Förändringar i sensorisk blocknivå under en programmerad intermittent epidural bolusregimen för förlossningsanalgesi: en observationskohortstudie
20 september 2021 uppdaterad av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Epidural analgesi används ofta för att hantera smärta under förlossningen.
Tekniken med programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) har visat sig ge mindre konsumtion av lokalanestetika, bättre sensorisk blockering, mindre motorisk blockering och ökad maternell tillfredsställelse än andra epidurala analgesitekniker.
Trots alla fördelar med PIEB har sådan praxis associerats med höga nivåer av sensoriska block.
Därför är bedömning av nivån av sensoriska blockeringar en viktig komponent för klinisk säkerhet.
Avsaknaden av en standardiserad teknik och timing för att bedöma nivån av sensoriska block kan leda till olämplig hantering.
Syftet med denna studie är att undersöka förändringarna i blocknivå över tid, under cykler av en PIEB-regim.
Utredarna antar att dessa nivåer kommer att vara högst strax efter PIEB-bolusen och lägst före den efterföljande PIEB-bolusen.
Utredarna vill också undersöka en möjlig korrelation mellan dessa förändringar i sensoriska blocknivåer och motorblock, smärtpoäng och räddningsbolus av lokalanestetika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som togs in på Labor and Delivery-enheten vid Mount Sinai Hospital som begärde att få epidural analgesi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som tagits in på arbets- och förlossningsenheten vid Mount Sinai Hospital som begär och har inga kontraindikationer för att få epidural analgesi
- 18 år eller äldre
- kan förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket
- har ingen språkbarriär för att svara på nivån av sensoriska blockeringsbedömningar
- och har inga tillstånd som kan äventyra kroppens känslighet för kyla.
Exklusions kriterier:
- oavsiktlig duralpunktion under förlossningen epidural placering
- uppnå inte adekvat smärtkontroll 20 minuter efter laddningsdosen (numerisk betygsskala (NRS)>1 på en 0-10 NRS),
- levereras före 160 minuter efter laddningsdosen
- kräver räddningsbolus under de första 80 minuterna efter initiering av PIEB (det vill säga före den andra PIEB-bolusen)
- dra tillbaka sitt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor som får epidural analgesi för förlossningen
|
Patienterna kommer att få sin sensoriska blockeringsnivå kontrollerad flera gånger efter administrering av sin epiduralbolus för förlossningsanalgesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lägre nivå av sensoriskt block över tiden
Tidsram: 20 till 160 minuter efter laddningsdos
|
Den lägre sensoriska blocknivån till is, definierad som det dermatom där det finns en fullständig förlust av kall perception.
Detta kommer att mätas vid 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 och 160 minuter efter laddning av epiduralmedicinering.
|
20 till 160 minuter efter laddningsdos
|
|
Förändring i övre sensoriska blocknivå över tiden
Tidsram: 20 till 160 minuter efter laddningsdos
|
Den övre sensoriska blocknivån till is definieras som det dermatom där det finns en förändrad kölduppfattning utan fullständig förlust av känslighet.
Detta kommer att mätas vid 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 och 160 minuter efter laddning av epiduralmedicinering.
|
20 till 160 minuter efter laddningsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorblockpoäng med hjälp av Bromage-poäng
Tidsram: 20 till 160 minuter efter laddningsdos
|
Motorblocket kommer att bedömas med Bromage-poängen: 0 = kunna höja det förlängda benet; 1 = kan inte höja det förlängda benet men kan böja knäna; 2 = oförmögen att böja knäna, men kan böja ankeln; 3 = oförmögen att böja ankeln.
Detta kommer att mätas vid 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 och 160 minuter efter laddning av epiduralmedicinering.
|
20 till 160 minuter efter laddningsdos
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 20 till 160 minuter efter laddningsdos
|
Smärtpoäng med hjälp av verbal numerisk betygsskala (VNRS) (0-10, där 0=ingen smärta och 10=värsta smärtan någonsin).
Detta kommer att mätas vid 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 och 160 minuter efter laddning av epiduralmedicinering.
|
20 till 160 minuter efter laddningsdos
|
|
Ytterligare analgesi ges
Tidsram: 160 minuter
|
Användning och tidpunkt för användning av PCEA och/eller manuell bolus kommer att registreras om de administreras när som helst under studieperioden.
|
160 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .