Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de metabole ontregeling bij zwaarlijvige Latina-borstkankeroverlevenden die fysieke activiteit gebruiken

9 juli 2026 bijgewerkt door: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Het verminderen van de metabole ontregeling bij zwaarlijvige overlevenden van borstkanker in Latina die fysieke activiteit gebruiken: het ROSA-onderzoek

Deze studie gaat over het testen of lichaamsbeweging de conditie zal verbeteren en de risicofactoren die verband houden met hartziekten, diabetes en obesitas bij overlevenden van borstkanker in Latina zal verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een klinische fase II-studie. Fase II klinische onderzoeken testen de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksinterventie om erachter te komen of de interventie werkt bij de behandeling van een specifieke ziekte. ‘Onderzoekend’ betekent dat de interventie wordt onderzocht. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een oefenprogramma van 16 weken de conditie zal verbeteren en de risicofactoren die verband houden met coronaire hartziekte, beroerte en diabetes type 2 bij patiënten met borstkanker zal verminderen, en of het voor een Latina-populatie duurzaam is om dit op te nemen in het programma. hun levensstijl na voltooiing van de 16 weken durende interventie.

De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling, inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.

Deelnemers aan dit onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen: Progressive Combine Training (PCT) of Attention Control.

  • Progressieve gecombineerde training (PCT) wordt in 2 fasen uitgevoerd:

    1. begeleide 16 weken durende weerstands- en cardiovasculaire oefeningen bij een lokale YMCA (maand 1-4) of op afstand thuis via Zoom.
    2. 16 weken lang zonder toezicht weerstands- en cardiovasculaire oefeningen bij een lokale YMCA (maanden 5-8) of op afstand thuis met wekelijkse check-ins met een trainer.
  • Aandachtscontrolegroep: 51 weken thuis stretchen

Alle deelnemers zullen zeven bloedafnames ondergaan en deelnemen aan negen testbezoeken.

De deelname zal naar verwachting voor alle deelnemers twaalf maanden duren.

De verwachting is dat ongeveer 160 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

De American Cancer Society ondersteunt dit onderzoek door financiering voor het onderzoek te verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker (stadium I-III).
  • Ouder dan 18 jaar; kinderen onder de 18 jaar worden uitgesloten vanwege de zeldzaamheid van de ziekte
  • De effecten van lichaamsbeweging op de zich ontwikkelende foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na de duur van de deelname aan het onderzoek. Mocht een vrouw tijdens deelname aan het onderzoek zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is, dan dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
  • Zijn centraal zwaarlijvig en hebben de volgende criteria[84] (bepaald door het onderzoeksteam tijdens de geschiktheidsscreening): BMI >30 kg/m2 (berekend op basis van lengte en gewicht; er wordt geen bovengrens voor de BMI vastgesteld; we vertrouwen op het verkrijgen van toestemming van artsen om te beoordelen of u volledig in aanmerking komt) of lichaamsvet >30% (geschat op basis van bio-elektrische impedantie) en tailleomtrek >35 inch.
  • Een lumpectomie of borstamputatie heeft ondergaan.
  • In de afgelopen 12 maanden neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en/of bestralingstherapie hebben ontvangen en voltooid.
  • Spreek Engels of Spaans
  • Identificeer jezelf als Latina
  • Is in remissie van borstkanker zonder dat er een detecteerbare ziekte aanwezig is
  • In staat om een ​​oefenprogramma onder toezicht te starten (vrij van enige cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale ziekte of gewrichtsproblemen die matige fysieke activiteit uitsluiten)
  • Vrij van een voorgeschiedenis van chronische ziekten, waaronder ongecontroleerde diabetes, hypertensie of schildklieraandoeningen
  • U heeft de afgelopen 6 maanden geen gewichtsafname van ≥10% ervaren
  • Neem momenteel deel aan minder dan 60 minuten gestructureerde oefeningen per week
  • Geen geplande reconstructieve operatie met flapreparatie tijdens de proef- en follow-upperiode
  • Kan adjuvante endocriene therapie gebruiken als het gebruik wordt voortgezet gedurende de duur van de studieinterventie
  • Rookt niet (niet roken gedurende de afgelopen 12 maanden)
  • Bereid om naar het Dana-Farber Cancer Institute te reizen voor de noodzakelijke gegevensverzameling
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde diabetes, hypertensie of schildklierziekte; vrouwen die Metformine gebruiken om diabetes te behandelen, zullen van de proef worden uitgesloten
  • Patiënten mogen geen andere onderzoeksmiddelen krijgen, of gelijktijdige biologische therapie, chemotherapie of bestralingstherapie
  • Patiënten met andere actieve maligniteiten komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte
  • Is niet centraal zwaarlijvig zoals hierboven gedefinieerd
  • Heeft geen operatie, chemotherapie of bestraling voltooid die verband houdt met hun diagnose
  • Geschiedenis van eventuele aandoeningen van het bewegingsapparaat, het cardiorespiratoire systeem of neurologische aandoeningen die deelname aan lichaamsbeweging onmogelijk maken
  • Neemt deel aan meer dan 60 minuten gestructureerde lichaamsbeweging per week
  • Plant reconstructieve chirurgie met flapreparatie tijdens de proef- en vervolgperiode
  • Rookt momenteel
  • Kan niet naar het Dana-Farber Cancer Institute en/of de oefenfaciliteit reizen voor de noodzakelijke gegevensverzameling
  • Gewichtsafname ≥ 10% in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet in staat zijn te voldoen aan de veiligheidsmonitoringvereisten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progressieve maaidorsertraining (PCT)

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Progressive Combine Training (PCT)-groep.

Deelnemers krijgen twee (2) basislijntests en beginnen vervolgens aan een tweefasen PCT-programma.

  • Fase 1: Begeleide 16 weken durende weerstands- en cardiovasculaire oefeningen bij een lokale YMCA (maanden 1-4) of op afstand thuis via Zoom
  • Deelnemers krijgen een midpoint-test, ongeveer week 8.
  • Fase 2: 16 weken lang zonder toezicht weerstands- en cardiovasculaire oefeningen bij een lokale YMCA (maanden 5-8) of op afstand thuis
  • Deelnemers krijgen een midpoint-test, ongeveer twee maanden na fase 2.

Na de twee (2) fasen van 16 weken worden de deelnemers gedurende 4 maanden gevolgd.

Oefenprogramma van 8 maanden met 4 maanden follow-up.
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole (AC)

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de aandachtscontrolegroep (AC).

Voordat het programma wordt gestart, worden er twee (2) nulmetingen uitgevoerd. Deelnemers zullen 12 maanden thuis stretchen en een 1x test laten uitvoeren gedurende de maanden 2, 4, 6, 8 en 10. In maand 12 worden twee (2) tests uitgevoerd.

Stretchprogramma van 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metabole ontregeling (MetD) na voltooiing van fase 1 Progressive Combine Training (PCT) - insulineresistentie
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in insulineresistentie (IR), gemeten door Homeostasis Model Assessment (HOMA)
16 weken
Verandering in metabole ontregeling (MetD) na voltooiing van fase 1 Progressive Combine Training (PCT) - Viscerale adipositas
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in viscerale adipositas (VA), gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), taille-heupverhouding (WHR) en bio-elektrische impedantietechnologie (BIA)
16 weken
Verandering in metabole ontregeling (MetD) na voltooiing van fase 1 Progressive Combine Training (PCT) - metabool syndroom (MSY)
Tijdsspanne: 16 weken
Frequentie van het metabool syndroom (MSY) gediagnosticeerd volgens criteria aanvaard door de American Heart Association (AHA)
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk metabole ontregeling (MetD) in Progressive Combine Training (PCT) en Attention (AC) groepen - Insulineresistentie
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijk veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in insulineresistentie (IR), gemeten door Homeostasis Model Assessment (HOMA) in Progressive Combine Training (PCT) en Attention (AC) groepen
16 weken
Vergelijk metabole ontregeling (MetD) in Progressive Combine Training (PCT) en Attention (AC) groepen - Viscerale adipositas
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijk veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in viscerale adipositas (VA), gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), taille-heupverhouding (WHR) en bio-elektrische impedantietechnologie (BIA) in Progressive Combine Training (PCT) en Attention (AC) groepen
16 weken
Vergelijk metabole ontregeling (MetD) in Progressive Combine Training (PCT) en Attention (AC) groepen - metabool syndroom (MSY)
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijk de frequentie van het metabool syndroom (MSY) gediagnosticeerd volgens criteria aanvaard door de American Heart Association (AHA) in Progressive Combine Training (PCT) en Attention (AC) groepen - metabool syndroom (MSY)
16 weken
Metabole ontregeling (MetD) status Tijdens de follow-upperiode van 4 maanden - insulineresistentie (IR)
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in de status van insulineresistentie (IR) vanaf het einde van de PCT-studie tot de follow-up van 4 maanden, gemeten door Homeostasis Model Assessment (HOMA).
16 weken
Metabole ontregeling (MetD) Status Gedurende een follow-upperiode van 4 maanden - Viscerale adipositas (VA)
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in de status van viscerale adipositas (VA) vanaf het einde van de PCT-studie tot de follow-up na 4 maanden, gemeten door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA), taille-heupverhouding (WHR) en bio-elektrische impedantietechnologie (BIA).
16 weken
Metabole ontregeling (MetD) Status Tijdens de follow-upperiode van 4 maanden - metabool syndroom (MSY)
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in de frequentie van het metabool syndroom (MSY) vanaf het einde van de PCT-studie tot de follow-up na 4 maanden, gediagnosticeerd volgens criteria aanvaard door de American Heart Association (AHA)
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren