Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v úrovni senzorického bloku během naprogramovaného režimu intermitentního epidurálního bolusu pro porodní analgezii: observační kohortová studie

20. září 2021 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Epidurální analgezie je široce používána pro zvládání bolesti během porodu. Ukázalo se, že technika programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) produkuje menší spotřebu lokálních anestetik, lepší senzorickou blokádu, menší motorickou blokádu a vyšší spokojenost matek než jiné techniky epidurální analgezie. Navzdory všem výhodám PIEB byla taková praxe spojena s vysokou úrovní senzorických bloků. Proto je posouzení úrovně senzorického bloku základní složkou klinické bezpečnosti. Nedostatek standardizované techniky a načasování pro posouzení úrovně senzorického bloku může vést k nevhodnému řízení. Účelem této studie je prozkoumat změny úrovně bloku v průběhu času během cyklů režimu PIEB. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto hladiny budou nejvyšší brzy po bolusu PIEB a nejnižší před následným bolusem PIEB. Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat možnou korelaci mezi těmito změnami v úrovních senzorických blokád a motorických bloků, skóre bolesti a záchranného bolusu lokálních anestetik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy přijaté na oddělení porodu v nemocnici Mount Sinai Hospital s žádostí o epidurální analgezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy přijaté na porodní jednotku v nemocnici Mount Sinai Hospital, které požadují a nemají žádné kontraindikace k získání epidurální analgezie
  • 18 let nebo více
  • schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • nemají žádnou jazykovou bariéru, která by odpovídala úrovni hodnocení smyslového bloku
  • a nemají žádné podmínky, které by mohly ohrozit citlivost těla na chlad.

Kritéria vyloučení:

  • neúmyslná durální punkce během porodního epidurálního umístění
  • nedosáhnou adekvátní kontroly bolesti 20 minut po nasycovací dávce (numerická hodnotící stupnice (NRS)>1 na 0-10 NRS),
  • dodat před 160 minutami po nasycovací dávce
  • vyžadovat záchranné bolusy během prvních 80 minut po zahájení PIEB (tj. před 2. bolusem PIEB)
  • odvolat svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy, které dostávají epidurální analgezii kvůli porodu
Jiný: Kontrola úrovně senzorického bloku
Pacientům bude po podání epidurálního bolusu pro porodní analgezii několikrát zkontrolována hladina senzorického bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nižší úrovně senzorického bloku v průběhu času
Časové okno: 20 až 160 minut po zavedení dávky
Spodní úroveň senzorického bloku k ledu, definovaná jako dermatom, ve kterém dochází k úplné ztrátě vnímání chladu. To bude měřeno po 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 a 160 minutách po úvodní dávce epidurální medikace.
20 až 160 minut po zavedení dávky
Změna úrovně horního senzorického bloku v průběhu času
Časové okno: 20 až 160 minut po zavedení dávky
Horní úroveň senzorického bloku vůči ledu je definována jako dermatom, ve kterém dochází ke změněnému vnímání chladu bez úplné ztráty citlivosti. To bude měřeno po 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 a 160 minutách po úvodní dávce epidurální medikace.
20 až 160 minut po zavedení dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre motorického bloku pomocí skóre Bromage
Časové okno: 20 až 160 minut po zavedení dávky
Motorický blok bude hodnocen Bromage skóre: 0 = schopnost zvednout nataženou nohu; 1 = neschopný zvednout nataženou nohu, ale schopen ohnout kolena; 2 = neschopný ohnout kolena, ale schopen ohnout kotník; 3 = neschopnost ohnout kotník. To bude měřeno po 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 a 160 minutách po úvodní dávce epidurální medikace.
20 až 160 minut po zavedení dávky
Skóre bolesti
Časové okno: 20 až 160 minut po zavedení dávky
Skóre bolesti pomocí verbální numerické hodnotící stupnice (VNRS) (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec). To bude měřeno po 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 a 160 minutách po úvodní dávce epidurální medikace.
20 až 160 minut po zavedení dávky
Podána další analgezie
Časové okno: 160 minut
Použití a načasování použití PCEA a/nebo manuálního bolusu bude zaznamenáno, pokud budou podávány kdykoli během časového období studie.
160 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit