Изменения уровня сенсорного блока во время запрограммированного режима прерывистого эпидурального болюса для обезболивания родов: наблюдательное когортное исследование
20 сентября 2021 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Эпидуральная анестезия широко используется для купирования боли во время родов.
Было показано, что метод запрограммированного прерывистого эпидурального болюса (PIEB) обеспечивает меньшее потребление местных анестетиков, лучшую сенсорную блокаду, меньшую моторную блокаду и большее удовлетворение матери, чем другие методы эпидуральной анальгезии.
Несмотря на все преимущества PIEB, такая практика связана с высоким уровнем сенсорной блокировки.
Таким образом, оценка уровня сенсорного блока является важным компонентом клинической безопасности.
Отсутствие стандартизированной техники и времени для оценки уровня сенсорного блока может привести к неправильному лечению.
Целью данного исследования является изучение изменений уровня блока с течением времени во время циклов режима PIEB.
Исследователи предполагают, что эти уровни будут самыми высокими вскоре после болюса PIEB и самыми низкими перед последующим болюсом PIEB.
Исследователи также хотят изучить возможную корреляцию между этими изменениями уровней сенсорного блока и моторного блока, оценкой боли и спасательным болюсом местных анестетиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, поступившие в отделение родовспоможения в больнице Маунт-Синай, обратились с просьбой об эпидуральной анестезии.
Описание
Критерии включения:
- женщины, поступившие в отделение родовспоможения в больнице Mount Sinai, которые просят и не имеют противопоказаний для получения эпидуральной анестезии
- 18 лет и старше
- способен понять и подписать письменное информированное согласие
- не имеют языкового барьера, чтобы реагировать на уровень оценки сенсорного блока
- и не иметь условий, которые могли бы поставить под угрозу чувствительность организма к холоду.
Критерий исключения:
- непреднамеренный прокол твердой мозговой оболочки во время эпидуральной анестезии в родах
- не достигается адекватный контроль боли через 20 минут после нагрузочной дозы (числовая оценочная шкала (NRS)> 1 на 0-10 NRS),
- доставить до 160 минут после нагрузочной дозы
- требуется спасательный болюс в первые 80 минут после начала PIEB (то есть до 2-го болюса PIEB)
- отозвать свое согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, получающие эпидуральную анестезию во время родов
|
Уровень сенсорного блока у пациенток проверяют несколько раз после введения эпидурального болюса для обезболивания родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня нижнего сенсорного блока с течением времени
Временное ограничение: От 20 до 160 минут после нагрузочной дозы
|
Нижний уровень сенсорного блока для льда, определяемый как дерматом, при котором происходит полная потеря холодового восприятия.
Это будет измеряться через 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 и 160 минут после введения дозы эпидурального препарата.
|
От 20 до 160 минут после нагрузочной дозы
|
|
Изменение уровня верхнего сенсорного блока с течением времени
Временное ограничение: От 20 до 160 минут после нагрузочной дозы
|
Верхний уровень сенсорной блокады к льду определяется как дерматом, при котором наблюдается измененное холодовое восприятие без полной потери чувствительности.
Это будет измеряться через 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 и 160 минут после введения дозы эпидурального препарата.
|
От 20 до 160 минут после нагрузочной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторного блока с использованием оценки Bromage
Временное ограничение: От 20 до 160 минут после нагрузочной дозы
|
Моторный блок будет оцениваться по шкале Bromage: 0 = способен поднять вытянутую ногу; 1 = не может поднять вытянутую ногу, но может согнуть колени; 2 = не может согнуть колени, но может согнуть лодыжку; 3 = невозможно согнуть лодыжку.
Это будет измеряться через 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 и 160 минут после введения дозы эпидурального препарата.
|
От 20 до 160 минут после нагрузочной дозы
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: От 20 до 160 минут после нагрузочной дозы
|
Оценка боли с использованием вербальной числовой оценочной шкалы (VNRS) (0-10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль когда-либо).
Это будет измеряться через 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 и 160 минут после введения дозы эпидурального препарата.
|
От 20 до 160 минут после нагрузочной дозы
|
|
Введена дополнительная анестезия
Временное ограничение: 160 минут
|
Использование и время использования PCEA и/или ручного болюса будут регистрироваться, если они будут вводиться в любое время в течение периода времени исследования.
|
160 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проверка уровня сенсорного блока
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный