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Cambiamenti nel livello di blocco sensoriale durante un regime di bolo epidurale intermittente programmato per l'analgesia del travaglio: uno studio osservazionale di coorte

20 settembre 2021 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
L'analgesia epidurale è ampiamente utilizzata per la gestione del dolore durante il travaglio. La tecnica del bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) ha dimostrato di produrre un minore consumo di anestetici locali, un migliore blocco sensoriale, un minore blocco motorio e una maggiore soddisfazione materna rispetto ad altre tecniche di analgesia epidurale. Nonostante tutti i benefici del PIEB, tale pratica è stata associata ad alti livelli di blocco sensoriale. Pertanto, la valutazione del livello di blocco sensoriale è una componente essenziale della sicurezza clinica. La mancanza di una tecnica e di una tempistica standardizzate per valutare il livello di blocco sensoriale può portare a una gestione inappropriata. Lo scopo di questo studio è indagare i cambiamenti nel livello di blocco nel tempo, durante i cicli di un regime PIEB. I ricercatori ipotizzano che questi livelli saranno più alti subito dopo il bolo PIEB e più bassi prima del successivo bolo PIEB. Gli investigatori vogliono anche indagare su una possibile correlazione tra questi cambiamenti nei livelli di blocco sensoriale e blocco motorio, punteggi del dolore e bolo di salvataggio di anestetici locali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne ricoverate presso l'unità travaglio e parto del Mount Sinai Hospital che richiedono di ricevere l'analgesia epidurale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne ricoverate presso l'unità travaglio e parto del Mount Sinai Hospital che richiedono e non hanno controindicazioni a ricevere l'analgesia epidurale
  • 18 anni o più
  • in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto
  • non hanno barriere linguistiche per rispondere al livello di valutazione del blocco sensoriale
  • e non presentano condizioni che possano compromettere la sensibilità corporea al freddo.

Criteri di esclusione:

  • puntura durale involontaria durante il posizionamento epidurale del travaglio
  • non raggiungere un adeguato controllo del dolore 20 minuti dopo la dose di carico (scala di valutazione numerica (NRS)> 1 su un NRS 0-10),
  • consegnare prima di 160 minuti dopo la dose di carico
  • richiedono boli di salvataggio nei primi 80 minuti dopo l'inizio del PIEB (ovvero prima del 2° bolo PIEB)
  • revocare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne che ricevono analgesia epidurale per il travaglio
Altro: Controllo del livello di blocco sensoriale
I pazienti avranno il loro livello di blocco sensoriale controllato più volte dopo la somministrazione del loro bolo epidurale per l'analgesia del travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di blocco sensoriale inferiore nel tempo
Lasso di tempo: Da 20 a 160 minuti dopo la dose di carico
Il livello di blocco sensoriale inferiore al ghiaccio, definito come il dermatoma in corrispondenza del quale vi è una completa perdita della percezione del freddo. Questo sarà misurato a 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 e 160 minuti dopo la dose di carico del farmaco epidurale.
Da 20 a 160 minuti dopo la dose di carico
Cambiamento nel tempo del livello di blocco sensoriale superiore
Lasso di tempo: Da 20 a 160 minuti dopo la dose di carico
Il livello di blocco sensoriale superiore al ghiaccio è definito come il dermatoma in cui vi è un'alterata percezione del freddo senza una completa perdita di sensibilità. Questo sarà misurato a 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 e 160 minuti dopo la dose di carico del farmaco epidurale.
Da 20 a 160 minuti dopo la dose di carico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del blocco motorio utilizzando il punteggio di Bromage
Lasso di tempo: Da 20 a 160 minuti dopo la dose di carico
Il blocco motorio sarà valutato con il punteggio di Bromage: 0 = in grado di alzare la gamba estesa; 1 = incapace di alzare la gamba estesa ma in grado di flettere le ginocchia; 2 = incapace di flettere le ginocchia, ma in grado di flettere la caviglia; 3 = incapace di flettere la caviglia. Questo sarà misurato a 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 e 160 minuti dopo la dose di carico del farmaco epidurale.
Da 20 a 160 minuti dopo la dose di carico
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Da 20 a 160 minuti dopo la dose di carico
Punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica verbale (VNRS) (0-10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore di sempre). Questo sarà misurato a 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 e 160 minuti dopo la dose di carico del farmaco epidurale.
Da 20 a 160 minuti dopo la dose di carico
Analgesia aggiuntiva somministrata
Lasso di tempo: 160 minuti
L'uso e la tempistica dell'uso di PCEA e/o del bolo manuale verranno registrati se vengono somministrati in qualsiasi momento durante il periodo di tempo dello studio.
160 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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