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Cambios en el nivel de bloqueo sensorial durante un régimen de bolo epidural intermitente programado para analgesia de parto: un estudio de cohorte observacional

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
La analgesia epidural es ampliamente utilizada para controlar el dolor durante el trabajo de parto. Se ha demostrado que la técnica de bolo epidural intermitente programado (PIEB) produce menos consumo de anestésicos locales, mejor bloqueo sensorial, menos bloqueo motor y mayor satisfacción materna que otras técnicas de analgesia epidural. A pesar de todos los beneficios de PIEB, dicha práctica se ha asociado con altos niveles de bloqueo sensorial. Por lo tanto, la evaluación del nivel de bloqueo sensorial es un componente esencial de la seguridad clínica. La falta de una técnica y tiempo estandarizados para evaluar el nivel de bloqueo sensorial puede conducir a un manejo inadecuado. El propósito de este estudio es investigar los cambios en el nivel de bloqueo a lo largo del tiempo, durante los ciclos de un régimen PIEB. Los investigadores plantean la hipótesis de que estos niveles serán más altos poco después del bolo de PIEB y más bajos antes del bolo de PIEB subsiguiente. Los investigadores también quieren investigar una posible correlación entre estos cambios en los niveles de bloqueo sensorial y el bloqueo motor, las puntuaciones de dolor y el bolo de rescate de anestésicos locales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres admitidas en la unidad de Preparto y Parto del Hospital Mount Sinai que solicitan recibir analgesia epidural.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres ingresadas en la unidad de Preparto y Parto del Hospital Mount Sinai que solicitan y no tienen contraindicaciones para recibir analgesia epidural
  • 18 años o más
  • capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito
  • no tienen barrera del idioma para responder al nivel de evaluación del bloqueo sensorial
  • y no tener condiciones que puedan comprometer la sensibilidad del cuerpo al frío.

Criterio de exclusión:

  • punción dural no intencional durante el trabajo de parto colocación epidural
  • no logra un control adecuado del dolor 20 minutos después de la dosis de carga (escala de calificación numérica (NRS)> 1 en un 0-10 NRS),
  • administrar antes de 160 minutos después de la dosis de carga
  • requieren bolos de rescate en los primeros 80 minutos después del inicio de PIEB (es decir, antes del segundo bolo de PIEB)
  • retirar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres que reciben analgesia epidural para el trabajo de parto
Otro: Comprobación del nivel de bloqueo sensorial
Se controlará el nivel de bloqueo sensorial de las pacientes varias veces después de la administración del bolo epidural para la analgesia del trabajo de parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de bloqueo sensorial inferior a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 20 a 160 minutos después de la dosis de carga
El nivel de bloqueo sensorial inferior al hielo, definido como el dermatoma en el que hay una pérdida completa de la percepción del frío. Esto se medirá a los 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 y 160 minutos después de la dosis de carga de medicación epidural.
20 a 160 minutos después de la dosis de carga
Cambio en el nivel de bloqueo sensorial superior con el tiempo
Periodo de tiempo: 20 a 160 minutos después de la dosis de carga
El nivel de bloqueo sensorial superior al hielo se define como el dermatoma en el que existe una percepción alterada del frío sin pérdida completa de la sensibilidad. Esto se medirá a los 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 y 160 minutos después de la dosis de carga de medicación epidural.
20 a 160 minutos después de la dosis de carga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de bloqueo motor usando el puntaje de Bromage
Periodo de tiempo: 20 a 160 minutos después de la dosis de carga
El bloqueo motor se evaluará con la puntuación de Bromage: 0 = capaz de levantar la pierna extendida; 1 = incapaz de levantar la pierna extendida pero capaz de flexionar las rodillas; 2 = incapaz de flexionar las rodillas, pero capaz de flexionar los tobillos; 3 = incapaz de flexionar el tobillo. Esto se medirá a los 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 y 160 minutos después de la dosis de carga de medicación epidural.
20 a 160 minutos después de la dosis de carga
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 20 a 160 minutos después de la dosis de carga
Puntuación del dolor utilizando la escala de calificación numérica verbal (VNRS) (0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor de la historia). Esto se medirá a los 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 y 160 minutos después de la dosis de carga de medicación epidural.
20 a 160 minutos después de la dosis de carga
Analgesia adicional administrada
Periodo de tiempo: 160 minutos
Se registrará el uso y el momento de uso de PCEA y/o bolo manual si se administran en cualquier momento durante el período de tiempo del estudio.
160 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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