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신체 활동을 통해 비만 라틴계 유방암 생존자의 대사 조절 장애 감소

2025년 7월 7일 업데이트: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

신체 활동을 통해 비만 라틴계 유방암 생존자의 대사 조절 장애 감소: ROSA 시험

이 연구는 운동이 라틴계 유방암 생존자의 체력을 향상시키고 심장 질환, 당뇨병 및 비만과 관련된 위험 요소를 줄이는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 2상 임상시험입니다. 2단계 임상시험에서는 조사적 개입의 안전성과 유효성을 테스트하여 해당 개입이 특정 질병을 치료하는 데 효과가 있는지 알아봅니다. "조사 중"은 개입이 연구되고 있음을 의미합니다. 이 연구의 목적은 16주간의 운동 프로그램이 유방암 환자의 체력을 향상시키고 관상동맥질환, 뇌졸중, 제2형 당뇨병과 관련된 위험 요인을 감소시키고 라틴계 인구에 포함시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 16주간의 개입이 완료된 후 그들의 생활 방식.

연구 조사 절차에는 적격성에 대한 심사와 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.

본 연구의 참가자는 점진적 결합 훈련(PCT) 또는 주의력 제어 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 점진적 결합 훈련(PCT)은 2단계로 수행됩니다.

    1. 지역 YMCA(1~4개월)에서 16주 동안 저항 및 심혈관 운동을 감독하거나 Zoom을 통해 원격으로 집에서 지도합니다.
    2. 지역 YMCA(5~8개월)에서 감독 없이 16주간 저항 및 심혈관 운동을 하거나 집에서 원격으로 매주 트레이너와 함께 체크인합니다.
  • 주의력 통제 그룹: 51주 동안 집에서 하는 스트레칭

모든 참가자는 7번의 혈액 채취를 받고 9번의 테스트 방문에 참여하게 됩니다.

참여 기간은 모든 참가자에게 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

이번 연구에는 약 160명이 참여할 것으로 예상된다.

미국 암학회(American Cancer Society)는 연구 자금을 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단받은 여성(1기-3기) 유방암.
  • 18세 이상; 18세 미만 어린이는 질병의 희귀성으로 인해 제외됩니다.
  • 운동이 발달 중인 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 다음 기준에 따라 중추 비만인 경우[84] (자격 심사 시 연구팀이 결정): BMI >30kg/m2(키와 몸무게를 사용하여 계산. BMI 상한선은 설정되지 않으며 의사의 허가를 받는 데 의존합니다. 완전한 자격을 평가하기 위해) 또는 체지방 >30%(생체 전기 임피던스로 추정), 허리 둘레 >35인치.
  • 종괴절제술이나 유방절제술을 받은 경우.
  • 지난 12개월 이내에 선행 또는 보조 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받고 완료한 경우.
  • 영어나 스페인어로 말하세요
  • 라틴계로 자신을 식별
  • 발견할 수 있는 질병이 없이 유방암이 완화된 상태입니다.
  • 감독 하에 운동 프로그램을 시작할 수 있음(적당한 신체 활동을 방해하는 심혈관, 호흡기 또는 근골격계 질환이나 관절 문제가 없음)
  • 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환을 포함한 만성 질환의 병력이 없음
  • 지난 6개월 동안 체중이 10% 이상 감소한 적이 없습니다.
  • 현재 매주 60분 미만의 체계적인 운동에 참여하고 있습니다.
  • 시험 및 추적 기간 동안 피판 복구를 통한 계획된 재건 수술 없음
  • 연구 개입 기간 동안 계속 사용할 경우 보조 내분비 요법을 사용할 수 있습니다.
  • 비흡연자(지난 12개월간 흡연하지 않음)
  • 필요한 데이터 수집을 위해 Dana-Farber Cancer Institute를 방문할 의향이 있습니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

  • 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 갑상선 질환을 포함하여 조절되지 않는 질병을 앓고 있어서는 안 됩니다. 당뇨병 관리를 위해 메트포르민을 사용하는 여성은 임상시험에서 제외됩니다.
  • 환자는 다른 임상시험용 약물을 투여받고 있지 않거나 동시에 생물학적, 화학요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
  • 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자는 이 연구에 부적격합니다.
  • 전이성 질환이 있는 환자
  • 위에서 정의한 바와 같이 중추성 비만이 아닙니다.
  • 진단과 관련된 수술, 화학 요법 또는 방사선 치료를 완료하지 않았습니다.
  • 운동 참여를 방해하는 근골격계, 심폐 질환 또는 신경 질환의 병력
  • 매주 60분 이상 체계적인 운동에 참여합니다.
  • 임상 및 추적 관찰 기간 동안 피판 복구를 통한 재건 수술을 계획 중입니다.
  • 현재 담배를 피우고 있다
  • 필요한 데이터 수집을 위해 Dana-Farber 암 연구소 및/또는 운동 시설로 이동할 수 없습니다.
  • 지난 6개월 이내에 체중 감소 ≥ 10%
  • 연구자의 의견으로 피험자는 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 점진적 복합 훈련(PCT)

참가자는 PCT(Progressive Combine Training) 그룹에 무작위로 배정됩니다.

참가자는 2개의 기본 테스트를 받은 후 2단계 PCT 프로그램을 시작합니다.

  • 1단계: 지역 YMCA(1~4개월)에서 또는 Zoom을 통해 원격으로 집에서 16주간 저항 및 심혈관 운동 감독
  • 참가자들은 대략 8주차에 중간점 테스트를 받게 됩니다.
  • 2단계: 지역 YMCA에서(5~8개월) 또는 집에서 원격으로 16주간 감독 없이 저항 및 심혈관 운동
  • 참가자는 2단계가 진행되는 동안 약 2개월 동안 중간점 테스트를 받게 됩니다.

2개의 16주 단계 후에 참가자는 4개월 동안 추적 관찰됩니다.
행동: 점진적 복합 훈련(PCT)
8개월 운동 프로그램과 4개월 후속 조치.
활성 비교기: 주의 제어(AC)

참가자는 주의 제어(AC) 그룹에 무작위로 배정됩니다.

프로그램을 시작하기 전에 두(2) 번의 기본 테스트가 수행됩니다. 참가자는 12개월 동안 집에서 스트레칭을 수행하고 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월 동안 1회 테스트를 수행하게 됩니다. 12개월차에는 2개의 테스트가 수행됩니다.
행동: 주의 제어(AC)
12개월 스트레칭 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 점진적 결합 훈련(PCT) 완료 후 대사 조절 장애(MetD)의 변화 -인슐린 저항성
기간: 16주
항상성 모델 평가(HOMA)로 측정한 인슐린 저항성(IR)의 기준선 대비 변화
16주
1단계 점진적 복합 훈련(PCT) 완료 후 대사 조절 장애(MetD)의 변화 - 내장 지방증
기간: 16주
이중 에너지 X선 흡수계(DXA), 허리-엉덩이 비율(WHR) 및 생체전기 임피던스 기술(BIA)로 측정한 내장 지방량(VA)의 기준선 대비 변화
16주
1단계 점진적 복합 훈련(PCT) 완료 후 대사 조절 장애(MetD)의 변화 - 대사 증후군(MSY)
기간: 16주
미국심장협회(AHA)가 인정한 기준에 따라 진단된 대사증후군(MSY)의 빈도
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점진적 결합 훈련(PCT) 및 주의력(AC) 그룹의 대사 조절 장애(MetD) 비교 -인슐린 저항성
기간: 16주
점진적 결합 훈련(PCT) 및 주의력(AC) 그룹에서 항상성 모델 평가(HOMA)로 측정한 인슐린 저항성(IR)의 기준선과의 변화를 비교합니다.
16주
점진적 결합 훈련(PCT) 및 주의력(AC) 그룹의 대사 조절 장애(MetD) 비교 - 내장 지방증
기간: 16주
PCT(Progressive Combine Training) 및 AC(Attention) 그룹에서 이중 에너지 X선 흡수계(DXA), 허리-엉덩이 비율(WHR) 및 생체 전기 임피던스 기술(BIA)로 측정한 내장 비만(VA)의 기준선과의 변화를 비교합니다.
16주
점진적 결합 훈련(PCT) 및 주의력(AC) 그룹의 대사 조절 장애(MetD) 비교 - 대사 증후군(MSY)
기간: 16주
PCT(Progressive Combine Training) 그룹과 AC(Attention) 그룹에서 미국심장협회(AHA)가 승인한 기준에 따라 진단된 대사증후군(MSY)의 빈도 비교 - 대사증후군(MSY)
16주
대사 조절 장애(MetD) 상태 4개월의 추적 기간 동안 - 인슐린 저항성(IR)
기간: 16주
연구 PCT 종료부터 항상성 모델 평가(HOMA)에 의해 측정된 4개월 추적까지 인슐린 저항성(IR) 상태의 변화.
16주
대사 조절 장애(MetD) 상태 4개월의 추적 기간 동안 - 내장 지방증(VA)
기간: 16주
이중 에너지 X선 흡수계(DXA), 허리-엉덩이 비율(WHR) 및 생체전기 임피던스 기술(BIA)을 사용하여 측정한 연구 PCT 종료부터 4개월 추적까지 내장 지방증(VA) 상태의 변화.
16주
대사조절이상(MetD) 상태 4개월 추적기간 중 - 대사증후군(MSY)
기간: 16주
연구 종료 PCT부터 미국 심장 협회(AHA)가 승인한 기준에 따라 진단된 4개월 추적 관찰까지 대사 증후군(MSY) 빈도의 변화
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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