Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aineenvaihduntahäiriön vähentäminen liikalihavilla Latina-rintasyövästä selviytyneillä fyysisellä aktiivisuudella

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Aineenvaihduntahäiriöiden vähentäminen liikalihavilla latinalaisrintasyövästä selviytyneillä fyysisellä aktiivisuudella: ROSA-tutkimus

Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako liikunta kuntoa ja vähentää sydänsairauksiin, diabetekseen ja liikalihavuuteen liittyviä riskitekijöitä latinalaisrintasyövästä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkittavan toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta saadakseen selville, toimiiko toimenpide tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että interventiota tutkitaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako 16 viikon harjoitusohjelma kuntoa ja vähentää sepelvaltimotautiin, aivohalvaukseen ja tyypin 2 diabetekseen liittyviä riskitekijöitä potilailla, joilla on rintasyöpä ja onko Latinalaisen väestön kestävä sisällyttää elämäntapansa 16 viikkoa kestäneen toimenpiteen jälkeen.

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.

Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimusryhmistä: Progressive Combine Training (PCT) tai Attention Control.

  • Progressiivinen yhdistetty koulutus (PCT) suoritetaan kahdessa vaiheessa:

    1. valvottu 16 viikon vastus- ja kardiovaskulaarinen harjoitus paikallisessa NMCA:ssa (kk 1-4) tai etänä kotona Zoomin kautta.
    2. valvomatonta 16 viikon vastustus- ja kardiovaskulaarista harjoittelua paikallisessa NMCA:ssa (kk 5-8) tai etänä kotona viikoittain kouluttajan kanssa.
  • Attention Control Group: 51 viikkoa kotona tapahtuvaa venyttelyä

Kaikille osallistujille tehdään seitsemän verenottoa ja yhdeksän testikäyntiä.

Osallistumisen odotetaan kestävän 12 kuukautta kaikille osallistujille.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 160 henkilöä.

American Cancer Society tukee tätä tutkimusta rahoittamalla tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisilla äskettäin diagnosoitu (vaihe I-III) rintasyöpä.
  • Yli 18-vuotiaat; alle 18-vuotiaat lapset suljetaan pois sairauksien harvinaisuuden vuoksi
  • Liikunnan vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • ovat keskuslihavia seuraavilla kriteereillä[84] (tutkijaryhmä määritti kelpoisuusseulonnassa): BMI > 30 kg/m2 (laskettu pituuden ja painon perusteella; ylärajaa BMI:tä ei aseteta; luotamme siihen, että saamme lääkärin hyväksynnän) täyden kelpoisuuden arvioimiseksi) tai kehon rasvaa >30 % (arvioitu biosähköisen impedanssin perusteella) ja vyötärön ympärysmitta >35 tuumaa.
  • Sinulle on tehty lumpektomia tai rinnanpoisto.
  • olet saanut ja suorittanut neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa ja/tai sädehoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Puhu englantia tai espanjaa
  • Tunnista itsesi latinaksi
  • On rintasyövän remissiossa ilman havaittavaa sairautta
  • Pystyy aloittamaan valvotun harjoitusohjelman (vapaa sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai tuki- ja liikuntaelinsairauksista tai nivelongelmista, jotka estävät kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden)
  • Ilman kroonisista sairauksista, mukaan lukien hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai kilpirauhasen sairaus
  • Et ole kokenut painonpudotusta ≥10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistu tällä hetkellä alle 60 minuutin strukturoituun harjoitteluun/viikko
  • Ei suunniteltua korjaavaa leikkausta läpän korjauksella kokeilu- ja seurantajakson aikana
  • Voi käyttää adjuvanttia endokriinistä hoitoa, jos käyttöä jatketaan tutkimuksen keston ajan
  • Ei tupakoi (ei tupakoinut edellisten 12 kuukauden aikana)
  • Halukas matkustamaan Dana-Farber Cancer Instituteen keräämään tarvittavia tietoja
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai kilpirauhassairaus; naiset, jotka käyttävät metformiinia diabeteksen hoitoon, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkittavia aineita tai samanaikaisesti biologista, kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
  • Ei ole keskuslihava, kuten edellä on määritelty
  • Hän ei ole suorittanut diagnoosiin liittyvää leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Aiemmat tuki- ja liikuntaelinten, sydän- ja hengityselinten sairaudet tai neurologiset sairaudet, jotka estävät harjoittelun
  • Osallistuu yli 60 minuuttia strukturoituun harjoitukseen/viikko
  • Suunnittelee korjaavaa leikkausta läpän korjauksella koe- ja seurantajakson aikana
  • Tällä hetkellä polttaa
  • Ei voi matkustaa Dana-Farber Cancer Instituteen ja/tai harjoituskeskukseen tarvittavan tiedon keräämiseksi
  • Painonpudotus ≥ 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Progressiivinen yhdistelmäharjoittelu (PCT)

Osallistujat jaetaan satunnaisesti Progressive Combined Training (PCT) -ryhmään.

Osallistujilla on kaksi (2) perustestiä, minkä jälkeen he aloittavat kaksivaiheisen PCT-ohjelman.

  • Vaihe 1: Valvottu 16 viikon vastus- ja kardiovaskulaarinen harjoitus paikallisessa YMCA:ssa (kk 1-4) tai etänä kotona Zoomin kautta
  • Osallistujat saavat puolivälitestin, noin viikolla 8.
  • Vaihe 2: Valvomaton 16 viikon vastustuskyky ja kardiovaskulaarinen harjoitus paikallisessa YMCA:ssa (kk 5-8) tai etänä kotona
  • Osallistujat saavat puolivälitestauksen, noin kaksi kuukautta vaiheessa 2.

Kahden (2) 16 viikon vaiheen jälkeen osallistujia seurataan 4 kuukautta.
Käyttäytyminen: Progressiivinen yhdistelmäharjoittelu (PCT)
8 kuukauden harjoitusohjelma 4 kuukauden seurannalla.
Active Comparator: Huomiovalvonta (AC)

Osallistujat jaetaan satunnaisesti Attention Control (AC) -ryhmään.

Ennen ohjelman aloittamista suoritetaan kaksi (2) perustestiä. Osallistujat suorittavat 12 kuukautta kotivenytyksiä ja he saavat 1x testin kuukausien 2, 4, 6, 8 ja 10 aikana. Kaksi (2) testiä suoritetaan kuukauden 12 aikana.
Käyttäytyminen: Huomiovalvonta (AC)
12 kuukauden venytysohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aineenvaihduntahäiriössä (MetD) vaiheen 1 progressiivisen yhdistelmäharjoittelun (PCT) jälkeen - Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutokset lähtötasosta insuliiniresistenssissä (IR) mitattuna Homeostasis Model Assessment (HOMA) -menetelmällä
16 viikkoa
Muutos aineenvaihduntahäiriössä (MetD) vaiheen 1 progressiivisen yhdistelmäharjoittelun (PCT) jälkeen - Viskeraalinen rasvaisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Viskeraalisen rasvaisuuden (VA) muutokset lähtötasosta mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), vyötärön ja lonkan välisellä suhteella (WHR) ja biosähköisellä impedanssitekniikalla (BIA)
16 viikkoa
Muutos aineenvaihduntahäiriössä (MetD) vaiheen 1 Progressive Combine Training (PCT) -metabolisen oireyhtymän (MSY) jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Metabolisen oireyhtymän (MSY) esiintymistiheys American Heart Associationin (AHA) hyväksymien kriteerien mukaan
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa Metabolic Dysregulation (MetD) Progressive Combine Training (PCT) ja Attention (AC) -ryhmissä - Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vertaa muutoksia lähtötasosta insuliiniresistenssissä (IR) mitattuna Homeostasis Model Assessment (HOMA) -menetelmällä progressiivisen yhdistelmäharjoittelun (PCT) ja tarkkaavaisuuden (AC) ryhmissä
16 viikkoa
Vertaa aineenvaihduntahäiriöitä (MetD) progressiivisen yhdistetyn harjoittelun (PCT) ja tarkkaavaisuuden (AC) ryhmissä - Viskeraalinen rasvaisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vertaa muutoksia lähtötasosta viskeraalisen rasvaisuuden (VA) suhteen mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), vyötärön ja lonkan välisellä suhteella (WHR) ja biosähköisellä impedanssitekniikalla (BIA) Progressive Combine Training (PCT) ja Attention (AC) -ryhmissä.
16 viikkoa
Vertaa aineenvaihduntahäiriöitä (MetD) progressiivisen yhdistetyn harjoittelun (PCT) ja tarkkaavaisuuden (AC) ryhmissä - metabolinen oireyhtymä (MSY)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vertaile American Heart Associationin (AHA) hyväksymien kriteerien mukaan diagnosoitujen metabolisen oireyhtymän (MSY) esiintymistiheyttä progressiivisen yhdistetyn harjoittelun (PCT) ja tarkkaavaisuuden (AC) ryhmissä - metabolinen oireyhtymä (MSY)
16 viikkoa
Metabolisen säätelyn (MetD) tila 4 kuukauden seurantajakson aikana - insuliiniresistenssi (IR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos insuliiniresistenssin (IR) tilassa tutkimuksen lopusta PCT:hen 4 kuukauden seurantaan mitattuna Homeostasis Model Assessment (HOMA) -menetelmällä.
16 viikkoa
Metabolisen häiriön (MetD) tila 4 kuukauden seurantajakson aikana - Viskeraalinen rasvaisuus (VA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos viskeraalisen rasvaisuuden (VA) tilassa tutkimuksen lopusta PCT:hen 4 kuukauden seurantaan mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), vyötärön ja lonkan välisellä suhteella (WHR) ja biosähköisellä impedanssitekniikalla (BIA).
16 viikkoa
Metabolisen säätelyhäiriön (MetD) tila 4 kuukauden seurantajakson aikana - metabolinen oireyhtymä (MSY)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos metabolisen oireyhtymän (MSY) esiintymistiheydessä tutkimuksen lopusta PCT:stä 4 kuukauden seurantaan, joka on diagnosoitu American Heart Associationin (AHA) hyväksymien kriteerien mukaan.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen yhdistelmäharjoittelu (PCT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa