Veranderingen in sensorisch blokniveau tijdens een geprogrammeerd intermitterend epiduraal bolusregime voor arbeidsanalgesie: een observationele cohortstudie
20 september 2021 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Epidurale analgesie wordt veel gebruikt voor het beheersen van pijn tijdens de bevalling.
Er is aangetoond dat de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolustechniek (PIEB) minder gebruik van lokale anesthetica, een betere sensorische blokkering, minder motorische blokkering en meer maternale tevredenheid oplevert dan andere epidurale analgesietechnieken.
Ondanks alle voordelen van PIEB, is een dergelijke praktijk in verband gebracht met hoge sensorische blokkades.
Daarom is beoordeling van het niveau van sensorische blokkering een essentieel onderdeel van klinische veiligheid.
Het ontbreken van een gestandaardiseerde techniek en timing om het sensorische blokniveau te beoordelen, kan leiden tot ongepast management.
Het doel van deze studie is om de veranderingen in het blokniveau in de loop van de tijd te onderzoeken, tijdens cycli van een PIEB-regime.
De onderzoekers veronderstellen dat deze niveaus het hoogst zullen zijn kort na de PIEB-bolus en het laagst voorafgaand aan de daaropvolgende PIEB-bolus.
De onderzoekers willen ook een mogelijke correlatie onderzoeken tussen deze veranderingen in sensorische blokkeringsniveaus en motorische blokkering, pijnscores en reddingsbolus van lokale anesthetica.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die zijn opgenomen in de arbeids- en bevallingsafdeling van het Mount Sinai-ziekenhuis, vragen om epidurale analgesie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die zijn opgenomen op de arbeids- en bevallingsafdeling van het Mount Sinai-ziekenhuis en die vragen en geen contra-indicaties hebben om epidurale analgesie te krijgen
- 18 jaar of ouder
- in staat is om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- geen taalbarrière hebben om te reageren op het niveau van sensorische blokkades
- en geen aandoeningen hebben die de gevoeligheid van het lichaam voor kou in gevaar kunnen brengen.
Uitsluitingscriteria:
- onbedoelde durale punctie tijdens bevalling epidurale plaatsing
- 20 minuten na de oplaaddosis geen adequate pijncontrole bereiken (numerieke beoordelingsschaal (NRS)>1 op een 0-10 NRS),
- toedienen binnen 160 minuten na de oplaaddosis
- noodbolussen nodig hebben in de eerste 80 minuten na aanvang van PIEB (d.w.z. vóór de 2e PIEB-bolus)
- hun toestemming intrekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen die epidurale analgesie krijgen voor de bevalling
|
Patiënten zullen hun sensorische blokkeringsniveau meerdere keren laten controleren na toediening van hun epidurale bolus voor pijnstilling bij de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het lagere niveau van sensorische blokkering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 20 tot 160 minuten post-laaddosis
|
Het lagere sensorische blokniveau tot ijs, gedefinieerd als het dermatoom waarbij er een volledig verlies van koude perceptie is.
Dit wordt gemeten op 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 en 160 minuten na het laden van de epidurale medicatie.
|
20 tot 160 minuten post-laaddosis
|
|
Verandering in het niveau van de bovenste sensorische blokkade in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 20 tot 160 minuten post-laaddosis
|
Het bovenste sensorische blokniveau voor ijs wordt gedefinieerd als het dermatoom waarbij er een veranderde koudeperceptie is zonder volledig verlies van gevoeligheid.
Dit wordt gemeten op 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 en 160 minuten na het laden van de epidurale medicatie.
|
20 tot 160 minuten post-laaddosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorblokscore met Bromage-score
Tijdsspanne: 20 tot 160 minuten post-laaddosis
|
Motorische blokkade wordt beoordeeld met de Bromage-score: 0 = in staat om het gestrekte been op te heffen; 1 = niet in staat om het gestrekte been op te heffen, maar wel in staat om de knieën te buigen; 2 = niet in staat om knieën te buigen, maar wel om enkel te buigen; 3 = kan enkel niet buigen.
Dit wordt gemeten op 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 en 160 minuten na het laden van de epidurale medicatie.
|
20 tot 160 minuten post-laaddosis
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 20 tot 160 minuten post-laaddosis
|
Pijnscore met behulp van verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS) (0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn ooit).
Dit wordt gemeten op 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 en 160 minuten na het laden van de epidurale medicatie.
|
20 tot 160 minuten post-laaddosis
|
|
Extra analgesie toegediend
Tijdsspanne: 160 minuten
|
Het gebruik en de timing van het gebruik van PCEA en/of handmatige bolus worden geregistreerd als ze op enig moment tijdens de onderzoeksperiode worden toegediend.
|
160 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sensorische blokniveaucontrole
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen