Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany poziomu blokady czuciowej podczas schematu zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego w celu znieczulenia porodu: obserwacyjne badanie kohortowe

20 września 2021 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest szeroko stosowane w leczeniu bólu podczas porodu. Wykazano, że technika zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) powoduje mniejsze zużycie środków miejscowo znieczulających, lepszą blokadę czuciową, mniejszą blokadę motoryczną i większe zadowolenie matki niż inne techniki znieczulenia zewnątrzoponowego. Pomimo wszystkich korzyści płynących z PIEB, taka praktyka wiąże się z wysokimi poziomami blokady sensorycznej. Dlatego też ocena poziomu blokady czucia jest istotnym elementem bezpieczeństwa klinicznego. Brak wystandaryzowanej techniki i czasu oceny poziomu blokady czuciowej może prowadzić do niewłaściwego postępowania. Celem tego badania jest zbadanie zmian poziomu bloku w czasie, podczas cykli reżimu PIEB. Badacze stawiają hipotezę, że poziomy te będą najwyższe wkrótce po bolusie PIEB, a najniższe przed kolejnym bolusem PIEB. Badacze chcą również zbadać możliwą korelację między tymi zmianami w poziomach blokady czuciowej i blokadą motoryczną, oceną bólu i bolusem ratunkowym miejscowych środków znieczulających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety przyjmowane na oddział porodowy w szpitalu Mount Sinai, które proszą o znieczulenie zewnątrzoponowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety przyjęte na oddział porodowy w szpitalu Mount Sinai, które proszą o znieczulenie zewnątrzoponowe i nie mają przeciwwskazań
  • 18 lat lub więcej
  • w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
  • nie mają bariery językowej, aby odpowiedzieć na poziom oceny bloku sensorycznego
  • i nie mają warunków, które mogłyby naruszyć wrażliwość organizmu na zimno.

Kryteria wyłączenia:

  • niezamierzone przebicie opony twardej podczas porodu
  • nie osiągnięto odpowiedniej kontroli bólu 20 minut po dawce nasycającej (liczbowa skala ocen (NRS)>1 w skali 0-10 NRS),
  • dostarczyć przed upływem 160 minut od dawki nasycającej
  • wymagają bolusów ratunkowych w ciągu pierwszych 80 minut po rozpoczęciu PIEB (tj. przed drugim bolusem PIEB)
  • wycofać swoją zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety otrzymujące znieczulenie zewnątrzoponowe przed porodem
Inny: Kontrola poziomu bloku sensorycznego
Poziom blokady czucia u pacjentów będzie wielokrotnie sprawdzany po podaniu bolusa zewnątrzoponowego w celu znieczulenia porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu dolnego bloku czuciowego w czasie
Ramy czasowe: 20 do 160 minut po dawce nasycającej
Niższy poziom bloku czuciowego do lodu, określany jako dermatom, w którym następuje całkowita utrata odczuwania zimna. Zostanie to zmierzone po 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 i 160 minutach po obciążeniowej dawce leku zewnątrzoponowego.
20 do 160 minut po dawce nasycającej
Zmiana poziomu górnego bloku czuciowego w czasie
Ramy czasowe: 20 do 160 minut po dawce nasycającej
Górny poziom blokady czuciowej do lodu definiuje się jako dermatom, w którym występuje zmieniona percepcja zimna bez całkowitej utraty wrażliwości. Zostanie to zmierzone po 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 i 160 minutach po obciążeniowej dawce leku zewnątrzoponowego.
20 do 160 minut po dawce nasycającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bloku motorycznego przy użyciu wyniku Bromage
Ramy czasowe: 20 do 160 minut po dawce nasycającej
Blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą skali Bromage: 0 = zdolność do uniesienia wyprostowanej nogi; 1 = niezdolny do uniesienia wyprostowanej nogi, ale zdolny do zginania kolan; 2 = niezdolność do zginania kolan, ale możliwość zginania kostki; 3 = niezdolność do zginania kostki. Zostanie to zmierzone po 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 i 160 minutach po obciążeniowej dawce leku zewnątrzoponowego.
20 do 160 minut po dawce nasycającej
Ocena bólu
Ramy czasowe: 20 do 160 minut po dawce nasycającej
Ocena bólu za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny (VNRS) (0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból w historii). Zostanie to zmierzone po 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 i 160 minutach po obciążeniowej dawce leku zewnątrzoponowego.
20 do 160 minut po dawce nasycającej
Podano dodatkową analgezję
Ramy czasowe: 160 minut
Użycie i czas użycia PCEA i/lub ręcznego bolusa zostaną zarejestrowane, jeśli zostaną podane w dowolnym momencie w okresie badania.
160 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj