- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04717050
Redusere metabolsk dysregulering hos overvektige Latina brystkreftoverlevere ved bruk av fysisk aktivitet
Redusere metabolsk dysregulering hos overvektige Latina brystkreftoverlevere ved bruk av fysisk aktivitet: ROSA-forsøket
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie. Fase II kliniske studier tester sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesintervensjon for å finne ut om intervensjonen virker ved behandling av en spesifikk sykdom. "Undersøkende" betyr at intervensjonen studeres. Hensikten med denne forskningen er å finne ut om et 16-ukers treningsprogram vil forbedre kondisjon og redusere risikofaktorer relatert til koronararteriesykdom, hjerneslag og type 2 diabetes hos pasienter som har brystkreft og er bærekraftig for en Latina-befolkning å inkorporere i deres livsstil etter fullføring av den 16-ukers intervensjonen.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk.
Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i en av studiegruppene: Progressive Combine Training (PCT) eller Attention Control.
Progressiv kombinert trening (PCT) vil bli utført i 2 faser:
- overvåket 16-ukers motstand og kardiovaskulær trening på en lokal YMCA (måned 1-4) eller eksternt hjemme via Zoom.
- uovervåket 16-ukers motstand og kardiovaskulær trening på en lokal YMCA (måned 5-8) eller eksternt hjemme med ukentlige innsjekkinger med trener.
- Oppmerksomhetskontrollgruppe: 51 uker hjemmebasert tøying
Alle deltakerne skal gjennomgå syv blodprøver og delta i ni testbesøk.
Deltakelsen forventes å vare i 12 måneder for alle deltakere.
Det forventes at rundt 160 personer vil delta i denne forskningsstudien.
American Cancer Society støtter denne forskningsstudien ved å gi midler til forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary Norris, MS
- Telefonnummer: 857-215-0195
- E-post: maryk_norris@dfci.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-582-8321
- E-post: ChristinaM_Dieli-Conwright@DFCI.HARVARD.EDU
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Christina Dieli-Conwright, PhD
-
Ta kontakt med:
- Mary Norris, MS
- Telefonnummer: 857-215-0195
- E-post: maryk_norris@dfci.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-582-8321
- E-post: ChristinaM_Dieli-Conwright@DFCI.HARVARD.EDU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner nylig diagnostisert (stadium I-III) brystkreft.
- Over 18 år; barn under 18 år vil bli ekskludert på grunn av sjeldenhet av sykdom
- Effekten av trening på det utviklende fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Er sentralt overvektig med følgende kriterier[84] (bestemt av studieteamet ved kvalifiseringsscreening): BMI >30 kg/m2 (beregnet ved bruk av høyde og vekt; en øvre grense for BMI vil ikke bli satt; vi vil stole på å få legenes godkjenning for å vurdere full kvalifisering) eller kroppsfett >30 % (estimert ved bioelektrisk impedans), og midjeomkrets >35 tommer.
- Har gjennomgått en lumpektomi eller mastektomi.
- Har mottatt og gjennomført neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene.
- Snakk engelsk eller spansk
- Identifiser deg selv som Latina
- Er i brystkreftremisjon uten påvisbar sykdom
- Kunne sette i gang et overvåket treningsprogram (fri for kardiovaskulær, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdommer eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet)
- Fri fra historie med kronisk sykdom, inkludert ukontrollert diabetes, hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Har ikke opplevd en vektreduksjon ≥10 % i løpet av de siste 6 månedene
- Deltar for tiden i mindre enn 60 minutter med strukturert trening/uke
- Ingen planlagt rekonstruktiv kirurgi med klaffreparasjon i prøve- og oppfølgingsperioden
- Kan bruke adjuvant endokrin terapi hvis bruken vil fortsette under varigheten av studieintervensjonen
- Røyker ikke (røyker ikke de siste 12 månedene)
- Villig til å reise til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig datainnsamling
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom, inkludert pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes, hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom; kvinner som bruker Metformin for å behandle diabetes vil bli ekskludert fra studien
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler, eller samtidig biologisk, kjemoterapi eller strålebehandling
- Pasienter med andre aktive maligniteter er ikke kvalifisert for denne studien.
- Pasienter med metastatisk sykdom
- Er ikke sentralt overvektig som definert ovenfor
- Har ikke fullført kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling knyttet til diagnosen
- Historie om muskel- og skjelettsykdommer, kardiorespiratoriske eller nevrologiske sykdommer som utelukker deltakelse i trening
- Deltar i mer enn 60 minutter med strukturert trening/uke
- Planlegger rekonstruktiv kirurgi med klaffreparasjon i prøve- og oppfølgingsperiode
- Røyker for tiden
- Kan ikke reise til Dana-Farber Cancer Institute og/eller treningssenter for nødvendig datainnsamling
- Vektreduksjon ≥ 10 % i løpet av de siste 6 månedene
- Forsøkspersoner, som etter etterforskerens oppfatning kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Progressiv kombitrening (PCT)
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppe med progressiv kombitrening (PCT). Deltakerne vil ha to (2) baseline-tester, og deretter starte et tofase PCT-program.
Etter de to (2) 16-ukers fasene vil deltakerne bli fulgt i 4 måneder. |
8 måneders treningsprogram med 4 måneders oppfølging.
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll (AC)
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppen oppmerksomhetskontroll (AC). To (2) grunnlinjetester vil bli utført før programmet startes. Deltakerne vil utføre 12 måneder med hjemmebasert tøying og få utført en 1x test i løpet av månedene 2, 4, 6, 8 og 10. To (2) tester vil bli utført i måned 12. |
12 måneders tøyningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i metabolsk dysregulering (MetD) etter fullføring av fase 1 progressiv kombitrening (PCT) -Insulinresistens
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer fra baseline i insulinresistens (IR) målt ved Homeostase Model Assessment (HOMA)
|
16 uker
|
Endring i metabolsk dysregulering (MetD) etter fullføring av fase 1 progressiv kombitrening (PCT) - Visceralt fett
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer fra baseline i visceral adiposity (VA) målt ved dual-energy X-ray absorptiometri (DXA), midje til hofte ratio (WHR) og bioelektrisk impedansteknologi (BIA)
|
16 uker
|
Endring i metabolsk dysregulering (MetD) etter fullføring av fase 1 progressiv kombitrening (PCT) -metabolsk syndrom (MSY)
Tidsramme: 16 uker
|
Frekvens av metabolsk syndrom (MSY) diagnostisert etter kriterier akseptert av American Heart Association (AHA)
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign metabolsk dysregulering (MetD) i gruppene med progressiv kombinasjonstrening (PCT) og oppmerksomhet (AC) -Insulinresistens
Tidsramme: 16 uker
|
Sammenlign endringer fra baseline i insulinresistens (IR) målt ved Homeostase Model Assessment (HOMA) i gruppene med progressiv kombitrening (PCT) og oppmerksomhet (AC)
|
16 uker
|
Sammenlign metabolsk dysregulering (MetD) i gruppene med progressiv kombinasjonstrening (PCT) og oppmerksomhet (AC) - Visceral adiposity
Tidsramme: 16 uker
|
Sammenlign endringer fra baseline i visceral adiposity (VA) målt ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA), midje-til hofte-forhold (WHR) og bioelektrisk impedansteknologi (BIA) i gruppene med progressiv kombitrening (PCT) og oppmerksomhet (AC).
|
16 uker
|
Sammenlign metabolsk dysregulering (MetD) i gruppene med progressiv kombinert trening (PCT) og oppmerksomhet (AC) - metabolsk syndrom (MSY)
Tidsramme: 16 uker
|
Sammenlign frekvens av metabolsk syndrom (MSY) diagnostisert etter kriterier akseptert av American Heart Association (AHA) i gruppene med progressiv kombinert trening (PCT) og oppmerksomhet (AC) - metabolsk syndrom (MSY)
|
16 uker
|
Metabolsk dysregulering (MetD) Status I løpet av 4 måneders oppfølgingsperiode - insulinresistens (IR)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i insulinresistens (IR) status fra slutten av studien PCT til 4 måneders oppfølging målt ved Homeostase Model Assessment (HOMA).
|
16 uker
|
Metabolsk dysregulering (MetD) Status I løpet av 4 måneders oppfølgingsperiode - Visceral adiposity (VA)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i Visceral adiposity (VA) status fra slutten av studien PCT til 4 måneders oppfølging målt ved dual-energy X-ray absorptiometri (DXA), midje til hofte ratio (WHR) og bioelektrisk impedansteknologi (BIA).
|
16 uker
|
Metabolsk dysregulering (MetD) Status I løpet av 4 måneders oppfølgingsperiode - metabolsk syndrom (MSY)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i metabolsk syndrom (MSY) frekvens fra slutten av studien PCT til 4 måneders oppfølging diagnostisert etter kriterier akseptert av American Heart Association (AHA)
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Bryst sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Diabetes mellitus, type 2
- Brystneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 20-221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Progressiv kombitrening (PCT)
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsFullførtDepresjon | PTSD | Understreke | Angst
-
Medical University InnsbruckRekrutteringCovid-19 | Sunn | Nød, følelsesmessigØsterrike
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtTobakksbruksforstyrrelseForente stater