Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Veränderungen im Grad der sensorischen Blockade während eines programmierten intermittierenden epiduralen Bolusregimes zur Wehenanalgesie: eine beobachtende Kohortenstudie

20. September 2021 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Epiduralanalgesie wird häufig zur Schmerzbehandlung während der Wehen eingesetzt. Die Technik des programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) führt nachweislich zu einem geringeren Verbrauch an Lokalanästhetika, einer besseren sensorischen Blockade, einer geringeren motorischen Blockade und einer höheren mütterlichen Zufriedenheit als andere epidurale Analgesietechniken. Trotz aller Vorteile von PIEB wird diese Praxis mit einem hohen Grad an sensorischen Blockaden in Verbindung gebracht. Daher ist die Beurteilung des Grads der sensorischen Blockade ein wesentlicher Bestandteil der klinischen Sicherheit. Das Fehlen einer standardisierten Technik und eines standardisierten Timings zur Beurteilung des Grads der sensorischen Blockade kann zu einer unangemessenen Behandlung führen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen des Blockniveaus im Laufe der Zeit während der Zyklen eines PIEB-Regimes zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Werte bald nach dem PIEB-Bolus am höchsten und vor dem folgenden PIEB-Bolus am niedrigsten sein werden. Die Forscher wollen auch einen möglichen Zusammenhang zwischen diesen Veränderungen der sensorischen Blockaden und motorischen Blockaden, Schmerzwerten und dem Notfallbolus von Lokalanästhetika untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die in die Wehen- und Entbindungsabteilung des Mount Sinai Hospital eingeliefert werden und eine epidurale Analgesie beantragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in die Wehen- und Entbindungsabteilung des Mount Sinai Hospital eingeliefert wurden und keine Kontraindikationen für eine Epiduralanalgesie haben
  • 18 Jahre oder älter
  • in der Lage ist, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • haben keine Sprachbarriere, um auf die Ebene der Beurteilung sensorischer Blockaden zu reagieren
  • und keine Erkrankungen haben, die die Kälteempfindlichkeit des Körpers beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • unbeabsichtigte Durapunktion während der epiduralen Platzierung unter Wehen
  • 20 Minuten nach der Aufsättigungsdosis keine ausreichende Schmerzkontrolle erreichen (numerische Bewertungsskala (NRS) > 1 auf einem NRS von 0-10),
  • vor 160 Minuten nach der Aufsättigungsdosis verabreichen
  • In den ersten 80 Minuten nach Beginn des PIEB (d. h. vor dem 2. PIEB-Bolus) sind Rettungsboli erforderlich.
  • ihre Einwilligung widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die wegen der Wehen eine Epiduralanalgesie erhalten
Sonstiges: Überprüfung der sensorischen Blockade
Der Grad der sensorischen Blockade der Patienten wird nach der Verabreichung ihres epiduralen Bolus zur Wehenanalgesie mehrmals überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Niveaus der unteren sensorischen Blockade im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 20 bis 160 Minuten Postloading-Dosis
Die untere Ebene der sensorischen Blockade bis zum Eis, definiert als das Dermatom, bei dem es zu einem vollständigen Verlust der Kältewahrnehmung kommt. Dies wird 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 und 160 Minuten nach der Belastung mit der Dosis des Epiduralmedikaments gemessen.
20 bis 160 Minuten Postloading-Dosis
Veränderung des Niveaus der oberen sensorischen Blockade im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 20 bis 160 Minuten Postloading-Dosis
Die obere Ebene der sensorischen Blockade gegenüber Eis ist definiert als das Dermatom, bei dem es zu einer veränderten Kältewahrnehmung ohne vollständigen Empfindlichkeitsverlust kommt. Dies wird 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 und 160 Minuten nach der Belastung mit der Dosis des Epiduralmedikaments gemessen.
20 bis 160 Minuten Postloading-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorblock-Score anhand des Bromage-Scores
Zeitfenster: 20 bis 160 Minuten Postloading-Dosis
Die motorische Blockade wird mit dem Bromage-Score bewertet: 0 = das gestreckte Bein heben können; 1 = nicht in der Lage, das gestreckte Bein anzuheben, aber in der Lage, die Knie zu beugen; 2 = nicht in der Lage, die Knie zu beugen, aber in der Lage, den Knöchel zu beugen; 3 = Knöchel nicht beugbar. Dies wird 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 und 160 Minuten nach der Belastung mit der Dosis des Epiduralmedikaments gemessen.
20 bis 160 Minuten Postloading-Dosis
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 20 bis 160 Minuten Postloading-Dosis
Schmerzbewertung mithilfe einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten). Dies wird 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 und 160 Minuten nach der Belastung mit der Dosis des Epiduralmedikaments gemessen.
20 bis 160 Minuten Postloading-Dosis
Zusätzliche Analgesie verabreicht
Zeitfenster: 160 Minuten
Verwendung und Zeitpunkt der Verwendung von PCEA und/oder manuellem Bolus werden aufgezeichnet, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums verabreicht werden.
160 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur Überprüfung der sensorischen Blockade

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren