運動を利用して肥満のラテン系乳がん生存者の代謝調節異常を軽減する
2025年7月7日 更新者：Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
運動を利用して肥満ラテン系乳がん生存者の代謝調節異常を軽減：ROSA試験
この研究は、ラテン系乳がん生存者において、運動がフィットネスを向上させ、心臓病、糖尿病、肥満に関連する危険因子を軽減するかどうかをテストするものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究研究は第 II 相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験介入の安全性と有効性をテストして、その介入が特定の疾患の治療に効果があるかどうかを確認します。 「調査中」とは、介入が研究中であることを意味します。 この研究の目的は、16 週間の運動プログラムが乳がん患者の体力を向上させ、冠動脈疾患、脳卒中、2 型糖尿病に関連する危険因子を軽減するかどうか、またラテン系アメリカ人が運動に取り入れることが持続可能であるかどうかを判断することです。 16週間の介入終了後の彼らのライフスタイル。
研究試験の手順には、適格性のスクリーニングと、評価とフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。
この研究の参加者は、プログレッシブ・コンバイン・トレーニング（PCT）または注意制御のいずれかの研究グループにランダムに割り当てられます。
プログレッシブ複合トレーニング (PCT) は 2 つのフェーズで実行されます。
- 地元の YMCA で 16 週間の筋力トレーニングと有酸素運動を監督 (1 ～ 4 か月目)、または自宅で Zoom を介して遠隔で指導しました。
- 地元の YMCA で監督なしで 16 週間の筋力トレーニングと有酸素運動を行う (5 ～ 8 か月目)、または自宅でリモートでトレーナーと毎週チェックインします。
- 注意力制御グループ: 51 週間の自宅でのストレッチ
すべての参加者は7回の採血を受け、9回の検査訪問に参加します。
参加期間はすべての参加者にとって 12 か月間続くことが予想されます。
この調査研究には約160名が参加する予定です。
米国癌協会は、研究研究に資金を提供することでこの研究研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに乳がん（ステージ I ～ III）と診断された女性。
- 18歳以上。 18歳未満の子供は病気が稀であるため除外されます
- 運動が胎児の発育に与える影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間後6か月間、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊または禁欲）を行うことに同意する必要があります。 治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 以下の基準を満たす中枢性肥満である[84] (適格性スクリーニング時に研究チームによって決定される): BMI > 30 kg/m2 (身長と体重を使用して計算; BMI の上限は設定されない; 医師の許可の取得に依存する)完全な適格性を評価するため)、または体脂肪 > 30% (生体電気インピーダンスによって推定)、腹囲 > 35 インチ。
- 腫瘍摘出術または乳房切除術を受けたことがある。
- 過去 12 か月以内に術前補助化学療法または補助化学療法および/または放射線療法を受け、完了している。
- 英語またはスペイン語を話す
- ラティーナであることを自認する
- 乳がんは寛解しており、検出可能な疾患は存在しない
- 監視付き運動プログラムを開始できる（適度な身体活動を妨げる心血管疾患、呼吸器疾患、筋骨格疾患や関節の問題がない）
- コントロール不良の糖尿病、高血圧、甲状腺疾患などの慢性疾患の既往歴がないこと
- 過去6か月以内に10％以上の体重減少を経験していない
- 現在、週に 60 分未満の体系化されたエクササイズに参加しています
- 試験期間および追跡期間中に皮弁修復を伴う再建手術は計画されていない
- 研究介入期間中使用が継続される場合、補助内分泌療法を使用する可能性がある
- 喫煙しません（過去 12 か月間禁煙）
- 必要なデータ収集のためにダナ・ファーバー癌研究所に行く意思がある
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 患者は進行中または進行中の感染症、制御されていない糖尿病、高血圧、甲状腺疾患などの制御されていない病気を患っていてはなりません。糖尿病の管理にメトホルミンを使用している女性は試験から除外される
- 患者は他の治験薬、または同時の生物学的療法、化学療法、または放射線療法を受けていない場合があります
- 他の活動性悪性腫瘍を有する患者は、この研究には参加できません。
- 転移性疾患のある患者
- 上記で定義した中心性肥満ではない
- 診断に伴う手術、化学療法、または放射線治療を完了していない
- 運動への参加を妨げる筋骨格系、心肺系、または神経系の疾患の病歴
- 週に 60 分以上の体系化されたエクササイズに参加する
- 試験期間および経過観察期間中に皮弁修復を伴う再建手術を計画している
- 現在喫煙者です
- 必要なデータ収集のためにダナ・ファーバーがん研究所や運動施設に行くことができない
- 過去6か月以内に体重が10%以上減少した
- 研究者の意見では、被験者は研究の安全性監視要件に従うことができない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プログレッシブコンバイントレーニング (PCT)
参加者はランダムにプログレッシブ コンバイン トレーニング (PCT) グループに割り当てられます。 参加者は 2 つのベースライン テストを受けてから、2 段階の PCT プログラムを開始します。
16 週間の 2 つのフェーズの後、参加者は 4 か月間追跡調査されます。 |
8か月の運動プログラムと4か月のフォローアップ。
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アクティブコンパレータ：アテンションコントロール（AC）
参加者はランダムにアテンション コントロール (AC) グループに割り当てられます。 プログラムを開始する前に、2 つのベースライン テストが実行されます。 参加者は12か月間自宅でストレッチを行い、2、4、6、8、10か月目に1回のテストを実施します。 12 か月目に 2 つの検査が実施されます。 |
12ヶ月のストレッチプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 プログレッシブコンバイントレーニング (PCT) 完了後の代謝調節不全 (MetD) の変化 - インスリン抵抗性
時間枠：16週間
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恒常性モデル評価 (HOMA) によって測定されたインスリン抵抗性 (IR) のベースラインからの変化
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16週間
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フェーズ 1 プログレッシブコンバイントレーニング (PCT) 完了後の代謝調節不全 (MetD) の変化 - 内臓脂肪蓄積
時間枠：16週間
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA)、ウエストヒップ比 (WHR)、および生体電気インピーダンス技術 (BIA) によって測定された内臓脂肪蓄積量 (VA) のベースラインからの変化
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16週間
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フェーズ 1 プログレッシブコンバイントレーニング (PCT) 完了後の代謝調節不全 (MetD) の変化 - メタボリックシンドローム (MSY)
時間枠：16週間
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米国心臓協会 (AHA) が認めた基準によって診断されるメタボリックシンドローム (MSY) の頻度
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログレッシブ・コンバイン・トレーニング (PCT) グループとアテンション (AC) グループにおける代謝異常 (MetD) の比較 - インスリン抵抗性
時間枠：16週間
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プログレッシブ・コンバイン・トレーニング (PCT) グループとアテンション (AC) グループの恒常性モデル評価 (HOMA) によって測定されたインスリン抵抗性 (IR) のベースラインからの変化を比較します。
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16週間
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プログレッシブ コンバイン トレーニング (PCT) グループとアテンション (AC) グループの代謝異常 (MetD) を比較 - 内臓脂肪過多
時間枠：16週間
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プログレッシブ・コンバイン・トレーニング (PCT) グループとアテンション (AC) グループにおけるデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA)、ウエストヒップ比 (WHR)、および生体電気インピーダンス技術 (BIA) によって測定された内臓脂肪率 (VA) のベースラインからの変化を比較します。
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16週間
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プログレッシブ コンバイン トレーニング (PCT) グループとアテンション (AC) グループの代謝異常 (MetD) を比較 - メタボリック シンドローム (MSY)
時間枠：16週間
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プログレッシブ・コンバイン・トレーニング (PCT) グループとアテンション (AC) グループにおける、米国心臓協会 (AHA) が認めた基準によって診断されたメタボリック シンドローム (MSY) の頻度を比較する - メタボリック シンドローム (MSY)
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16週間
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4 か月の追跡期間中の代謝異常 (MetD) ステータス - インスリン抵抗性 (IR)
時間枠：16週間
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恒常性モデル評価 (HOMA) によって測定された、PCT 研究終了から 4 か月の追跡調査までのインスリン抵抗性 (IR) 状態の変化。
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16週間
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4 か月の追跡期間中の代謝異常 (MetD) ステータス - 内臓脂肪蓄積 (VA)
時間枠：16週間
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二重エネルギーX線吸光光度法（DXA）、ウエスト対ヒップ比（WHR）、および生体電気インピーダンス技術（BIA）によって測定された、研究PCT終了後から4か月の追跡調査までの内臓脂肪蓄積（VA）状態の変化。
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16週間
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4 か月の追跡期間中の代謝異常 (MetD) ステータス - メタボリックシンドローム (MSY)
時間枠：16週間
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研究PCT終了後から米国心臓協会（AHA）が認めた基準によって診断された4か月の追跡調査までのメタボリックシンドローム（MSY）頻度の変化
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月12日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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