Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i sensorisk blokniveau under et programmeret intermitterende epidural bolusregime til arbejdsanalgesi: en observationel kohorteundersøgelse

20. september 2021 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Epidural analgesi er meget udbredt til at håndtere smerter under fødslen. Teknikken med programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) har vist sig at give mindre forbrug af lokalbedøvelse, bedre sensorisk blokering, mindre motorisk blokering og øget moderens tilfredshed end andre epidurale analgesiteknikker. På trods af alle fordele ved PIEB er en sådan praksis blevet forbundet med høje sensoriske blokniveauer. Derfor er vurdering af det sensoriske blokniveau en væsentlig komponent i klinisk sikkerhed. Manglen på en standardiseret teknik og timing til at vurdere det sensoriske blokniveau kan føre til uhensigtsmæssig håndtering. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringerne i blokniveau over tid under cyklusser af en PIEB-kur. Efterforskerne antager, at disse niveauer vil være højest kort efter PIEB-bolus og lavest forud for den efterfølgende PIEB-bolus. Efterforskerne ønsker også at undersøge en mulig sammenhæng mellem disse ændringer i sensoriske blokeringsniveauer og motorisk blokering, smertescore og redningsbolus af lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder indlagt på Labor and Delivery-enheden på Mount Sinai Hospital, der anmoder om at modtage epidural analgesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder indlagt på Labor and Delivery-enheden på Mount Sinai Hospital, der anmoder om og har ingen kontraindikationer for at modtage epidural analgesi
  • 18 år eller mere
  • i stand til at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke
  • har ingen sprogbarriere til at reagere på niveauet af sensorisk blokvurdering
  • og har ingen tilstande, der kan kompromittere kroppens følsomhed over for kulde.

Ekskluderingskriterier:

  • utilsigtet duralpunktur under fødslen epidural anbringelse
  • opnår ikke tilstrækkelig smertekontrol 20 minutter efter startdosis (numerisk vurderingsskala (NRS)>1 på en 0-10 NRS),
  • afgive inden 160 minutter efter påfyldningsdosis
  • kræver redningsbolus i de første 80 minutter efter påbegyndelse af PIEB (det vil sige før den 2. PIEB-bolus)
  • trække deres samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder, der modtager epidural analgesi for fødsel
Andet: Kontrol af sensorisk blokniveau
Patienterne vil få deres sensoriske blokeringsniveau kontrolleret flere gange efter indgivelse af deres epidural bolus for fødselsanalgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lavere sensorisk blokniveau over tid
Tidsramme: 20 til 160 minutter efter indlæsningsdosis
Det lavere sensoriske blokniveau til is, defineret som det dermatom, hvor der er et fuldstændigt tab af kuldeopfattelse. Dette vil blive målt ved 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 og 160 minutter post-loading dosis af epidural medicin.
20 til 160 minutter efter indlæsningsdosis
Ændring i det øvre sensoriske blokniveau over tid
Tidsramme: 20 til 160 minutter efter indlæsningsdosis
Det øvre sensoriske blokniveau til is er defineret som det dermatom, hvor der er en ændret kuldeopfattelse uden fuldstændigt tab af følsomhed. Dette vil blive målt ved 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 og 160 minutter post-loading dosis af epidural medicin.
20 til 160 minutter efter indlæsningsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokscore ved hjælp af Bromage-score
Tidsramme: 20 til 160 minutter efter indlæsningsdosis
Motorblok vil blive vurderet med Bromage-score: 0 = i stand til at hæve det forlængede ben; 1 = ude af stand til at hæve det forlængede ben, men i stand til at bøje knæene; 2 = ude af stand til at bøje knæ, men i stand til at bøje ankel; 3 = ude af stand til at bøje ankel. Dette vil blive målt ved 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 og 160 minutter post-loading dosis af epidural medicin.
20 til 160 minutter efter indlæsningsdosis
Smerte score
Tidsramme: 20 til 160 minutter efter indlæsningsdosis
Smertescore ved hjælp af verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte nogensinde). Dette vil blive målt ved 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 og 160 minutter post-loading dosis af epidural medicin.
20 til 160 minutter efter indlæsningsdosis
Yderligere analgesi administreres
Tidsramme: 160 minutter
Brug og tidspunkt for brug af PCEA og/eller manuel bolus vil blive registreret, hvis de administreres på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
160 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Kontrol af sensorisk blokniveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner