Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie zaburzeń metabolicznych u otyłych latynoskich osób, które przeżyły raka piersi, za pomocą aktywności fizycznej

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Ograniczanie zaburzeń metabolicznych u otyłych latynosek, które przeżyły raka piersi, za pomocą aktywności fizycznej: badanie ROSA

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ćwiczenia fizyczne poprawią sprawność fizyczną i zmniejszą czynniki ryzyka związane z chorobami serca, cukrzycą i otyłością u kobiet, które przebyły raka piersi w Ameryce Łacińskiej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność interwencji badawczej, aby dowiedzieć się, czy interwencja jest skuteczna w leczeniu konkretnej choroby. „Dochodzeniowy” oznacza, że ​​interwencja jest badana. Celem tego badania jest ustalenie, czy 16-tygodniowy program ćwiczeń poprawi sprawność fizyczną i zmniejszy czynniki ryzyka związane z chorobą wieńcową, udarem mózgu i cukrzycą typu 2 u pacjentów z rakiem piersi oraz czy jest trwały i można go włączyć do programu ćwiczeń w populacji Latynosów. stylu życia po zakończeniu 16-tygodniowej interwencji.

Procedury badania obejmują badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia objętego badaniem, w tym ocenę i wizyty kontrolne.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych: Progressive Combine Training (PCT) lub kontroli uwagi.

  • Progresywne szkolenie łączone (PCT) będzie realizowane w 2 fazach:

    1. nadzorował 16-tygodniowe ćwiczenia oporowe i sercowo-naczyniowe w lokalnym YMCA (miesiące 1-4) lub zdalnie w domu za pośrednictwem Zoom.
    2. 16-tygodniowe ćwiczenia oporowe i sercowo-naczyniowe bez nadzoru w lokalnym YMCA (miesiące 5-8) lub zdalnie w domu z cotygodniowymi wizytami u trenera.
  • Grupa kontrolna uwagi: 51 tygodni rozciągania w domu

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani siedmiu pobraniom krwi i wezmą udział w dziewięciu wizytach badawczych.

Oczekuje się, że udział wszystkich uczestników będzie trwał 12 miesięcy.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 160 osób.

American Cancer Society wspiera to badanie, zapewniając środki na jego realizację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze świeżo zdiagnozowanym rakiem piersi (stadium I-III).
  • Powyżej 18 lat; dzieci poniżej 18 roku życia będą wykluczone ze względu na rzadkość występowania choroby
  • Wpływ ćwiczeń na rozwijający się płód nie jest znany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń albo abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu. Jeżeli kobieta w trakcie udziału w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Czy są otyli centralnie i spełniają następujące kryteria[84] (określone przez zespół badawczy podczas kwalifikacji do badania): BMI > 30 kg/m2 (obliczone na podstawie wzrostu i masy ciała; górna granica BMI nie zostanie ustalona; będziemy opierać się na uzyskaniu zgody lekarzy aby ocenić pełną kwalifikowalność) lub zawartość tkanki tłuszczowej > 30% (oszacowana na podstawie impedancji bioelektrycznej) i obwód talii > 35 cali.
  • Przeszedłeś guzektomię lub mastektomię.
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymali i ukończyli neoadjuwantową lub uzupełniającą chemioterapię i/lub radioterapię.
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku
  • Określa się jako Latynoska
  • Jest w fazie remisji raka piersi bez wykrywalnej choroby
  • Potrafi rozpocząć nadzorowany program ćwiczeń (wolny od chorób układu krążenia, układu oddechowego, układu mięśniowo-szkieletowego lub problemów ze stawami, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną)
  • Wolny od historii chorób przewlekłych, w tym niekontrolowanej cukrzycy, nadciśnienia czy chorób tarczycy
  • Nie wystąpiła redukcja masy ciała o ≥10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie uczestnicz w mniej niż 60 minutach ustrukturyzowanych ćwiczeń tygodniowo
  • Brak planowanej operacji rekonstrukcyjnej z naprawą płatową w okresie próbnym i kontrolnym
  • Można zastosować uzupełniającą terapię hormonalną, jeśli stosowanie będzie kontynuowane przez czas trwania interwencji badawczej
  • Nie pali (nie palił przez ostatnie 12 miesięcy)
  • Gotowość do podróży do Instytutu Onkologii Dana-Farber w celu zebrania niezbędnych danych
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni mieć żadnych niekontrolowanych chorób, w tym trwającej lub aktywnej infekcji, niekontrolowanej cukrzycy, nadciśnienia lub chorób tarczycy; kobiety stosujące metforminę w leczeniu cukrzycy zostaną wykluczone z badania
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych leków badawczych ani jednoczesnej terapii biologicznej, chemioterapii lub radioterapii
  • Do badania nie kwalifikują się pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi.
  • Pacjenci z chorobą przerzutową
  • Nie jest otyły centralnie w rozumieniu powyższej definicji
  • Nie ukończył operacji, chemioterapii lub radioterapii związanej z ich diagnozą
  • Historia wszelkich chorób układu mięśniowo-szkieletowego, krążeniowo-oddechowego lub neurologicznych, które uniemożliwiają udział w ćwiczeniach
  • Uczestniczy w ponad 60 minutach ustrukturyzowanych ćwiczeń tygodniowo
  • Planuje operację rekonstrukcyjną z naprawą płatową w okresie próbnym i kontrolnym
  • Obecnie pali
  • Nie może udać się do Instytutu Onkologii Dana-Farber i/lub ośrodka ćwiczeń w celu gromadzenia niezbędnych danych
  • Redukcja masy ciała ≥ 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymogów dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progresywne szkolenie w zakresie kombajnu (PCT)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy progresywnego treningu kombajnowego (PCT).

Uczestnicy przejdą dwa (2) badania podstawowe, a następnie rozpoczną dwufazowy program PCT.

  • Faza 1: Nadzorowane 16-tygodniowe ćwiczenia oporowe i sercowo-naczyniowe w lokalnym YMCA (miesiące 1-4) lub zdalnie w domu za pośrednictwem Zoom
  • Uczestnicy zostaną poddani testowi w punkcie środkowym, około 8 tygodnia.
  • Faza 2: 16-tygodniowe ćwiczenia oporowe i sercowo-naczyniowe bez nadzoru w lokalnym YMCA (miesiące 5-8) lub zdalnie w domu
  • Uczestnicy zostaną poddani testowi w punkcie środkowym, około dwóch miesięcy po rozpoczęciu fazy 2.

Po dwóch (2) 16-tygodniowych fazach uczestnicy będą obserwowani przez 4 miesiące.
Behawioralne: Progresywne szkolenie w zakresie kombajnu (PCT)
8-miesięczny program ćwiczeń z 4-miesięcznym okresem obserwacji.
Aktywny komparator: Kontrola uwagi (AC)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontroli uwagi (AC).

Przed rozpoczęciem programu zostaną przeprowadzone dwa (2) badania podstawowe. Uczestnicy będą wykonywać 12-miesięczne ćwiczenia rozciągające w domu, a w miesiącach 2, 4, 6, 8 i 10 zostaną poddani 1x testowi. W miesiącu 12 zostaną przeprowadzone dwa (2) badania.
Behawioralne: Kontrola uwagi (AC)
12-miesięczny program rozciągający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozregulowaniu metabolizmu (MetD) po ukończeniu fazy 1 progresywnego treningu łączonego (PCT) – Insulinooporność
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie insulinooporności (IR) mierzone metodą oceny modelu homeostazy (HOMA)
16 tygodni
Zmiana w dysregulacji metabolicznej (MetD) po ukończeniu fazy 1 progresywnego treningu łączonego (PCT) – Otyłość wisceralna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w otyłości trzewnej (VA) mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), stosunku talii do bioder (WHR) i technologii impedancji bioelektrycznej (BIA)
16 tygodni
Zmiana w rozregulowaniu metabolizmu (MetD) po ukończeniu fazy 1 progresywnego treningu kombinowanego (PCT) – zespół metaboliczny (MSY)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość występowania zespołu metabolicznego (MSY) diagnozowanego według kryteriów akceptowanych przez American Heart Association (AHA)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dysregulacji metabolicznej (MetD) w grupach progresywnego treningu kombinowanego (PCT) i grupach uwagi (AC) – Insulinooporność
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie insulinooporności (IR) mierzonych za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMA) w grupach Progressive Combine Training (PCT) i Uwaga (AC)
16 tygodni
Porównanie dysregulacji metabolicznej (MetD) w grupach progresywnego treningu kombinowanego (PCT) i grupach uwagi (AC) - Otyłość wisceralna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie otyłości trzewnej (VA) mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), stosunku talii do bioder (WHR) i technologii impedancji bioelektrycznej (BIA) w grupach Progressive Combine Training (PCT) i Uwaga (AC)
16 tygodni
Porównanie dysregulacji metabolicznej (MetD) w grupach progresywnego treningu łączonego (PCT) i grupy uwagi (AC) - zespół metaboliczny (MSY)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie częstości występowania zespołu metabolicznego (MSY) diagnozowanego według kryteriów przyjętych przez American Heart Association (AHA) w grupach Progressive Combine Training (PCT) i Attention (AC) – zespół metaboliczny (MSY)
16 tygodni
Stan zaburzeń metabolicznych (MetD) W ciągu 4-miesięcznego okresu obserwacji – insulinooporność (IR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana stanu insulinooporności (IR) od zakończenia badania PCT do 4-miesięcznej obserwacji mierzonej za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMA).
16 tygodni
Stan dysregulacji metabolicznej (MetD) W ciągu 4-miesięcznego okresu obserwacji – Otyłość wisceralna (VA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana stanu otyłości trzewnej (VA) od zakończenia badania PCT do 4-miesięcznej obserwacji mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), stosunku talii do bioder (WHR) i technologii impedancji bioelektrycznej (BIA).
16 tygodni
Stan dysregulacji metabolicznej (MetD) W ciągu 4-miesięcznego okresu obserwacji – zespół metaboliczny (MSY)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana częstości występowania zespołu metabolicznego (MSY) od zakończenia badania PCT do 4-miesięcznej obserwacji zdiagnozowanej na podstawie kryteriów zaakceptowanych przez American Heart Association (AHA)
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovation (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Progresywne szkolenie w zakresie kombajnu (PCT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj