分娩鎮痛のためのプログラムされた断続的硬膜外ボーラス療法中の感覚ブロックレベルの変化：観察コホート研究
2021年9月20日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
硬膜外鎮痛は、分娩中の痛みを管理するために広く使用されています。
プログラム間欠硬膜外ボーラス (PIEB) 技術は、他の硬膜外鎮痛技術に比べて、局所麻酔薬の消費量が少なく、感覚ブロックが良好で、運動ブロックが少なく、母体の満足度が向上することが示されています。
PIEB によるあらゆる利点にもかかわらず、そのような実践は高い感覚ブロックレベルと関連しています。
したがって、感覚ブロックレベルの評価は臨床安全性の重要な要素です。
感覚ブロックレベルを評価するための標準化された技術とタイミングが欠如していると、不適切な管理につながる可能性があります。
この研究の目的は、PIEB レジメンのサイクル中の時間の経過に伴うブロック レベルの変化を調査することです。
研究者らは、これらのレベルは PIEB ボーラス直後に最高となり、その後の PIEB ボーラス前に最低になるという仮説を立てています。
研究者らはまた、感覚ブロックレベルと運動ブロック、疼痛スコア、および局所麻酔薬のレスキューボーラスにおけるこれらの変化の間の相関関係の可能性も調査したいと考えている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
硬膜外鎮痛を希望してマウント・サイナイ病院の分娩室に入院した女性たち。
説明
包含基準:
- マウントサイナイ病院の陣痛・分娩室に入院している女性で、硬膜外鎮痛を希望し、禁忌がない女性
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができる
- 感覚ブロックの評価レベルに対応するための言語の壁がない
- 体の冷え性を損なう可能性のある条件はありません。
除外基準:
- 分娩中の意図しない硬膜穿刺 硬膜外留置
- 負荷投与後20分経過しても十分な疼痛コントロールが得られない（0～10のNRSで数値評価スケール（NRS）>1）、
- 負荷投与後160分前に投与する
- PIEBの開始後最初の80分間（つまり、2回目のPIEBボーラスの前）にレスキューボーラスが必要である
- 同意を撤回します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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出産のために硬膜外鎮痛を受けている女性
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患者は、分娩鎮痛のための硬膜外ボーラス投与後、感覚ブロックレベルを複数回チェックされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下部感覚ブロックレベルの時間の経過に伴う変化
時間枠：投与量の負荷後 20 ～ 160 分
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氷までの下部感覚ブロックレベル。寒さの知覚が完全に失われる皮膚分節として定義されます。
これは、硬膜外薬剤の負荷後 20、60、80、90、100、110、120、130、140、150、および 160 分に測定されます。
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投与量の負荷後 20 ～ 160 分
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上部感覚ブロックレベルの時間の経過に伴う変化
時間枠：投与量の負荷後 20 ～ 160 分
|
氷までの上部感覚ブロックレベルは、完全な感受性の喪失なしに寒さの知覚が変化する皮膚分節として定義されます。
これは、硬膜外薬剤の負荷後 20、60、80、90、100、110、120、130、140、150、および 160 分に測定されます。
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投与量の負荷後 20 ～ 160 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bromage スコアを使用したモーター ブロック スコア
時間枠：投与量の負荷後 20 ～ 160 分
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運動ブロックはブロマージュスコアで評価されます: 0 = 伸ばした脚を上げることができます。 1 = 伸ばした脚を上げることはできませんが、膝を曲げることはできます。 2 = 膝を曲げることはできませんが、足首を曲げることはできます。 3 = 足首を曲げることができません。
これは、硬膜外薬剤の負荷後 20、60、80、90、100、110、120、130、140、150、および 160 分に測定されます。
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投与量の負荷後 20 ～ 160 分
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痛みのスコア
時間枠：投与量の負荷後 20 ～ 160 分
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言語数値評価スケール (VNRS) を使用した痛みのスコア (0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = これまでで最悪の痛み)。
これは、硬膜外薬剤の負荷後 20、60、80、90、100、110、120、130、140、150、および 160 分に測定されます。
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投与量の負荷後 20 ～ 160 分
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追加の鎮痛剤の投与
時間枠：160分
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PCEAおよび/または手動ボーラスが研究期間中の任意の時点で投与された場合、それらの使用および使用のタイミングが記録される。
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160分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (実際)
2021年8月9日
研究の完了 (実際)
2021年8月9日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月18日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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