Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i sensorisk blokknivå under et programmert intermitterende epidural bolusregime for arbeidsanalgesi: en observasjonskohortstudie

20. september 2021 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Epidural analgesi er mye brukt for å håndtere smerte under fødsel. Teknikken med programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) har vist seg å gi mindre forbruk av lokalbedøvelse, bedre sensorisk blokkering, mindre motorisk blokkering og økt mors tilfredshet enn andre epidural analgesiteknikker. Til tross for alle fordelene med PIEB, har slik praksis vært assosiert med høye sensoriske blokknivåer. Derfor er vurdering av det sensoriske blokknivået en viktig komponent i klinisk sikkerhet. Mangelen på en standardisert teknikk og timing for å vurdere det sensoriske blokknivået kan føre til upassende håndtering. Hensikten med denne studien er å undersøke endringene i blokknivå over tid, under sykluser av et PIEB-regime. Etterforskerne antar at disse nivåene vil være høyest like etter PIEB-bolusen og lavest før den påfølgende PIEB-bolusen. Etterforskerne ønsker også å undersøke en mulig sammenheng mellom disse endringene i sensoriske blokknivåer og motorisk blokkering, smertescore og redningsbolus av lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner innlagt på arbeids- og leveringsenheten ved Mount Sinai Hospital som ber om å få epidural analgesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner innlagt på arbeids- og leveringsenheten ved Mount Sinai Hospital som ber om og har ingen kontraindikasjoner for å motta epidural analgesi
  • 18 år eller mer
  • i stand til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykket
  • har ingen språkbarriere for å svare på nivået av sensorisk blokkeringsvurdering
  • og har ingen forhold som kan kompromittere kroppens følsomhet for kulde.

Ekskluderingskriterier:

  • utilsiktet dural punktering under fødsel epidural plassering
  • ikke oppnå tilstrekkelig smertekontroll 20 minutter etter startdosen (numerisk vurderingsskala (NRS)>1 på en 0-10 NRS),
  • gis før 160 minutter etter ladedosen
  • krever redningsbolus i løpet av de første 80 minuttene etter initiering av PIEB (det vil si før 2. PIEB-bolus)
  • trekke tilbake sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som får epidural analgesi for fødsel
Annen: Kontroll av sensorisk blokknivå
Pasienter vil få kontrollert sensorisk blokkeringsnivå flere ganger etter administrering av epidural bolus for fødselsanalgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lavere sensorisk blokknivå over tid
Tidsramme: 20 til 160 minutter etter lasting av dose
Det nedre sensoriske blokknivået til is, definert som dermatomet der det er fullstendig tap av kuldeoppfatning. Dette vil bli målt ved 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 og 160 minutter post-loading dose av epidural medisin.
20 til 160 minutter etter lasting av dose
Endring i øvre sensorisk blokknivå over tid
Tidsramme: 20 til 160 minutter etter lasting av dose
Det øvre sensoriske blokknivået til is er definert som dermatomet der det er en endret kuldeoppfatning uten fullstendig tap av følsomhet. Dette vil bli målt ved 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 og 160 minutter post-loading dose av epidural medisin.
20 til 160 minutter etter lasting av dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokkscore ved hjelp av Bromage-score
Tidsramme: 20 til 160 minutter etter lasting av dose
Motorblokk vil bli vurdert med Bromage-score: 0 = i stand til å heve det forlengede beinet; 1 = ikke i stand til å heve det forlengede benet, men i stand til å bøye knærne; 2 = ikke i stand til å bøye knærne, men i stand til å bøye ankelen; 3 = ikke i stand til å bøye ankelen. Dette vil bli målt ved 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 og 160 minutter post-loading dose av epidural medisin.
20 til 160 minutter etter lasting av dose
Smertescore
Tidsramme: 20 til 160 minutter etter lasting av dose
Smerteskår ved bruk av verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) (0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=verste smerte noensinne). Dette vil bli målt ved 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 og 160 minutter post-loading dose av epidural medisin.
20 til 160 minutter etter lasting av dose
Ytterligere analgesi gitt
Tidsramme: 160 minutter
Bruk og tidspunkt for bruk av PCEA og/eller manuell bolus vil bli registrert hvis de administreres når som helst i løpet av studieperioden.
160 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Kontroll av sensorisk blokknivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere