- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04717050
Réduire la dérégulation métabolique chez les survivantes obèses du cancer du sein latino-américain grâce à l'activité physique
Réduire la dérégulation métabolique chez les survivantes obèses du cancer du sein latino-américain grâce à l'activité physique : l'essai ROSA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II. Les essais cliniques de phase II testent la sécurité et l'efficacité d'une intervention expérimentale pour savoir si l'intervention fonctionne dans le traitement d'une maladie spécifique. « Investigatoire » signifie que l'intervention est en cours d'étude. Le but de cette recherche est de déterminer si un programme d'exercices de 16 semaines améliorera la condition physique et réduira les facteurs de risque liés à la maladie coronarienne, aux accidents vasculaires cérébraux et au diabète de type 2 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et est durable pour une population latine à intégrer dans leur mode de vie après la fin de l'intervention de 16 semaines.
Les procédures d'étude de recherche comprennent la sélection de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi.
Les participants à cette étude seront répartis au hasard dans l'un des groupes d'étude : Progressive Combine Training (PCT) ou Attention Control.
L'entraînement combiné progressif (PCT) se déroulera en 2 phases :
- exercices de résistance et cardiovasculaires supervisés pendant 16 semaines dans un YMCA local (mois 1 à 4) ou à distance à la maison via Zoom.
- exercices de résistance et cardiovasculaires non supervisés de 16 semaines dans un YMCA local (mois 5 à 8) ou à distance à la maison avec des enregistrements hebdomadaires avec un entraîneur.
- Groupe de contrôle de l'attention : 51 semaines d'étirements à domicile
Tous les participants subiront sept prises de sang et participeront à neuf visites de tests.
La participation devrait durer 12 mois pour tous les participants.
On s'attend à ce qu'environ 160 personnes participent à cette étude de recherche.
L'American Cancer Society soutient cette étude de recherche en finançant l'étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nouvellement diagnostiquées d’un cancer du sein (stade I-III).
- Plus de 18 ans ; les enfants de moins de 18 ans seront exclus en raison de la rareté de la maladie
- Les effets de l'exercice sur le développement du fœtus sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant six mois après la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle participe à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Sont centralement obèses avec les critères suivants [84] (déterminés par l'équipe d'étude lors de la sélection d'éligibilité) : IMC > 30 kg/m2 (calculé en fonction de la taille et du poids ; une limite supérieure d'IMC ne sera pas fixée ; nous compterons sur l'obtention de l'autorisation des médecins. pour évaluer l'éligibilité complète) ou une graisse corporelle > 30 % (estimée par l'impédance bioélectrique) et un tour de taille > 35 pouces.
- Avoir subi une tumorectomie ou une mastectomie.
- Avoir reçu et terminé une chimiothérapie et/ou une radiothérapie néoadjuvante ou adjuvante au cours des 12 derniers mois.
- Parler anglais ou espagnol
- S'identifier comme Latina
- Est en rémission du cancer du sein et ne présente aucune maladie détectable
- Capable d’initier un programme d’exercices supervisé (exempt de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire ou musculo-squelettique ou de problèmes articulaires empêchant une activité physique modérée)
- Exempt d'antécédents de maladie chronique, notamment de diabète non contrôlé, d'hypertension ou de maladie thyroïdienne
- N'avez pas connu de perte de poids ≥ 10 % au cours des 6 derniers mois
- Participez actuellement à moins de 60 minutes d’exercice structuré/semaine
- Aucune chirurgie reconstructive planifiée avec réparation du lambeau pendant la période d'essai et de suivi
- Peut utiliser une thérapie endocrinienne adjuvante si l'utilisation sera poursuivie pendant la durée de l'intervention de l'étude
- Ne fume pas (ne fume pas au cours des 12 derniers mois)
- Disposé à se rendre au Dana-Farber Cancer Institute pour la collecte des données nécessaires
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent souffrir d'aucune maladie incontrôlée, notamment d'une infection en cours ou active, d'un diabète non contrôlé, d'une hypertension ou d'une maladie thyroïdienne ; les femmes utilisant la metformine pour gérer le diabète seront exclues de l'essai
- Les patients ne doivent pas recevoir d'autres agents expérimentaux ni de thérapie biologique, de chimiothérapie ou de radiothérapie concomitante.
- Les patients atteints d'autres tumeurs malignes actives ne sont pas éligibles pour cette étude.
- Patients atteints d'une maladie métastatique
- N'est pas obèse au niveau central tel que défini ci-dessus
- N'a pas subi de chirurgie, de chimiothérapie ou de radiothérapie associée à son diagnostic
- Antécédents de maladies musculo-squelettiques, cardiorespiratoires ou neurologiques empêchant la participation à des exercices
- Participe à plus de 60 minutes d’exercice structuré/semaine
- Planifie une chirurgie reconstructive avec réparation du lambeau pendant la période d'essai et de suivi
- Fume actuellement
- N'est pas en mesure de se rendre au Dana-Farber Cancer Institute et/ou à la salle d'exercice pour la collecte des données nécessaires
- Réduction de poids ≥ 10 % au cours des 6 derniers mois
- Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement progressif des moissonneuses-batteuses (PCT)
Les participants seront assignés au hasard au groupe d'entraînement progressif combiné (PCT). Les participants subiront deux (2) tests de base, puis commenceront un programme PCT en deux phases.
Après les deux (2) phases de 16 semaines, les participants seront suivis pendant 4 mois. |
Programme d'exercices de 8 mois avec suivi de 4 mois.
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention (AC)
Les participants seront assignés au hasard au groupe Attention Control (AC). Deux (2) tests de base seront effectués avant de commencer le programme. Les participants effectueront 12 mois d'étirements à domicile et subiront un test 1x pendant les mois 2, 4, 6, 8 et 10. Deux (2) tests seront effectués au mois 12. |
Programme d'étirements de 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dérégulation métabolique (MetD) après la fin de l'entraînement combiné progressif de phase 1 (PCT) - Résistance à l'insuline
Délai: 16 semaines
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Modifications par rapport à la valeur initiale de la résistance à l'insuline (IR) mesurées par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
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16 semaines
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Modification de la dérégulation métabolique (MetD) après la fin de l'entraînement progressif combiné de phase 1 (PCT) - Adiposité viscérale
Délai: 16 semaines
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Modifications par rapport à la valeur initiale de l'adiposité viscérale (VA) mesurées par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), rapport taille/hanche (WHR) et technologie d'impédance bioélectrique (BIA)
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16 semaines
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Modification de la dérégulation métabolique (MetD) après la fin de la phase 1 de l'entraînement combiné progressif (PCT) - syndrome métabolique (MSY)
Délai: 16 semaines
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Fréquence du syndrome métabolique (MSY) diagnostiqué selon les critères acceptés par l'American Heart Association (AHA)
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez la dérégulation métabolique (MetD) dans les groupes d'entraînement progressif combiné (PCT) et d'attention (AC) - Résistance à l'insuline
Délai: 16 semaines
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Comparez les changements par rapport à la valeur initiale de la résistance à l'insuline (IR) mesurée par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) dans les groupes d'entraînement progressif combiné (PCT) et d'attention (AC).
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16 semaines
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Comparez la dérégulation métabolique (MetD) dans les groupes Entraînement combiné progressif (PCT) et Attention (AC) - Adiposité viscérale
Délai: 16 semaines
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Comparez les changements par rapport à la ligne de base de l'adiposité viscérale (VA) mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), du rapport taille/hanche (WHR) et de la technologie d'impédance bioélectrique (BIA) dans les groupes d'entraînement progressif combiné (PCT) et d'attention (AC).
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16 semaines
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Comparez la dérégulation métabolique (MetD) dans les groupes Entraînement combiné progressif (PCT) et Attention (AC) - syndrome métabolique (MSY)
Délai: 16 semaines
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Comparez la fréquence du syndrome métabolique (MSY) diagnostiqué selon les critères acceptés par l'American Heart Association (AHA) dans les groupes Progressive Combine Training (PCT) et Attention (AC) - syndrome métabolique (MSY)
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16 semaines
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Statut de dérégulation métabolique (MetD) Pendant la période de suivi de 4 mois - résistance à l'insuline (IR)
Délai: 16 semaines
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Modification du statut de résistance à l'insuline (IR) entre la fin de l'étude PCT et le suivi de 4 mois mesuré par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA).
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16 semaines
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Statut de dérégulation métabolique (MetD) Pendant la période de suivi de 4 mois - Adiposité viscérale (VA)
Délai: 16 semaines
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Modification de l'état de l'adiposité viscérale (VA) entre la fin de l'étude PCT et le suivi de 4 mois mesuré par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA), rapport taille/hanche (WHR) et technologie d'impédance bioélectrique (BIA).
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16 semaines
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Statut de dérégulation métabolique (MetD) Pendant la période de suivi de 4 mois - syndrome métabolique (MSY)
Délai: 16 semaines
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Modification de la fréquence du syndrome métabolique (MSY) entre le PCT de fin de l'étude et le suivi de 4 mois diagnostiqué selon les critères acceptés par l'American Heart Association (AHA)
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies cardiaques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Accident vasculaire cérébral
- Tumeurs mammaires
- Maladie de l'artère coronaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .