- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04717050
Reduktion af metabolisk dysregulering hos overvægtige Latina-brystkræftoverlevere ved hjælp af fysisk aktivitet
Reduktion af metabolisk dysregulering hos overvægtige Latina-brystkræftoverlevere ved hjælp af fysisk aktivitet: ROSA-forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester sikkerheden og effektiviteten af en undersøgelsesintervention for at finde ud af, om interventionen virker ved behandling af en specifik sygdom. "Undersøgende" betyder, at interventionen bliver undersøgt. Formålet med denne forskning er at afgøre, om et 16-ugers træningsprogram vil forbedre konditionen og mindske risikofaktorer relateret til koronararteriesygdom, slagtilfælde og type 2-diabetes hos patienter, der har brystkræft og er bæredygtigt for en Latina-befolkning at inkorporere i deres livsstil efter afslutningen af den 16-ugers intervention.
Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt fordelt i en af undersøgelsesgrupperne: Progressive Combine Training (PCT) eller Attention Control.
Progressiv kombineret træning (PCT) vil blive udført i 2 faser:
- overvåget 16-ugers modstand og kardiovaskulær træning på en lokal KFUM (måned 1-4) eller eksternt hjemme via Zoom.
- uovervåget 16-ugers modstand og kardiovaskulær træning på en lokal KFUM (måned 5-8) eller fjernt hjemme med ugentlig check-in med træner.
- Opmærksomhedskontrolgruppe: 51 uger hjemmebaseret udstrækning
Alle deltagere vil gennemgå syv blodprøver og deltage i ni testbesøg.
Deltagelse forventes at vare 12 måneder for alle deltagere.
Det forventes, at omkring 160 personer vil deltage i denne undersøgelse.
American Cancer Society støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering til forskningsstudiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mary Norris, MS
- Telefonnummer: 857-215-0195
- E-mail: maryk_norris@dfci.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-582-8321
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@DFCI.HARVARD.EDU
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Christina Dieli-Conwright, PhD
-
Kontakt:
- Mary Norris, MS
- Telefonnummer: 857-215-0195
- E-mail: maryk_norris@dfci.harvard.edu
-
Kontakt:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-582-8321
- E-mail: ChristinaM_Dieli-Conwright@DFCI.HARVARD.EDU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder nydiagnosticeret (stadie I-III) brystkræft.
- Over 18 år; børn under 18 år vil blive udelukket på grund af sjældenhed af sygdom
- Effekten af træning på det udviklende foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Er centralt overvægtige med følgende kriterier[84] (bestemt af undersøgelsesteamet ved berettigelsesscreening): BMI >30 kg/m2 (beregnet ud fra højde og vægt; en øvre grænse for BMI vil ikke blive fastsat; vi vil stole på at indhente lægers godkendelse for at vurdere fuld berettigelse) eller kropsfedt >30 % (estimeret ved bioelektrisk impedans) og taljeomkreds >35 tommer.
- Har gennemgået en lumpektomi eller mastektomi.
- Har modtaget og gennemført neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling inden for de seneste 12 måneder.
- Tal engelsk eller spansk
- Identificer dig selv som Latina
- Er i brystkræftremission uden nogen påviselig sygdom til stede
- I stand til at påbegynde et overvåget træningsprogram (fri for enhver kardiovaskulær, luftvejs- eller muskuloskeletale sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet)
- Fri for historie med kronisk sygdom, herunder ukontrolleret diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Har ikke oplevet en vægttab ≥10% inden for de seneste 6 måneder
- Deltag i øjeblikket i mindre end 60 minutters struktureret træning/uge
- Ingen planlagt rekonstruktiv operation med klapreparation i forsøgs- og opfølgningsperioden
- Kan bruge adjuverende endokrin behandling, hvis brugen fortsættes under undersøgelsesinterventionens varighed
- Ryger ikke (ingen rygning i de foregående 12 måneder)
- Vil gerne rejse til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig dataindsamling
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom; kvinder, der bruger Metformin til at håndtere diabetes, vil blive udelukket fra forsøget
- Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler eller samtidig biologisk, kemoterapi eller strålebehandling
- Patienter med andre aktive maligniteter er ikke berettigede til denne undersøgelse.
- Patienter med metastatisk sygdom
- Er ikke centralt overvægtig som defineret ovenfor
- Har ikke gennemført operation, kemoterapi eller strålebehandling i forbindelse med deres diagnose
- Anamnese med muskuloskeletale, kardiorespiratoriske eller neurologiske sygdomme, der udelukker deltagelse i træning
- Deltager i mere end 60 minutters struktureret træning/uge
- Planlægger rekonstruktionskirurgi med klapreparation i forsøgs- og opfølgningsperiode
- Ryger pt
- Er ude af stand til at rejse til Dana-Farber Cancer Institute og/eller træningsfacilitet for nødvendig dataindsamling
- Vægtreduktion ≥ 10 % inden for de seneste 6 måneder
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens opfattelse muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Progressiv kombineret træning (PCT)
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til gruppen med progressiv kombineret træning (PCT). Deltagerne vil have to (2) baseline-tests og derefter begynde et tofaset PCT-program.
Efter de to (2) 16-ugers faser vil deltagerne blive fulgt i 4 måneder. |
8 måneders træningsprogram med 4 måneders opfølgning.
|
Aktiv komparator: Attention Control (AC)
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til Attention Control (AC) gruppe. To (2) baseline tests vil blive udført før programmet startes. Deltagerne vil udføre 12 måneders hjemmebaseret udstrækning og få udført en 1x test i måned 2, 4, 6, 8 og 10. To (2) tests vil blive udført i måned 12. |
12 måneders udspændingsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i metabolisk dysregulering (MetD) efter afslutning af fase 1 progressiv kombineret træning (PCT) - insulinresistens
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer fra baseline i insulinresistens (IR) målt ved Homeostase Model Assessment (HOMA)
|
16 uger
|
Ændring i metabolisk dysregulering (MetD) efter afslutning af fase 1 progressiv kombineret træning (PCT) - visceralt fedtindhold
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer fra baseline i visceral adiposity (VA) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), talje til hofte-forhold (WHR) og bioelektrisk impedansteknologi (BIA)
|
16 uger
|
Ændring i metabolisk dysregulering (MetD) efter afslutning af fase 1 progressiv kombineret træning (PCT) -metabolisk syndrom (MSY)
Tidsramme: 16 uger
|
Hyppighed af metabolisk syndrom (MSY) diagnosticeret efter kriterier accepteret af American Heart Association (AHA)
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign Metabolic Dysregulation (MetD) i progressiv kombineret træning (PCT) og Attention (AC) grupper - Insulinresistens
Tidsramme: 16 uger
|
Sammenlign ændringer fra baseline i insulinresistens (IR) målt ved Homeostase Model Assessment (HOMA) i grupperne Progressive Combine Training (PCT) og Attention (AC)
|
16 uger
|
Sammenlign Metabolic Dysregulation (MetD) i progressiv kombineret træning (PCT) og Attention (AC) grupper - Visceral adiposity
Tidsramme: 16 uger
|
Sammenlign ændringer fra baseline i visceral adiposity (VA) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), talje til hofte ratio (WHR) og bioelektrisk impedansteknologi (BIA) i grupperne progressiv kombineret træning (PCT) og opmærksomhed (AC).
|
16 uger
|
Sammenlign Metabolic Dysregulation (MetD) i Progressive Combine Training (PCT) og Attention (AC) grupper - metabolisk syndrom (MSY)
Tidsramme: 16 uger
|
Sammenlign hyppigheden af metabolisk syndrom (MSY) diagnosticeret efter kriterier accepteret af American Heart Association (AHA) i grupperne Progressive Combine Training (PCT) og Attention (AC) - metabolisk syndrom (MSY)
|
16 uger
|
Metabolisk dysregulering (MetD) Status I løbet af 4 måneders opfølgningsperiode - insulinresistens (IR)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i insulinresistens (IR) status fra slutningen af studiet PCT til 4 måneders opfølgning målt ved Homeostase Model Assessment (HOMA).
|
16 uger
|
Metabolisk dysregulering (MetD) Status I løbet af 4 måneders opfølgningsperiode - Visceral adiposity (VA)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i Visceral adiposity (VA) status fra slutningen af studiet PCT til 4 måneders opfølgning målt ved dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA), talje til hofte ratio (WHR) og bioelektrisk impedansteknologi (BIA).
|
16 uger
|
Metabolisk dysregulering (MetD) Status I løbet af 4 måneders opfølgningsperiode - metabolisk syndrom (MSY)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i metabolisk syndrom (MSY) frekvens fra slutningen af studiet PCT til 4 måneders opfølgning diagnosticeret efter kriterier accepteret af American Heart Association (AHA)
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hudsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Brystsygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Diabetes mellitus, type 2
- Brystneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Progressiv kombineret træning (PCT)
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAfsluttetDepression | PTSD | Stress | Angst
-
Medical University InnsbruckRekrutteringCOVID-19 | Sund og rask | Nød, følelsesmæssigØstrig
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater