通过体力活动减少肥胖拉丁乳腺癌幸存者的代谢失调
2026年7月9日 更新者:Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
通过体力活动减少肥胖拉丁裔乳腺癌幸存者的代谢失调:ROSA 试验
这项研究旨在测试运动是否能改善拉丁裔乳腺癌幸存者的健康状况并减少与心脏病、糖尿病和肥胖相关的危险因素。
研究概览
详细说明
本研究属于 II 期临床试验。 II 期临床试验测试研究性干预措施的安全性和有效性,以了解该干预措施是否对治疗特定疾病有效。 “研究性”意味着正在研究干预措施。 本研究的目的是确定为期 16 周的锻炼计划是否能够改善乳腺癌患者的健康状况并减少与冠状动脉疾病、中风和 2 型糖尿病相关的危险因素,并且对于拉丁裔人群来说是否可持续完成 16 周干预后的生活方式。
研究程序包括筛选资格和研究治疗,包括评估和随访。
本研究的参与者将被随机分配到以下研究组之一:渐进式联合训练 (PCT) 或注意力控制。
渐进式联合训练(PCT)将分两个阶段进行:
- 在当地 YMCA(第 1-4 个月)或通过 Zoom 在家远程监督 16 周的阻力和心血管锻炼。
- 在当地 YMCA(第 5-8 个月)或远程在家进行 16 周的无监督阻力和心血管锻炼,每周与教练一起进行检查。
- 注意力对照组:51周家庭伸展运动
所有参与者将接受七次抽血并参加九次测试访问。
所有参与者的参与预计持续 12 个月。
预计约160人将参与这项研究。
美国癌症协会通过提供研究资金来支持这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 新诊断(I-III 期)乳腺癌的女性。
- 年满18岁;由于疾病罕见,18岁以下儿童将被排除在外
- 运动对发育中的胎儿的影响尚不清楚。 因此,有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前以及参与研究后的六个月内使用适当的避孕措施(激素或屏障避孕方法或禁欲)。 如果女性在参加试验期间怀孕或怀疑自己怀孕,应立即通知她的主治医生。
- 中心性肥胖,符合以下标准[84](由研究团队在资格筛选时确定): BMI > 30 kg/m2(使用身高和体重计算;不会设定 BMI 上限;我们将依赖于获得医生的许可评估完全资格)或体脂 >30%(通过生物电阻抗估计),且腰围 >35 英寸。
- 接受过肿瘤切除术或乳房切除术。
- 在过去 12 个月内接受并完成新辅助或辅助化疗和/或放射治疗。
- 说英语或西班牙语
- 自我认同为拉丁裔
- 乳腺癌处于缓解期,没有可检测到的疾病存在
- 能够启动监督锻炼计划(没有任何心血管、呼吸系统或肌肉骨骼疾病或妨碍适度体力活动的关节问题)
- 无慢性病史,包括不受控制的糖尿病、高血压或甲状腺疾病
- 过去 6 个月内体重未减轻 ≥10%
- 目前每周参加少于 60 分钟的结构化锻炼
- 在试验和随访期间没有计划进行皮瓣修复重建手术
- 如果在研究干预期间继续使用辅助内分泌治疗,则可以使用辅助内分泌治疗
- 不吸烟(过去 12 个月内不吸烟)
- 愿意前往丹娜法伯癌症研究所收集必要的数据
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准:
- 患者不应患有任何不受控制的疾病,包括持续或活动性感染、不受控制的糖尿病、高血压或甲状腺疾病;使用二甲双胍治疗糖尿病的女性将被排除在试验之外
- 患者可能未接受任何其他研究药物,或同时进行生物、化疗或放射治疗
- 患有其他活动性恶性肿瘤的患者不符合本研究的资格。
- 患有转移性疾病的患者
- 不属于上述定义的中心性肥胖
- 尚未完成与其诊断相关的手术、化疗或放射治疗
- 有任何妨碍参加运动的肌肉骨骼、心肺或神经系统疾病史
- 每周参加超过 60 分钟的结构化锻炼
- 正在计划在试验和随访期间进行皮瓣修复重建手术
- 目前抽烟
- 无法前往丹纳法伯癌症研究所和/或锻炼设施收集必要的数据
- 过去6个月内体重减轻≥10%
- 研究者认为受试者可能无法遵守研究的安全监测要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:渐进式联合训练(PCT)
参与者将被随机分配到渐进式联合训练(PCT)组。 参与者将进行两 (2) 次基线测试,然后开始两阶段的 PCT 计划。
在两 (2) 个为期 16 周的阶段之后,参与者将被跟踪 4 个月。 |
8 个月的锻炼计划和 4 个月的随访。
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有源比较器:注意力控制(AC)
参与者将被随机分配到注意力控制(AC)组。 在开始该计划之前将进行两 (2) 次基线测试。 参与者将进行 12 个月的家庭拉伸,并在第 2、4、6、8 和 10 个月进行 1 次测试。 第 12 个月将进行两 (2) 次测试。 |
12个月拉伸计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成第一阶段渐进式联合训练 (PCT) 后代谢失调 (MetD) 的变化 - 胰岛素抵抗
大体时间:16周
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通过稳态模型评估 (HOMA) 测量的胰岛素抵抗 (IR) 相对于基线的变化
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16周
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完成第一阶段渐进式联合训练 (PCT) 后代谢失调 (MetD) 的变化 - 内脏肥胖
大体时间:16周
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA)、腰臀比 (WHR) 和生物电阻抗技术 (BIA) 测量内脏肥胖 (VA) 相对基线的变化
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16周
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完成第一阶段渐进式联合训练 (PCT) 后代谢失调 (MetD) 的变化 - 代谢综合征 (MSY)
大体时间:16周
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根据美国心脏协会 (AHA) 接受的标准诊断代谢综合征 (MSY) 的频率
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较渐进式联合训练 (PCT) 和注意力 (AC) 组中的代谢失调 (MetD) - 胰岛素抵抗
大体时间:16周
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比较渐进式联合训练 (PCT) 组和注意力 (AC) 组中通过稳态模型评估 (HOMA) 测量的胰岛素抵抗 (IR) 相对于基线的变化
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16周
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比较渐进式联合训练 (PCT) 和注意力 (AC) 组中的代谢失调 (MetD) - 内脏肥胖
大体时间:16周
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比较渐进式联合训练 (PCT) 和注意力 (AC) 组中通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA)、腰臀比 (WHR) 和生物电阻抗技术 (BIA) 测量的内脏肥胖 (VA) 相对于基线的变化
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16周
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比较渐进式联合训练 (PCT) 和注意力 (AC) 组中的代谢失调 (MetD) - 代谢综合征 (MSY)
大体时间:16周
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比较渐进式联合训练 (PCT) 和注意力 (AC) 组中按照美国心脏协会 (AHA) 接受的标准诊断的代谢综合征 (MSY) 的频率 - 代谢综合征 (MSY)
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16周
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4 个月随访期间代谢失调 (MetD) 状态 - 胰岛素抵抗 (IR)
大体时间:16周
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通过稳态模型评估 (HOMA) 测量从研究 PCT 结束到 4 个月随访期间胰岛素抵抗 (IR) 状态的变化。
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16周
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4 个月随访期间代谢失调 (MetD) 状态 - 内脏肥胖 (VA)
大体时间:16周
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA)、腰臀比 (WHR) 和生物电阻抗技术 (BIA) 测量从研究 PCT 结束到 4 个月随访期间内脏肥胖 (VA) 状态的变化。
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16周
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4 个月随访期间代谢失调 (MetD) 状态 - 代谢综合征 (MSY)
大体时间:16周
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从研究 PCT 结束到按照美国心脏协会 (AHA) 接受的标准诊断的 4 个月随访期间代谢综合征 (MSY) 频率的变化
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (实际的)
2025年1月21日
研究完成 (实际的)
2025年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-221
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可发送至:[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系丹娜—法伯癌症研究所 (BODFI) 贝尔弗办公室:innovation@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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