Az anyagcserezavarok csökkentése elhízott latin mellrákot túlélőknél fizikai aktivitással
2026. július 9. frissítette: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Az elhízott latin mellrákot túlélők anyagcserezavarának csökkentése fizikai aktivitással: A ROSA-próba
Ez a tanulmány annak teszteléséről szól, hogy a testmozgás javítja-e az erőnlétet és csökkenti-e a szívbetegségekkel, a cukorbetegséggel és az elhízással kapcsolatos kockázati tényezőket a latin mellrákot túlélők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A II. fázisú klinikai vizsgálatok egy vizsgálati beavatkozás biztonságosságát és hatékonyságát tesztelik annak megállapítására, hogy a beavatkozás működik-e egy adott betegség kezelésében. A „vizsgáló” azt jelenti, hogy a beavatkozást tanulmányozzák. A kutatás célja annak meghatározása, hogy egy 16 hetes edzésprogram javítja-e a fittséget, és csökkenti-e a koszorúér-betegséggel, a stroke-kal és a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos kockázati tényezőket emlőrákos betegeknél, és fenntartható-e a latin lakosság számára. életmódjukat a 16 hetes beavatkozás után.
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve az értékeléseket és a nyomon követési látogatásokat.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő vizsgálati csoportok egyikébe: Progresszív kombinált tréning (PCT) vagy Figyelemkontroll.
A progresszív kombinált edzés (PCT) 2 fázisban kerül végrehajtásra:
- felügyelt 16 hetes rezisztencia és kardiovaszkuláris gyakorlat a helyi YMCA-ban (1-4 hónap) vagy távolról otthon a Zoom segítségével.
- felügyelet nélkül 16 hetes ellenállási és kardiovaszkuláris gyakorlatok a helyi YMCA-ban (5-8. hónapban) vagy távolról otthon, heti bejelentkezésekkel edzővel.
- Figyelemkontroll csoport: 51 hetes otthoni nyújtás
Minden résztvevő hét vérvételen vesz részt, és kilenc vizsgálati látogatáson vesz részt.
A részvétel várhatóan 12 hónapig fog tartani minden résztvevő számára.
Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 160 ember vesz majd részt.
Az American Cancer Society a kutatás finanszírozásával támogatja ezt a kutatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált (I-III. stádiumú) emlőrák nőknél.
- 18 éves kor felett; a 18 év alatti gyermekek a betegségek ritkasága miatt kizárásra kerülnek
- A testmozgás hatása a fejlődő magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálaton való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Központilag elhízottak a következő kritériumok szerint[84] (amit a vizsgálati csoport a jogosultsági szűrés során határoz meg): BMI >30 kg/m2 (magasság és testtömeg alapján számítva; felső határ BMI nem kerül meghatározásra; az orvosok engedélyére hagyatkozunk a teljes alkalmasság értékeléséhez) vagy a testzsír >30% (bioelektromos impedancia alapján becsülve), és a derékbőség >35 hüvelyk.
- Lumpectomián vagy mastectomián estek át.
- Az elmúlt 12 hónapban neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát és/vagy sugárterápiát kapott és befejezett.
- Beszéljen angolul vagy spanyolul
- Latinaként azonosítja magát
- Emlőrák remisszióban van, kimutatható betegség nélkül
- Képes felügyelt edzésprogramot indítani (minden szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy mozgásszervi betegségtől vagy ízületi problémától mentes, amely kizárja a mérsékelt fizikai aktivitást)
- Mentes az anamnézisben szereplő krónikus betegségektől, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, magas vérnyomást vagy pajzsmirigybetegséget
- Nem tapasztalt 10%-os ≥10%-os súlycsökkenést az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg kevesebb, mint 60 percnyi strukturált gyakorlaton vesz részt hetente
- A próba- és követési időszak alatt nincs tervezett helyreállító műtét lebenyjavítással
- Adjuváns endokrin terápia alkalmazható, ha az alkalmazást a vizsgálati beavatkozás időtartama alatt folytatják
- Nem dohányzik (az előző 12 hónapban nem dohányzott)
- Hajlandó a Dana-Farber Rákkutató Intézetbe utazni a szükséges adatgyűjtés miatt
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan betegségei, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a kontrollálatlan cukorbetegséget, a magas vérnyomást vagy a pajzsmirigybetegséget; a metformint a cukorbetegség kezelésére alkalmazó nőket kizárják a vizsgálatból
- Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert, vagy egyidejűleg biológiai, kemoterápiát vagy sugárterápiát
- Más aktív rosszindulatú daganatos betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Áttétes betegségben szenvedő betegek
- Nem központilag elhízott a fent meghatározottak szerint
- Nem fejezték be a diagnózisukhoz kapcsolódó műtétet, kemoterápiát vagy sugárkezelést
- Bármilyen mozgásszervi, szív- és légzőszervi vagy neurológiai betegség anamnézisében, amely kizárja a testmozgásban való részvételt
- Hetente több mint 60 perc strukturált gyakorlatban vesz részt
- Helyreállító műtétet tervez lebenyjavítással a próba- és követési időszakban
- Jelenleg dohányzik
- Nem tud elutazni a Dana-Farber Cancer Institute-ba és/vagy edzőterembe a szükséges adatgyűjtés céljából
- Súlycsökkenés ≥ 10% az elmúlt 6 hónapban
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Progresszív kombinált képzés (PCT)
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a progresszív kombinált tréning (PCT) csoportba. A résztvevőknek két (2) kiindulási tesztet kell végezniük, majd megkezdik a kétfázisú PCT programot.
A két (2) 16 hetes szakasz után a résztvevőket 4 hónapig követik. |
8 hónapos edzésprogram 4 hónapos követéssel.
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelemszabályozás (AC)
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az Attention Control (AC) csoportba. A program elindítása előtt két (2) alaptesztet kell végrehajtani. A résztvevők 12 hónapig otthoni nyújtást végeznek, és 1x tesztet végeznek a 2., 4., 6., 8. és 10. hónapban. Két (2) vizsgálatra kerül sor a 12. hónapban. |
12 hónapos nyújtó program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a metabolikus diszregulációban (MetD) az 1. fázisú progresszív kombinált edzés (PCT) befejezése után – Inzulinrezisztencia
Időkeret: 16 hét
|
Az inzulinrezisztencia (IR) kiindulási értékéhez képest a Homeostasis Model Assessment (HOMA) segítségével mérve
|
16 hét
|
|
Változás a metabolikus diszregulációban (MetD) az 1. fázisú progresszív kombinált tréning (PCT) befejezése után - Visceralis adiposity
Időkeret: 16 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest a zsigeri zsírosodásban (VA) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA), derék-csípő arány (WHR) és bioelektromos impedancia technológiával (BIA) mérve
|
16 hét
|
|
Változás a metabolikus diszregulációban (MetD) az 1. fázisú progresszív kombinált edzés (PCT) befejezése után - metabolikus szindróma (MSY)
Időkeret: 16 hét
|
A metabolikus szindróma (MSY) gyakorisága az American Heart Association (AHA) által elfogadott kritériumok alapján
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a metabolikus diszregulációt (MetD) a progresszív kombinált edzés (PCT) és a figyelem (AC) csoportokban - Inzulinrezisztencia
Időkeret: 16 hét
|
Hasonlítsa össze a Homeostasis Model Assessment (HOMA) által mért inzulinrezisztencia (IR) kiindulási értékhez viszonyított változásait progresszív kombinált edzés (PCT) és figyelem (AC) csoportokban
|
16 hét
|
|
Hasonlítsa össze a metabolikus diszregulációt (MetD) a progresszív kombinált edzés (PCT) és a figyelem (AC) csoportokban - Visceralis zsírosodás
Időkeret: 16 hét
|
Hasonlítsa össze a kétenergiás röntgenabszorptiometriával (DXA), a derék-csípő arányával (WHR) és a bioelektromos impedancia technológiával (BIA) mért zsigeri zsírosodás (VA) változásait a progresszív kombinált edzés (PCT) és a figyelem (AC) csoportokban.
|
16 hét
|
|
Hasonlítsa össze a Metabolikus diszregulációt (MetD) a progresszív kombinált edzés (PCT) és a figyelem (AC) csoportokban – metabolikus szindróma (MSY)
Időkeret: 16 hét
|
Hasonlítsa össze az American Heart Association (AHA) által elfogadott kritériumok alapján diagnosztizált metabolikus szindróma (MSY) gyakoriságát a progresszív kombinált edzés (PCT) és a figyelem (AC) csoportokban – metabolikus szindróma (MSY)
|
16 hét
|
|
Metabolikus diszreguláció (MetD) állapota 4 hónapos követési időszak alatt - inzulinrezisztencia (IR)
Időkeret: 16 hét
|
Az inzulinrezisztencia (IR) állapotának változása a vizsgálat végétől a PCT-től a 4 hónapos követésig, Homeostasis Model Assessment (HOMA) segítségével mérve.
|
16 hét
|
|
Metabolikus diszreguláció (MetD) állapota 4 hónapos követési időszak alatt - Visceralis adiposity (VA)
Időkeret: 16 hét
|
A zsigeri zsírosodás (VA) állapotának változása a PCT vizsgálat végétől a 4 hónapos követésig, kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA), derék-csípő arány (WHR) és bioelektromos impedancia technológiával (BIA) mérve.
|
16 hét
|
|
Metabolikus diszreguláció (MetD) állapota 4 hónapos követési időszak alatt - metabolikus szindróma (MSY)
Időkeret: 16 hét
|
A metabolikus szindróma (MSY) gyakoriságának változása a vizsgálat végétől a PCT-től az American Heart Association (AHA) által elfogadott kritériumok szerint diagnosztizált 4 hónapos követésig
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Szívbetegségek
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Stroke
- Mellrák neoplazmák
- A koszorúér-betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .