- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04717050
Vermindering van de metabole ontregeling bij zwaarlijvige Latina-borstkankeroverlevenden die fysieke activiteit gebruiken
Het verminderen van de metabole ontregeling bij zwaarlijvige overlevenden van borstkanker in Latina die fysieke activiteit gebruiken: het ROSA-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een klinische fase II-studie. Fase II klinische onderzoeken testen de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksinterventie om erachter te komen of de interventie werkt bij de behandeling van een specifieke ziekte. ‘Onderzoekend’ betekent dat de interventie wordt onderzocht. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een oefenprogramma van 16 weken de conditie zal verbeteren en de risicofactoren die verband houden met coronaire hartziekte, beroerte en diabetes type 2 bij patiënten met borstkanker zal verminderen, en of het voor een Latina-populatie duurzaam is om dit op te nemen in het programma. hun levensstijl na voltooiing van de 16 weken durende interventie.
De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling, inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.
Deelnemers aan dit onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen: Progressive Combine Training (PCT) of Attention Control.
Progressieve gecombineerde training (PCT) wordt in 2 fasen uitgevoerd:
- begeleide 16 weken durende weerstands- en cardiovasculaire oefeningen bij een lokale YMCA (maand 1-4) of op afstand thuis via Zoom.
- 16 weken lang zonder toezicht weerstands- en cardiovasculaire oefeningen bij een lokale YMCA (maanden 5-8) of op afstand thuis met wekelijkse check-ins met een trainer.
- Aandachtscontrolegroep: 51 weken thuis stretchen
Alle deelnemers zullen zeven bloedafnames ondergaan en deelnemen aan negen testbezoeken.
De deelname zal naar verwachting voor alle deelnemers twaalf maanden duren.
De verwachting is dat ongeveer 160 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.
De American Cancer Society ondersteunt dit onderzoek door financiering voor het onderzoek te verstrekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker (stadium I-III).
- Ouder dan 18 jaar; kinderen onder de 18 jaar worden uitgesloten vanwege de zeldzaamheid van de ziekte
- De effecten van lichaamsbeweging op de zich ontwikkelende foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na de duur van de deelname aan het onderzoek. Mocht een vrouw tijdens deelname aan het onderzoek zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is, dan dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
- Zijn centraal zwaarlijvig en hebben de volgende criteria[84] (bepaald door het onderzoeksteam tijdens de geschiktheidsscreening): BMI >30 kg/m2 (berekend op basis van lengte en gewicht; er wordt geen bovengrens voor de BMI vastgesteld; we vertrouwen op het verkrijgen van toestemming van artsen om te beoordelen of u volledig in aanmerking komt) of lichaamsvet >30% (geschat op basis van bio-elektrische impedantie) en tailleomtrek >35 inch.
- Een lumpectomie of borstamputatie heeft ondergaan.
- In de afgelopen 12 maanden neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en/of bestralingstherapie hebben ontvangen en voltooid.
- Spreek Engels of Spaans
- Identificeer jezelf als Latina
- Is in remissie van borstkanker zonder dat er een detecteerbare ziekte aanwezig is
- In staat om een oefenprogramma onder toezicht te starten (vrij van enige cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale ziekte of gewrichtsproblemen die matige fysieke activiteit uitsluiten)
- Vrij van een voorgeschiedenis van chronische ziekten, waaronder ongecontroleerde diabetes, hypertensie of schildklieraandoeningen
- U heeft de afgelopen 6 maanden geen gewichtsafname van ≥10% ervaren
- Neem momenteel deel aan minder dan 60 minuten gestructureerde oefeningen per week
- Geen geplande reconstructieve operatie met flapreparatie tijdens de proef- en follow-upperiode
- Kan adjuvante endocriene therapie gebruiken als het gebruik wordt voortgezet gedurende de duur van de studieinterventie
- Rookt niet (niet roken gedurende de afgelopen 12 maanden)
- Bereid om naar het Dana-Farber Cancer Institute te reizen voor de noodzakelijke gegevensverzameling
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde diabetes, hypertensie of schildklierziekte; vrouwen die Metformine gebruiken om diabetes te behandelen, zullen van de proef worden uitgesloten
- Patiënten mogen geen andere onderzoeksmiddelen krijgen, of gelijktijdige biologische therapie, chemotherapie of bestralingstherapie
- Patiënten met andere actieve maligniteiten komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte
- Is niet centraal zwaarlijvig zoals hierboven gedefinieerd
- Heeft geen operatie, chemotherapie of bestraling voltooid die verband houdt met hun diagnose
- Geschiedenis van eventuele aandoeningen van het bewegingsapparaat, het cardiorespiratoire systeem of neurologische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging onmogelijk maken
- Neemt deel aan meer dan 60 minuten gestructureerde lichaamsbeweging per week
- Plant reconstructieve chirurgie met flapreparatie tijdens de proef- en vervolgperiode
- Rookt momenteel
- Kan niet naar het Dana-Farber Cancer Institute en/of de oefenfaciliteit reizen voor de noodzakelijke gegevensverzameling
- Gewichtsafname ≥ 10% in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet in staat zijn te voldoen aan de veiligheidsmonitoringvereisten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve maaidorsertraining (PCT)
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Progressive Combine Training (PCT)-groep. Deelnemers krijgen twee (2) basislijntests en beginnen vervolgens aan een tweefasen PCT-programma.
Na de twee (2) fasen van 16 weken worden de deelnemers gedurende 4 maanden gevolgd. |
Oefenprogramma van 8 maanden met 4 maanden follow-up.
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole (AC)
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de aandachtscontrolegroep (AC). Voordat het programma wordt gestart, worden er twee (2) nulmetingen uitgevoerd. Deelnemers zullen 12 maanden thuis stretchen en een 1x test laten uitvoeren gedurende de maanden 2, 4, 6, 8 en 10. In maand 12 worden twee (2) tests uitgevoerd. |
Stretchprogramma van 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in metabole ontregeling (MetD) na voltooiing van fase 1 Progressive Combine Training (PCT) - insulineresistentie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in insulineresistentie (IR), gemeten door Homeostasis Model Assessment (HOMA)
|
16 weken
|
|
Verandering in metabole ontregeling (MetD) na voltooiing van fase 1 Progressive Combine Training (PCT) - Viscerale adipositas
Tijdsspanne: 16 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in viscerale adipositas (VA), gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), taille-heupverhouding (WHR) en bio-elektrische impedantietechnologie (BIA)
|
16 weken
|
|
Verandering in metabole ontregeling (MetD) na voltooiing van fase 1 Progressive Combine Training (PCT) - metabool syndroom (MSY)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Frequentie van het metabool syndroom (MSY) gediagnosticeerd volgens criteria aanvaard door de American Heart Association (AHA)
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk metabole ontregeling (MetD) in Progressive Combine Training (PCT) en Attention (AC) groepen - Insulineresistentie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vergelijk veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in insulineresistentie (IR), gemeten door Homeostasis Model Assessment (HOMA) in Progressive Combine Training (PCT) en Attention (AC) groepen
|
16 weken
|
|
Vergelijk metabole ontregeling (MetD) in Progressive Combine Training (PCT) en Attention (AC) groepen - Viscerale adipositas
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vergelijk veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in viscerale adipositas (VA), gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), taille-heupverhouding (WHR) en bio-elektrische impedantietechnologie (BIA) in Progressive Combine Training (PCT) en Attention (AC) groepen
|
16 weken
|
|
Vergelijk metabole ontregeling (MetD) in Progressive Combine Training (PCT) en Attention (AC) groepen - metabool syndroom (MSY)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vergelijk de frequentie van het metabool syndroom (MSY) gediagnosticeerd volgens criteria aanvaard door de American Heart Association (AHA) in Progressive Combine Training (PCT) en Attention (AC) groepen - metabool syndroom (MSY)
|
16 weken
|
|
Metabole ontregeling (MetD) status Tijdens de follow-upperiode van 4 maanden - insulineresistentie (IR)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in de status van insulineresistentie (IR) vanaf het einde van de PCT-studie tot de follow-up van 4 maanden, gemeten door Homeostasis Model Assessment (HOMA).
|
16 weken
|
|
Metabole ontregeling (MetD) Status Gedurende een follow-upperiode van 4 maanden - Viscerale adipositas (VA)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in de status van viscerale adipositas (VA) vanaf het einde van de PCT-studie tot de follow-up na 4 maanden, gemeten door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), taille-heupverhouding (WHR) en bio-elektrische impedantietechnologie (BIA).
|
16 weken
|
|
Metabole ontregeling (MetD) Status Tijdens de follow-upperiode van 4 maanden - metabool syndroom (MSY)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in de frequentie van het metabool syndroom (MSY) vanaf het einde van de PCT-studie tot de follow-up na 4 maanden, gediagnosticeerd volgens criteria aanvaard door de American Heart Association (AHA)
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hartinfarct
- Borstneoplasmata
- Coronaire hartziekte
Andere studie-ID-nummers
- 20-221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .