Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyagcserezavarok csökkentése elhízott latin mellrákot túlélőknél fizikai aktivitással

2023. szeptember 25. frissítette: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Az elhízott latin mellrákot túlélők anyagcserezavarának csökkentése fizikai aktivitással: A ROSA-próba

Ez a tanulmány annak teszteléséről szól, hogy a testmozgás javítja-e az erőnlétet és csökkenti-e a szívbetegségekkel, a cukorbetegséggel és az elhízással kapcsolatos kockázati tényezőket a latin mellrákot túlélők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy II. fázisú klinikai vizsgálat. A II. fázisú klinikai vizsgálatok egy vizsgálati beavatkozás biztonságosságát és hatékonyságát tesztelik annak megállapítására, hogy a beavatkozás működik-e egy adott betegség kezelésében. A „vizsgáló” azt jelenti, hogy a beavatkozást tanulmányozzák. A kutatás célja annak meghatározása, hogy egy 16 hetes edzésprogram javítja-e a fittséget, és csökkenti-e a koszorúér-betegséggel, a stroke-kal és a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos kockázati tényezőket emlőrákos betegeknél, és fenntartható-e a latin lakosság számára. életmódjukat a 16 hetes beavatkozás után.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a vizsgálati kezelést, beleértve az értékeléseket és a nyomon követési látogatásokat.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő vizsgálati csoportok egyikébe: Progresszív kombinált tréning (PCT) vagy Figyelemkontroll.

  • A progresszív kombinált edzés (PCT) 2 fázisban kerül végrehajtásra:

    1. felügyelt 16 hetes rezisztencia és kardiovaszkuláris gyakorlat a helyi YMCA-ban (1-4 hónap) vagy távolról otthon a Zoom segítségével.
    2. felügyelet nélkül 16 hetes ellenállási és kardiovaszkuláris gyakorlatok a helyi YMCA-ban (5-8. hónapban) vagy távolról otthon, heti bejelentkezésekkel edzővel.
  • Figyelemkontroll csoport: 51 hetes otthoni nyújtás

Minden résztvevő hét vérvételen vesz részt, és kilenc vizsgálati látogatáson vesz részt.

A részvétel várhatóan 12 hónapig fog tartani minden résztvevő számára.

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 160 ember vesz majd részt.

Az American Cancer Society a kutatás finanszírozásával támogatja ezt a kutatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált (I-III. stádiumú) emlőrák nőknél.
  • 18 éves kor felett; a 18 év alatti gyermekek a betegségek ritkasága miatt kizárásra kerülnek
  • A testmozgás hatása a fejlődő magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvételt követő hat hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálaton való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Központilag elhízottak a következő kritériumok szerint[84] (amit a vizsgálati csoport a jogosultsági szűrés során határoz meg): BMI >30 kg/m2 (magasság és testtömeg alapján számítva; felső határ BMI nem kerül meghatározásra; az orvosok engedélyére hagyatkozunk a teljes alkalmasság értékeléséhez) vagy a testzsír >30% (bioelektromos impedancia alapján becsülve), és a derékbőség >35 hüvelyk.
  • Lumpectomián vagy mastectomián estek át.
  • Az elmúlt 12 hónapban neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát és/vagy sugárterápiát kapott és befejezett.
  • Beszéljen angolul vagy spanyolul
  • Latinaként azonosítja magát
  • Emlőrák remisszióban van, kimutatható betegség nélkül
  • Képes felügyelt edzésprogramot indítani (minden szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy mozgásszervi betegségtől vagy ízületi problémától mentes, amely kizárja a mérsékelt fizikai aktivitást)
  • Mentes az anamnézisben szereplő krónikus betegségektől, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, magas vérnyomást vagy pajzsmirigybetegséget
  • Nem tapasztalt 10%-os ≥10%-os súlycsökkenést az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenleg kevesebb, mint 60 percnyi strukturált gyakorlaton vesz részt hetente
  • A próba- és követési időszak alatt nincs tervezett helyreállító műtét lebenyjavítással
  • Adjuváns endokrin terápia alkalmazható, ha az alkalmazást a vizsgálati beavatkozás időtartama alatt folytatják
  • Nem dohányzik (az előző 12 hónapban nem dohányzott)
  • Hajlandó a Dana-Farber Rákkutató Intézetbe utazni a szükséges adatgyűjtés miatt
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan betegségei, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a kontrollálatlan cukorbetegséget, a magas vérnyomást vagy a pajzsmirigybetegséget; a metformint a cukorbetegség kezelésére alkalmazó nőket kizárják a vizsgálatból
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert, vagy egyidejűleg biológiai, kemoterápiát vagy sugárterápiát
  • Más aktív rosszindulatú daganatos betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • Áttétes betegségben szenvedő betegek
  • Nem központilag elhízott a fent meghatározottak szerint
  • Nem fejezték be a diagnózisukhoz kapcsolódó műtétet, kemoterápiát vagy sugárkezelést
  • Bármilyen mozgásszervi, szív- és légzőszervi vagy neurológiai betegség anamnézisében, amely kizárja a testmozgásban való részvételt
  • Hetente több mint 60 perc strukturált gyakorlatban vesz részt
  • Helyreállító műtétet tervez lebenyjavítással a próba- és követési időszakban
  • Jelenleg dohányzik
  • Nem tud elutazni a Dana-Farber Cancer Institute-ba és/vagy edzőterembe a szükséges adatgyűjtés céljából
  • Súlycsökkenés ≥ 10% az elmúlt 6 hónapban
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Progresszív kombinált képzés (PCT)

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a progresszív kombinált tréning (PCT) csoportba.

A résztvevőknek két (2) kiindulási tesztet kell végezniük, majd megkezdik a kétfázisú PCT programot.

  • 1. fázis: Felügyelt 16 hetes ellenállás és kardiovaszkuláris gyakorlat a helyi YMCA-ban (1-4. hónap) vagy távolról otthon a Zoom segítségével
  • A résztvevők középponti tesztet kapnak, körülbelül a 8. héten.
  • 2. fázis: Felügyelet nélküli 16 hetes ellenállás és kardiovaszkuláris gyakorlat a helyi YMCA-ban (5-8. hónap) vagy távolról otthon
  • A résztvevők középponti tesztet kapnak, körülbelül két hónappal a 2. fázisban.

A két (2) 16 hetes szakasz után a résztvevőket 4 hónapig követik.
Viselkedési: Progresszív kombinált képzés (PCT)
8 hónapos edzésprogram 4 hónapos követéssel.
Aktív összehasonlító: Figyelemszabályozás (AC)

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az Attention Control (AC) csoportba.

A program elindítása előtt két (2) alaptesztet kell végrehajtani. A résztvevők 12 hónapig otthoni nyújtást végeznek, és 1x tesztet végeznek a 2., 4., 6., 8. és 10. hónapban. Két (2) vizsgálatra kerül sor a 12. hónapban.
Viselkedési: Figyelemszabályozás (AC)
12 hónapos nyújtó program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a metabolikus diszregulációban (MetD) az 1. fázisú progresszív kombinált edzés (PCT) befejezése után – Inzulinrezisztencia
Időkeret: 16 hét
Az inzulinrezisztencia (IR) kiindulási értékéhez képest a Homeostasis Model Assessment (HOMA) segítségével mérve
16 hét
Változás a metabolikus diszregulációban (MetD) az 1. fázisú progresszív kombinált tréning (PCT) befejezése után - Visceralis adiposity
Időkeret: 16 hét
Változások az alapvonalhoz képest a zsigeri zsírosodásban (VA) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA), derék-csípő arány (WHR) és bioelektromos impedancia technológiával (BIA) mérve
16 hét
Változás a metabolikus diszregulációban (MetD) az 1. fázisú progresszív kombinált edzés (PCT) befejezése után - metabolikus szindróma (MSY)
Időkeret: 16 hét
A metabolikus szindróma (MSY) gyakorisága az American Heart Association (AHA) által elfogadott kritériumok alapján
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a metabolikus diszregulációt (MetD) a progresszív kombinált edzés (PCT) és a figyelem (AC) csoportokban - Inzulinrezisztencia
Időkeret: 16 hét
Hasonlítsa össze a Homeostasis Model Assessment (HOMA) által mért inzulinrezisztencia (IR) kiindulási értékhez viszonyított változásait progresszív kombinált edzés (PCT) és figyelem (AC) csoportokban
16 hét
Hasonlítsa össze a metabolikus diszregulációt (MetD) a progresszív kombinált edzés (PCT) és a figyelem (AC) csoportokban - Visceralis zsírosodás
Időkeret: 16 hét
Hasonlítsa össze a kétenergiás röntgenabszorptiometriával (DXA), a derék-csípő arányával (WHR) és a bioelektromos impedancia technológiával (BIA) mért zsigeri zsírosodás (VA) változásait a progresszív kombinált edzés (PCT) és a figyelem (AC) csoportokban.
16 hét
Hasonlítsa össze a Metabolikus diszregulációt (MetD) a progresszív kombinált edzés (PCT) és a figyelem (AC) csoportokban – metabolikus szindróma (MSY)
Időkeret: 16 hét
Hasonlítsa össze az American Heart Association (AHA) által elfogadott kritériumok alapján diagnosztizált metabolikus szindróma (MSY) gyakoriságát a progresszív kombinált edzés (PCT) és a figyelem (AC) csoportokban – metabolikus szindróma (MSY)
16 hét
Metabolikus diszreguláció (MetD) állapota 4 hónapos követési időszak alatt - inzulinrezisztencia (IR)
Időkeret: 16 hét
Az inzulinrezisztencia (IR) állapotának változása a vizsgálat végétől a PCT-től a 4 hónapos követésig, Homeostasis Model Assessment (HOMA) segítségével mérve.
16 hét
Metabolikus diszreguláció (MetD) állapota 4 hónapos követési időszak alatt - Visceralis adiposity (VA)
Időkeret: 16 hét
A zsigeri zsírosodás (VA) állapotának változása a PCT vizsgálat végétől a 4 hónapos követésig, kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA), derék-csípő arány (WHR) és bioelektromos impedancia technológiával (BIA) mérve.
16 hét
Metabolikus diszreguláció (MetD) állapota 4 hónapos követési időszak alatt - metabolikus szindróma (MSY)
Időkeret: 16 hét
A metabolikus szindróma (MSY) gyakoriságának változása a vizsgálat végétől a PCT-től az American Heart Association (AHA) által elfogadott kritériumok szerint diagnosztizált 4 hónapos követésig
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-221

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel