Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska metabolisk dysreglering hos överlevande från fetma Latina bröstcancer med hjälp av fysisk aktivitet

9 juli 2026 uppdaterad av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Minska metabolisk dysreglering hos överlevande från fetma Latina bröstcancer med hjälp av fysisk aktivitet: ROSA-försöket

Denna studie handlar om att testa om träning kommer att förbättra konditionen och minska riskfaktorer relaterade till hjärtsjukdomar, diabetes och fetma hos överlevande från Latina bröstcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en klinisk fas II-studie. Fas II kliniska prövningar testar säkerheten och effektiviteten av en undersökningsintervention för att ta reda på om interventionen fungerar vid behandling av en specifik sjukdom. "Undersökande" betyder att insatsen studeras. Syftet med denna forskning är att avgöra om ett 16-veckors träningsprogram kommer att förbättra konditionen och minska riskfaktorer relaterade till kranskärlssjukdom, stroke och typ 2-diabetes hos patienter som har bröstcancer och är hållbart för en Latina-befolkning att införliva i deras livsstil efter avslutad 16-veckors intervention.

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök.

Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt fördelas i en av studiegrupperna: Progressive Combine Training (PCT) eller Attention Control.

  • Progressiv kombinerad träning (PCT) kommer att utföras i två faser:

    1. övervakad 16-veckors motstånd och kardiovaskulär träning på en lokal YMCA (månader 1-4) eller på distans hemma via Zoom.
    2. oövervakad 16-veckors motstånd och kardiovaskulär träning på en lokal YMCA (månader 5-8) eller på distans hemma med veckovis incheckning med tränare.
  • Attention Control Group: 51 veckor hemmabaserad stretching

Alla deltagare kommer att genomgå sju blodprover och delta i nio testbesök.

Deltagandet förväntas pågå i 12 månader för alla deltagare.

Det förväntas att cirka 160 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

American Cancer Society stödjer denna forskningsstudie genom att tillhandahålla finansiering för forskningsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som nyligen diagnostiserats (stadium I-III) bröstcancer.
  • Över 18 år; barn under 18 år kommer att uteslutas på grund av sjukdomens sällsynthet
  • Effekterna av träning på fostret under utveckling är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestarten och under sex månader efter studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i försöket ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Är centralt överviktiga med följande kriterier[84] (bestäms av studieteamet vid behörighetsscreening): BMI >30 kg/m2 (beräknat med längd och vikt; en övre gräns för BMI kommer inte att fastställas; vi kommer att förlita oss på att få läkares tillstånd för att bedöma full behörighet) eller kroppsfett >30 % (uppskattad av bioelektrisk impedans) och midjeomkrets >35 tum.
  • Har genomgått en lumpektomi eller mastektomi.
  • Har fått och genomfört neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling inom de senaste 12 månaderna.
  • Talar engelska eller spanska
  • Identifiera dig själv som Latina
  • Är i bröstcancerremission utan någon påvisbar sjukdom närvarande
  • Kunna initiera ett övervakat träningsprogram (fritt från kardiovaskulära, luftvägs- eller muskuloskeletala sjukdomar eller ledproblem som utesluter måttlig fysisk aktivitet)
  • Fri från historia av kronisk sjukdom inklusive okontrollerad diabetes, högt blodtryck eller sköldkörtelsjukdom
  • Har inte upplevt en viktminskning ≥10% under de senaste 6 månaderna
  • Deltar för närvarande i mindre än 60 minuters strukturerad träning/vecka
  • Ingen planerad rekonstruktiv operation med klaffreparation under försöks- och uppföljningsperioden
  • Kan använda adjuvant endokrin behandling om användningen kommer att fortsätta under studieinterventionens varaktighet
  • Röker inte (ej rökning under de senaste 12 månaderna)
  • Villig att resa till Dana-Farber Cancer Institute för nödvändig datainsamling
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter bör inte ha någon okontrollerad sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion, okontrollerad diabetes, högt blodtryck eller sköldkörtelsjukdom; kvinnor som använder Metformin för att hantera diabetes kommer att uteslutas från prövningen
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel eller samtidig biologisk behandling, kemoterapi eller strålbehandling
  • Patienter med andra aktiva maligniteter är inte kvalificerade för denna studie.
  • Patienter med metastaserande sjukdom
  • Är inte centralt feta enligt definitionen ovan
  • Har inte avslutat operation, kemoterapi eller strålbehandling i samband med sin diagnos
  • Historik av eventuella muskuloskeletala, kardiorespiratoriska eller neurologiska sjukdomar som hindrar deltagande i träning
  • Deltar i mer än 60 minuters strukturerad träning/vecka
  • Planerar rekonstruktiv kirurgi med klaffreparation under prov- och uppföljningsperiod
  • Röker just nu
  • Kan inte resa till Dana-Farber Cancer Institute och/eller träningsanläggning för nödvändig datainsamling
  • Viktminskning ≥ 10 % under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning kanske inte kan uppfylla undersökningens krav på säkerhetsövervakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Progressiv kombinerad träning (PCT)

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas grupp för progressiv kombinerad träning (PCT).

Deltagarna kommer att ha två (2) baslinjetester och sedan påbörja ett tvåfas PCT-program.

  • Fas 1: Övervakad 16-veckors motstånd och kardiovaskulär träning på en lokal YMCA (månader 1-4) eller på distans hemma via Zoom
  • Deltagarna kommer att få mittpunktstestning, ungefär vecka 8.
  • Fas 2: Oövervakad 16-veckors motstånd och kardiovaskulär träning på en lokal YMCA (månader 5-8) eller på distans hemma
  • Deltagarna kommer att få mittpunktstestning, cirka två månader in i fas 2.

Efter de två (2) 16-veckors faserna kommer deltagarna att följas i 4 månader.

8 månaders träningsprogram med 4 månaders uppföljning.
Aktiv komparator: Attention Control (AC)

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen Attention Control (AC).

Två (2) baslinjetester kommer att utföras innan programmet startas. Deltagarna kommer att utföra 12 månaders hembaserad stretching och få ett 1x test utfört under månaderna 2, 4, 6, 8 och 10. Två (2) tester kommer att utföras under månad 12.

12 månaders stretchingprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metabol dysregulation (MetD) efter avslutad fas 1 progressiv kombinerad träning (PCT) - insulinresistens
Tidsram: 16 veckor
Förändringar från baslinjen i insulinresistens (IR) mätt med Homeostasis Model Assessment (HOMA)
16 veckor
Förändring i metabol dysregulation (MetD) efter avslutad fas 1 progressiv kombinerad träning (PCT) - Visceral adiposity
Tidsram: 16 veckor
Förändringar från baslinjen i visceral adiposity (VA) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), midja till höftförhållande (WHR) och bioelektrisk impedansteknologi (BIA)
16 veckor
Förändring i metabolisk dysregulation (MetD) efter avslutad fas 1 progressiv kombinerad träning (PCT) -metaboliskt syndrom (MSY)
Tidsram: 16 veckor
Frekvens av metabolt syndrom (MSY) diagnostiserat enligt kriterier som accepteras av American Heart Association (AHA)
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför Metabolic Dysregulation (MetD) i progressiv kombinerad träning (PCT) och Attention (AC) grupper - Insulinresistens
Tidsram: 16 veckor
Jämför förändringar från baslinjen i insulinresistens (IR) mätt med Homeostas Model Assessment (HOMA) i grupperna progressiv kombinerad träning (PCT) och uppmärksamhet (AC)
16 veckor
Jämför Metabolic Dysregulation (MetD) i grupperna Progressive Combine Training (PCT) och Attention (AC) - Visceral adiposity
Tidsram: 16 veckor
Jämför förändringar från baslinjen i visceral adiposity (VA) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), midja till höftförhållande (WHR) och bioelektrisk impedansteknologi (BIA) i grupperna progressiv kombinerad träning (PCT) och uppmärksamhet (AC).
16 veckor
Jämför Metabolic Dysregulation (MetD) i grupperna Progressive Combine Training (PCT) och Attention (AC) - metabolt syndrom (MSY)
Tidsram: 16 veckor
Jämför frekvens av metabolt syndrom (MSY) diagnostiserat enligt kriterier som accepteras av American Heart Association (AHA) i grupperna progressiv kombinerad träning (PCT) och uppmärksamhet (AC) - metabolt syndrom (MSY)
16 veckor
Metabolic dysregulation (MetD) Status Under 4 månaders uppföljningsperiod - insulinresistens (IR)
Tidsram: 16 veckor
Förändring i insulinresistensstatus (IR) från slutet av studiens PCT till 4 månaders uppföljning mätt med Homeostasis Model Assessment (HOMA).
16 veckor
Metabolic Dysregulation (MetD) Status Under 4 månaders uppföljningsperiod - Visceral adiposity (VA)
Tidsram: 16 veckor
Förändring i visceral adiposity (VA) status från slutet av studiens PCT till 4 månaders uppföljning mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), midja till höftförhållande (WHR) och bioelektrisk impedansteknologi (BIA).
16 veckor
Metabolic dysregulation (MetD) Status Under 4 månaders uppföljningsperiod - metabolt syndrom (MSY)
Tidsram: 16 veckor
Förändring i frekvensen av metabolt syndrom (MSY) från slutet av studiens PCT till 4 månaders uppföljning diagnostiserad enligt kriterier som accepteras av American Heart Association (AHA)
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera