Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af metabolisk dysregulering hos overvægtige Latina-brystkræftoverlevere ved hjælp af fysisk aktivitet

25. september 2023 opdateret af: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Reduktion af metabolisk dysregulering hos overvægtige Latina-brystkræftoverlevere ved hjælp af fysisk aktivitet: ROSA-forsøget

Denne undersøgelse handler om at teste, om træning vil forbedre konditionen og mindske risikofaktorer relateret til hjertesygdomme, diabetes og fedme hos overlevende fra Latina brystkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsesintervention for at finde ud af, om interventionen virker ved behandling af en specifik sygdom. "Undersøgende" betyder, at interventionen bliver undersøgt. Formålet med denne forskning er at afgøre, om et 16-ugers træningsprogram vil forbedre konditionen og mindske risikofaktorer relateret til koronararteriesygdom, slagtilfælde og type 2-diabetes hos patienter, der har brystkræft og er bæredygtigt for en Latina-befolkning at inkorporere i deres livsstil efter afslutningen af ​​den 16-ugers intervention.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​undersøgelsesgrupperne: Progressive Combine Training (PCT) eller Attention Control.

  • Progressiv kombineret træning (PCT) vil blive udført i 2 faser:

    1. overvåget 16-ugers modstand og kardiovaskulær træning på en lokal KFUM (måned 1-4) eller eksternt hjemme via Zoom.
    2. uovervåget 16-ugers modstand og kardiovaskulær træning på en lokal KFUM (måned 5-8) eller fjernt hjemme med ugentlig check-in med træner.
  • Opmærksomhedskontrolgruppe: 51 uger hjemmebaseret udstrækning

Alle deltagere vil gennemgå syv blodprøver og deltage i ni testbesøg.

Deltagelse forventes at vare 12 måneder for alle deltagere.

Det forventes, at omkring 160 personer vil deltage i denne undersøgelse.

American Cancer Society støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering til forskningsstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder nydiagnosticeret (stadie I-III) brystkræft.
  • Over 18 år; børn under 18 år vil blive udelukket på grund af sjældenhed af sygdom
  • Effekten af ​​træning på det udviklende foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Er centralt overvægtige med følgende kriterier[84] (bestemt af undersøgelsesteamet ved berettigelsesscreening): BMI >30 kg/m2 (beregnet ud fra højde og vægt; en øvre grænse for BMI vil ikke blive fastsat; vi vil stole på at indhente lægers godkendelse for at vurdere fuld berettigelse) eller kropsfedt >30 % (estimeret ved bioelektrisk impedans) og taljeomkreds >35 tommer.
  • Har gennemgået en lumpektomi eller mastektomi.
  • Har modtaget og gennemført neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling inden for de seneste 12 måneder.
  • Tal engelsk eller spansk
  • Identificer dig selv som Latina
  • Er i brystkræftremission uden nogen påviselig sygdom til stede
  • I stand til at påbegynde et overvåget træningsprogram (fri for enhver kardiovaskulær, luftvejs- eller muskuloskeletale sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet)
  • Fri for historie med kronisk sygdom, herunder ukontrolleret diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Har ikke oplevet en vægttab ≥10% inden for de seneste 6 måneder
  • Deltag i øjeblikket i mindre end 60 minutters struktureret træning/uge
  • Ingen planlagt rekonstruktiv operation med klapreparation i forsøgs- og opfølgningsperioden
  • Kan bruge adjuverende endokrin behandling, hvis brugen fortsættes under undersøgelsesinterventionens varighed
  • Ryger ikke (ingen rygning i de foregående 12 måneder)
  • Vil gerne rejse til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig dataindsamling
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom; kvinder, der bruger Metformin til at håndtere diabetes, vil blive udelukket fra forsøget
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler eller samtidig biologisk, kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter med andre aktive maligniteter er ikke berettigede til denne undersøgelse.
  • Patienter med metastatisk sygdom
  • Er ikke centralt overvægtig som defineret ovenfor
  • Har ikke gennemført operation, kemoterapi eller strålebehandling i forbindelse med deres diagnose
  • Anamnese med muskuloskeletale, kardiorespiratoriske eller neurologiske sygdomme, der udelukker deltagelse i træning
  • Deltager i mere end 60 minutters struktureret træning/uge
  • Planlægger rekonstruktionskirurgi med klapreparation i forsøgs- og opfølgningsperiode
  • Ryger pt
  • Er ude af stand til at rejse til Dana-Farber Cancer Institute og/eller træningsfacilitet for nødvendig dataindsamling
  • Vægtreduktion ≥ 10 % inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens opfattelse muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progressiv kombineret træning (PCT)

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til gruppen med progressiv kombineret træning (PCT).

Deltagerne vil have to (2) baseline-tests og derefter begynde et tofaset PCT-program.

  • Fase 1: Overvåget 16-ugers modstand og kardiovaskulær træning på en lokal KFUM (måned 1-4) eller eksternt hjemme via Zoom
  • Deltagerne vil modtage midtpunktstest, cirka uge 8.
  • Fase 2: Uovervåget 16-ugers modstand og kardiovaskulær træning på en lokal KFUM (måneder 5-8) eller fjernt derhjemme
  • Deltagerne vil modtage midtpunktstest, cirka to måneder inde i fase 2.

Efter de to (2) 16-ugers faser vil deltagerne blive fulgt i 4 måneder.

8 måneders træningsprogram med 4 måneders opfølgning.
Aktiv komparator: Attention Control (AC)

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til Attention Control (AC) gruppe.

To (2) baseline tests vil blive udført før programmet startes. Deltagerne vil udføre 12 måneders hjemmebaseret udstrækning og få udført en 1x test i måned 2, 4, 6, 8 og 10. To (2) tests vil blive udført i måned 12.

12 måneders udspændingsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolisk dysregulering (MetD) efter afslutning af fase 1 progressiv kombineret træning (PCT) - insulinresistens
Tidsramme: 16 uger
Ændringer fra baseline i insulinresistens (IR) målt ved Homeostase Model Assessment (HOMA)
16 uger
Ændring i metabolisk dysregulering (MetD) efter afslutning af fase 1 progressiv kombineret træning (PCT) - visceralt fedtindhold
Tidsramme: 16 uger
Ændringer fra baseline i visceral adiposity (VA) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), talje til hofte-forhold (WHR) og bioelektrisk impedansteknologi (BIA)
16 uger
Ændring i metabolisk dysregulering (MetD) efter afslutning af fase 1 progressiv kombineret træning (PCT) -metabolisk syndrom (MSY)
Tidsramme: 16 uger
Hyppighed af metabolisk syndrom (MSY) diagnosticeret efter kriterier accepteret af American Heart Association (AHA)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Metabolic Dysregulation (MetD) i progressiv kombineret træning (PCT) og Attention (AC) grupper - Insulinresistens
Tidsramme: 16 uger
Sammenlign ændringer fra baseline i insulinresistens (IR) målt ved Homeostase Model Assessment (HOMA) i grupperne Progressive Combine Training (PCT) og Attention (AC)
16 uger
Sammenlign Metabolic Dysregulation (MetD) i progressiv kombineret træning (PCT) og Attention (AC) grupper - Visceral adiposity
Tidsramme: 16 uger
Sammenlign ændringer fra baseline i visceral adiposity (VA) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), talje til hofte ratio (WHR) og bioelektrisk impedansteknologi (BIA) i grupperne progressiv kombineret træning (PCT) og opmærksomhed (AC).
16 uger
Sammenlign Metabolic Dysregulation (MetD) i Progressive Combine Training (PCT) og Attention (AC) grupper - metabolisk syndrom (MSY)
Tidsramme: 16 uger
Sammenlign hyppigheden af ​​metabolisk syndrom (MSY) diagnosticeret efter kriterier accepteret af American Heart Association (AHA) i grupperne Progressive Combine Training (PCT) og Attention (AC) - metabolisk syndrom (MSY)
16 uger
Metabolisk dysregulering (MetD) Status I løbet af 4 måneders opfølgningsperiode - insulinresistens (IR)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i insulinresistens (IR) status fra slutningen af ​​studiet PCT til 4 måneders opfølgning målt ved Homeostase Model Assessment (HOMA).
16 uger
Metabolisk dysregulering (MetD) Status I løbet af 4 måneders opfølgningsperiode - Visceral adiposity (VA)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i Visceral adiposity (VA) status fra slutningen af ​​studiet PCT til 4 måneders opfølgning målt ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA), talje til hofte ratio (WHR) og bioelektrisk impedansteknologi (BIA).
16 uger
Metabolisk dysregulering (MetD) Status I løbet af 4 måneders opfølgningsperiode - metabolisk syndrom (MSY)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i metabolisk syndrom (MSY) frekvens fra slutningen af ​​studiet PCT til 4 måneders opfølgning diagnosticeret efter kriterier accepteret af American Heart Association (AHA)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Progressiv kombineret træning (PCT)

3
Abonner