分钟
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疼痛评分
大体时间：装药后 20 至 160 分钟
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使用口头数字评定量表 (VNRS) 的疼痛评分（0-10，其中 0 = 无疼痛，10 = 有史以来最痛）。
这将在硬膜外药物加载剂量后 20、60、80、90、100、110、120、130、140、150 和 160 分钟进行测量。
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装药后 20 至 160 分钟
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给予额外镇痛
大体时间：160分钟
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如果在研究期间的任何时间施用 PCEA 和/或手动推注，将记录它们的使用和使用时间。
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160分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月2日
初级完成 (实际的)
2021年8月9日
研究完成 (实际的)
2021年8月9日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月18日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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