Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere metabolsk dysregulering hos overvektige Latina brystkreftoverlevere ved bruk av fysisk aktivitet

25. september 2023 oppdatert av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Redusere metabolsk dysregulering hos overvektige Latina brystkreftoverlevere ved bruk av fysisk aktivitet: ROSA-forsøket

Denne studien handler om å teste om trening vil forbedre kondisjon og redusere risikofaktorer relatert til hjertesykdom, diabetes og fedme hos overlevende av Latina brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie. Fase II kliniske studier tester sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesintervensjon for å finne ut om intervensjonen virker ved behandling av en spesifikk sykdom. "Undersøkende" betyr at intervensjonen studeres. Hensikten med denne forskningen er å finne ut om et 16-ukers treningsprogram vil forbedre kondisjon og redusere risikofaktorer relatert til koronararteriesykdom, hjerneslag og type 2 diabetes hos pasienter som har brystkreft og er bærekraftig for en Latina-befolkning å inkorporere i deres livsstil etter fullføring av den 16-ukers intervensjonen.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk.

Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i en av studiegruppene: Progressive Combine Training (PCT) eller Attention Control.

  • Progressiv kombinert trening (PCT) vil bli utført i 2 faser:

    1. overvåket 16-ukers motstand og kardiovaskulær trening på en lokal YMCA (måned 1-4) eller eksternt hjemme via Zoom.
    2. uovervåket 16-ukers motstand og kardiovaskulær trening på en lokal YMCA (måned 5-8) eller eksternt hjemme med ukentlige innsjekkinger med trener.
  • Oppmerksomhetskontrollgruppe: 51 uker hjemmebasert tøying

Alle deltakerne skal gjennomgå syv blodprøver og delta i ni testbesøk.

Deltakelsen forventes å vare i 12 måneder for alle deltakere.

Det forventes at rundt 160 personer vil delta i denne forskningsstudien.

American Cancer Society støtter denne forskningsstudien ved å gi midler til forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner nylig diagnostisert (stadium I-III) brystkreft.
  • Over 18 år; barn under 18 år vil bli ekskludert på grunn av sjeldenhet av sykdom
  • Effekten av trening på det utviklende fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Er sentralt overvektig med følgende kriterier[84] (bestemt av studieteamet ved kvalifiseringsscreening): BMI >30 kg/m2 (beregnet ved bruk av høyde og vekt; en øvre grense for BMI vil ikke bli satt; vi vil stole på å få legenes godkjenning for å vurdere full kvalifisering) eller kroppsfett >30 % (estimert ved bioelektrisk impedans), og midjeomkrets >35 tommer.
  • Har gjennomgått en lumpektomi eller mastektomi.
  • Har mottatt og gjennomført neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene.
  • Snakk engelsk eller spansk
  • Identifiser deg selv som Latina
  • Er i brystkreftremisjon uten påvisbar sykdom
  • Kunne sette i gang et overvåket treningsprogram (fri for kardiovaskulær, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdommer eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet)
  • Fri fra historie med kronisk sykdom, inkludert ukontrollert diabetes, hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Har ikke opplevd en vektreduksjon ≥10 % i løpet av de siste 6 månedene
  • Deltar for tiden i mindre enn 60 minutter med strukturert trening/uke
  • Ingen planlagt rekonstruktiv kirurgi med klaffreparasjon i prøve- og oppfølgingsperioden
  • Kan bruke adjuvant endokrin terapi hvis bruken vil fortsette under varigheten av studieintervensjonen
  • Røyker ikke (røyker ikke de siste 12 månedene)
  • Villig til å reise til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig datainnsamling
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom, inkludert pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes, hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom; kvinner som bruker Metformin for å behandle diabetes vil bli ekskludert fra studien
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler, eller samtidig biologisk, kjemoterapi eller strålebehandling
  • Pasienter med andre aktive maligniteter er ikke kvalifisert for denne studien.
  • Pasienter med metastatisk sykdom
  • Er ikke sentralt overvektig som definert ovenfor
  • Har ikke fullført kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling knyttet til diagnosen
  • Historie om muskel- og skjelettsykdommer, kardiorespiratoriske eller nevrologiske sykdommer som utelukker deltakelse i trening
  • Deltar i mer enn 60 minutter med strukturert trening/uke
  • Planlegger rekonstruktiv kirurgi med klaffreparasjon i prøve- og oppfølgingsperiode
  • Røyker for tiden
  • Kan ikke reise til Dana-Farber Cancer Institute og/eller treningssenter for nødvendig datainnsamling
  • Vektreduksjon ≥ 10 % i løpet av de siste 6 månedene
  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens oppfatning kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progressiv kombitrening (PCT)

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppe med progressiv kombitrening (PCT).

Deltakerne vil ha to (2) baseline-tester, og deretter starte et tofase PCT-program.

  • Fase 1: Overvåket 16-ukers motstand og kardiovaskulær trening på en lokal YMCA (måned 1-4) eller eksternt hjemme via Zoom
  • Deltakerne vil motta midtpunktstesting, omtrent uke 8.
  • Fase 2: Uovervåket 16-ukers motstand og kardiovaskulær trening på en lokal YMCA (måned 5-8) eller eksternt hjemme
  • Deltakerne vil motta midtpunktstesting, omtrent to måneder inn i fase 2.

Etter de to (2) 16-ukers fasene vil deltakerne bli fulgt i 4 måneder.

8 måneders treningsprogram med 4 måneders oppfølging.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll (AC)

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppen oppmerksomhetskontroll (AC).

To (2) grunnlinjetester vil bli utført før programmet startes. Deltakerne vil utføre 12 måneder med hjemmebasert tøying og få utført en 1x test i løpet av månedene 2, 4, 6, 8 og 10. To (2) tester vil bli utført i måned 12.

12 måneders tøyningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metabolsk dysregulering (MetD) etter fullføring av fase 1 progressiv kombitrening (PCT) -Insulinresistens
Tidsramme: 16 uker
Endringer fra baseline i insulinresistens (IR) målt ved Homeostase Model Assessment (HOMA)
16 uker
Endring i metabolsk dysregulering (MetD) etter fullføring av fase 1 progressiv kombitrening (PCT) - Visceralt fett
Tidsramme: 16 uker
Endringer fra baseline i visceral adiposity (VA) målt ved dual-energy X-ray absorptiometri (DXA), midje til hofte ratio (WHR) og bioelektrisk impedansteknologi (BIA)
16 uker
Endring i metabolsk dysregulering (MetD) etter fullføring av fase 1 progressiv kombitrening (PCT) -metabolsk syndrom (MSY)
Tidsramme: 16 uker
Frekvens av metabolsk syndrom (MSY) diagnostisert etter kriterier akseptert av American Heart Association (AHA)
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign metabolsk dysregulering (MetD) i gruppene med progressiv kombinasjonstrening (PCT) og oppmerksomhet (AC) -Insulinresistens
Tidsramme: 16 uker
Sammenlign endringer fra baseline i insulinresistens (IR) målt ved Homeostase Model Assessment (HOMA) i gruppene med progressiv kombitrening (PCT) og oppmerksomhet (AC)
16 uker
Sammenlign metabolsk dysregulering (MetD) i gruppene med progressiv kombinasjonstrening (PCT) og oppmerksomhet (AC) - Visceral adiposity
Tidsramme: 16 uker
Sammenlign endringer fra baseline i visceral adiposity (VA) målt ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA), midje-til hofte-forhold (WHR) og bioelektrisk impedansteknologi (BIA) i gruppene med progressiv kombitrening (PCT) og oppmerksomhet (AC).
16 uker
Sammenlign metabolsk dysregulering (MetD) i gruppene med progressiv kombinert trening (PCT) og oppmerksomhet (AC) - metabolsk syndrom (MSY)
Tidsramme: 16 uker
Sammenlign frekvens av metabolsk syndrom (MSY) diagnostisert etter kriterier akseptert av American Heart Association (AHA) i gruppene med progressiv kombinert trening (PCT) og oppmerksomhet (AC) - metabolsk syndrom (MSY)
16 uker
Metabolsk dysregulering (MetD) Status I løpet av 4 måneders oppfølgingsperiode - insulinresistens (IR)
Tidsramme: 16 uker
Endring i insulinresistens (IR) status fra slutten av studien PCT til 4 måneders oppfølging målt ved Homeostase Model Assessment (HOMA).
16 uker
Metabolsk dysregulering (MetD) Status I løpet av 4 måneders oppfølgingsperiode - Visceral adiposity (VA)
Tidsramme: 16 uker
Endring i Visceral adiposity (VA) status fra slutten av studien PCT til 4 måneders oppfølging målt ved dual-energy X-ray absorptiometri (DXA), midje til hofte ratio (WHR) og bioelektrisk impedansteknologi (BIA).
16 uker
Metabolsk dysregulering (MetD) Status I løpet av 4 måneders oppfølgingsperiode - metabolsk syndrom (MSY)
Tidsramme: 16 uker
Endring i metabolsk syndrom (MSY) frekvens fra slutten av studien PCT til 4 måneders oppfølging diagnostisert etter kriterier akseptert av American Heart Association (AHA)
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Progressiv kombitrening (PCT)

3
Abonnere