Változások az érzékszervi blokk szintjében a programozott időszakos epidurális bolus kezelés során a szülés fájdalomcsillapítására: megfigyelési kohorsz vizsgálat
2021. szeptember 20. frissítette: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Az epidurális fájdalomcsillapítást széles körben alkalmazzák a vajúdás alatti fájdalom kezelésére.
A programozott intermittáló epidurális bolus (PIEB) technikáról kimutatták, hogy kevesebb helyi érzéstelenítő fogyasztást, jobb szenzoros blokkot, kevesebb motoros blokkot és nagyobb anyai elégedettséget eredményez, mint a többi epidurális fájdalomcsillapító technikával.
A PIEB minden előnye ellenére az ilyen gyakorlatot magas szenzoros blokkszinttel társították.
Ezért a szenzoros blokk szintjének felmérése a klinikai biztonság alapvető eleme.
A szenzoros blokk szintjének értékelésére szolgáló szabványos technika és időzítés hiánya nem megfelelő kezeléshez vezethet.
A tanulmány célja a blokkszint időbeli változásainak vizsgálata a PIEB-kúra ciklusai során.
A kutatók azt feltételezik, hogy ezek a szintek hamarosan a PIEB bolus után lesznek a legmagasabbak, és a legalacsonyabbak a következő PIEB bólus előtt.
A kutatók azt is meg akarják vizsgálni, hogy a szenzoros blokk szintjében bekövetkezett változások és a motoros blokk, a fájdalom pontszámai és a helyi érzéstelenítők mentőbolusa között milyen lehetséges összefüggés van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nőket vettek fel a Mount Sinai Kórház Munkaügyi és Szállítási osztályára, akik epidurális fájdalomcsillapítást kérnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan nőket vettek fel a Mount Sinai Kórház Munkaügyi és Szülési Osztályára, akik epidurális fájdalomcsillapítást kérnek, és nincs ellenjavallatuk
- 18 éves vagy idősebb
- képes megérteni és aláírni az írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást
- nincs nyelvi akadálya ahhoz, hogy válaszoljon az érzékszervi blokkok értékelésének szintjére
- és nincsenek olyan körülmények, amelyek veszélyeztethetik a test hidegérzékenységét.
Kizárási kritériumok:
- nem szándékos dural punkció a vajúdás epidurális elhelyezése során
- nem érik el a megfelelő fájdalomcsillapítást 20 perccel a telítő dózis után (numerikus besorolási skála (NRS) >1, 0-10 NRS),
- a telítő adag beadását követő 160 percen belül leadni
- mentőbolusra van szükség a PIEB megkezdése utáni első 80 percben (vagyis a 2. PIEB bólus előtt)
- visszavonják hozzájárulásukat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A szülés miatt epidurális fájdalomcsillapításban részesülő nők
|
A szülés fájdalomcsillapítása céljából epidurális bólus beadását követően a betegek szenzoros blokkjának szintjét többször ellenőrizni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó szenzoros blokk szintjének változása az idő múlásával
Időkeret: 20-160 perccel a terhelés után
|
Az alsó szenzoros blokk szintje a jéghez, amelyet úgy határoznak meg, mint a dermatómát, amelynél a hidegérzékelés teljes elvesztése következik be.
Ezt az epidurális gyógyszer terhelése után 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 és 160 perccel mérik.
|
20-160 perccel a terhelés után
|
|
A felső szenzoros blokk szintjének változása az idő múlásával
Időkeret: 20-160 perccel a terhelés után
|
A jég felső szenzoros blokkjának szintjét úgy definiálják, mint a dermatómát, amelynél megváltozott hidegérzékelés az érzékenység teljes elvesztése nélkül.
Ezt az epidurális gyógyszer terhelése után 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 és 160 perccel mérik.
|
20-160 perccel a terhelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motorblokk pontszám a Bromage pontszám segítségével
Időkeret: 20-160 perccel a terhelés után
|
A motoros blokk értékelése a Bromage pontszámmal történik: 0 = képes felemelni a nyújtott lábat; 1 = nem tudja felemelni a nyújtott lábát, de képes hajlítani a térdét; 2 = nem tudja behajlítani a térdét, de képes hajlítani a bokáját; 3 = nem tudja behajlítani a bokáját.
Ezt az epidurális gyógyszer terhelése után 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 és 160 perccel mérik.
|
20-160 perccel a terhelés után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 20-160 perccel a terhelés után
|
Fájdalompontszám verbális numerikus értékelési skála (VNRS) segítségével (0-10, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom).
Ezt az epidurális gyógyszer terhelése után 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 és 160 perccel mérik.
|
20-160 perccel a terhelés után
|
|
További fájdalomcsillapítás beadása
Időkeret: 160 perc
|
A PCEA és/vagy a kézi bólus felhasználását és időzítését rögzítjük, ha a vizsgálati időszak során bármikor beadják.
|
160 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .