Reduzindo a desregulação metabólica em sobreviventes obesas de câncer de mama latinas usando atividade física
7 de julho de 2025 atualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Reduzindo a desregulação metabólica em sobreviventes obesas de câncer de mama latinas usando atividade física: o ensaio ROSA
Este estudo visa testar se o exercício melhorará o condicionamento físico e diminuirá os fatores de risco relacionados a doenças cardíacas, diabetes e obesidade em sobreviventes latinas de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II. Os ensaios clínicos de Fase II testam a segurança e a eficácia de uma intervenção experimental para saber se a intervenção funciona no tratamento de uma doença específica. “Investigacional” significa que a intervenção está sendo estudada. O objetivo desta pesquisa é determinar se um programa de exercícios de 16 semanas melhorará o condicionamento físico e diminuirá os fatores de risco relacionados à doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral e diabetes tipo 2 em pacientes com câncer de mama e é sustentável para uma população latina incorporar em seu estilo de vida após a conclusão da intervenção de 16 semanas.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento.
Os participantes deste estudo serão distribuídos aleatoriamente em um dos grupos de estudo: Treinamento Combinado Progressivo (PCT) ou Controle de Atenção.
O treinamento combinado progressivo (PCT) será realizado em 2 fases:
- exercícios resistidos e cardiovasculares supervisionados de 16 semanas em um YMCA local (meses 1-4) ou remotamente em casa via Zoom.
- exercícios cardiovasculares e de resistência não supervisionados de 16 semanas em um YMCA local (meses 5-8) ou remotamente em casa com check-ins semanais com o treinador.
- Grupo de controle de atenção: 51 semanas de alongamento domiciliar
Todos os participantes serão submetidos a sete coletas de sangue e participarão de nove visitas de teste.
A participação está prevista para durar 12 meses para todos os participantes.
Espera-se que cerca de 160 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
A American Cancer Society está apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo financiamento para o estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado (estágio I-III).
- Maiores de 18 anos; crianças menores de 18 anos serão excluídas devido à raridade da doença
- Os efeitos do exercício no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no ensaio, deverá informar imediatamente o seu médico assistente.
- São obesos centrais com os seguintes critérios[84] (determinados pela equipe do estudo na triagem de elegibilidade): IMC >30 kg/m2 (calculado usando altura e peso; um limite superior de IMC não será definido; contaremos com a obtenção de autorização médica para avaliar a elegibilidade total) ou gordura corporal >30% (estimada por impedância bioelétrica) e circunferência da cintura >35 pol.
- Foram submetidos a uma mastectomia ou mastectomia.
- Receberam e completaram quimioterapia e/ou radioterapia neoadjuvante ou adjuvante nos últimos 12 meses.
- Fala ingles ou Espanhol
- Auto-identificar-se como Latina
- Está em remissão do câncer de mama sem doença detectável presente
- Capaz de iniciar um programa de exercícios supervisionados (livre de qualquer doença cardiovascular, respiratória ou musculoesquelética ou problemas articulares que impeçam atividade física moderada)
- Livre de histórico de doença crônica, incluindo diabetes não controlada, hipertensão ou doença da tireoide
- Não experimentou uma redução de peso ≥10% nos últimos 6 meses
- Atualmente participa de menos de 60 minutos de exercícios estruturados/semana
- Nenhuma cirurgia reconstrutiva planejada com reparo de retalho durante o período experimental e de acompanhamento
- Pode usar terapia endócrina adjuvante se o uso for continuado durante a intervenção do estudo
- Não fuma (não fumou nos últimos 12 meses)
- Disposto a viajar para o Dana-Farber Cancer Institute para a coleta de dados necessária
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter nenhuma doença não controlada, incluindo infecção contínua ou ativa, diabetes não controlada, hipertensão ou doença da tireoide; mulheres que usam metformina para controlar o diabetes serão excluídas do estudo
- Os pacientes não podem estar recebendo quaisquer outros agentes em investigação ou tratamentos biológicos, quimioterápicos ou radioterápicos concomitantes
- Pacientes com outras doenças malignas ativas não são elegíveis para este estudo.
- Pacientes com doença metastática
- Não é obeso centralmente conforme definido acima
- Não completou cirurgia, quimioterapia ou radioterapia associada ao seu diagnóstico
- História de quaisquer doenças musculoesqueléticas, cardiorrespiratórias ou neurológicas que impeçam a participação em exercícios
- Participa de mais de 60 minutos de exercícios estruturados/semana
- Está planejando uma cirurgia reconstrutiva com reparo de retalho durante o período de teste e acompanhamento
- Atualmente fuma
- Não pode viajar para o Dana-Farber Cancer Institute e/ou centro de exercícios para a coleta de dados necessária
- Redução de peso ≥ 10% nos últimos 6 meses
- Sujeitos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento combinado progressivo (PCT)
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de treinamento combinado progressivo (PCT). Os participantes farão dois (2) testes de linha de base e, em seguida, iniciarão um programa PCT de duas fases.
Após as duas (2) fases de 16 semanas, os participantes serão acompanhados por 4 meses. |
Programa de exercícios de 8 meses com acompanhamento de 4 meses.
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Comparador Ativo: Controle de Atenção (AC)
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de Controle de Atenção (AC). Dois (2) testes de linha de base serão realizados antes do início do programa. Os participantes realizarão 12 meses de alongamento domiciliar e farão um teste 1x realizado durante os meses 2, 4, 6, 8 e 10. Dois (2) testes serão realizados no mês 12. |
Programa de alongamento de 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na desregulação metabólica (MetD) após a conclusão da fase 1 do treinamento combinado progressivo (PCT) - resistência à insulina
Prazo: 16 semanas
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Alterações desde o início da resistência à insulina (RI) medidas pela Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA)
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16 semanas
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Mudança na desregulação metabólica (MetD) após a conclusão do treinamento combinado progressivo de fase 1 (PCT) -Adiposidade visceral
Prazo: 16 semanas
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Alterações da linha de base na adiposidade visceral (AV) medidas por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), relação cintura-quadril (RCQ) e tecnologia de impedância bioelétrica (BIA)
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16 semanas
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Mudança na desregulação metabólica (MetD) após a conclusão da fase 1 do treinamento combinado progressivo (PCT) - síndrome metabólica (MSY)
Prazo: 16 semanas
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Frequência da síndrome metabólica (MSY) diagnosticada pelos critérios aceitos pela American Heart Association (AHA)
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a Desregulação Metabólica (MetD) nos grupos de Treinamento Combinado Progressivo (PCT) e Atenção (AC) -Resistência à Insulina
Prazo: 16 semanas
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Compare as alterações da linha de base na resistência à insulina (RI) medidas pela Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) nos grupos de Treinamento Combinado Progressivo (PCT) e Atenção (AC)
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16 semanas
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Compare a desregulação metabólica (MetD) nos grupos de treinamento combinado progressivo (PCT) e atenção (AC) - adiposidade visceral
Prazo: 16 semanas
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Compare as alterações da linha de base na adiposidade visceral (AV) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), relação cintura-quadril (RCQ) e tecnologia de impedância bioelétrica (BIA) nos grupos de treinamento combinado progressivo (PCT) e atenção (AC)
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16 semanas
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Compare a desregulação metabólica (MetD) nos grupos de treinamento combinado progressivo (PCT) e atenção (AC) - síndrome metabólica (MSY)
Prazo: 16 semanas
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Comparar a frequência da síndrome metabólica (MSY) diagnosticada pelos critérios aceitos pela American Heart Association (AHA) nos grupos Progressive Combine Training (PCT) e Atenção (AC) - síndrome metabólica (MSY)
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16 semanas
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Estado de desregulação metabólica (MetD) durante o período de acompanhamento de 4 meses - resistência à insulina (RI)
Prazo: 16 semanas
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Mudança no status de resistência à insulina (RI) desde o final do estudo PCT até o acompanhamento de 4 meses medido pela Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA).
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16 semanas
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Estado de desregulação metabólica (MetD) durante o período de acompanhamento de 4 meses - Adiposidade visceral (AV)
Prazo: 16 semanas
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Mudança no status de adiposidade visceral (VA) desde o final do estudo PCT até o acompanhamento de 4 meses medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), relação cintura-quadril (RCQ) e tecnologia de impedância bioelétrica (BIA).
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16 semanas
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Estado de desregulação metabólica (MetD) durante o período de acompanhamento de 4 meses - síndrome metabólica (MSY)
Prazo: 16 semanas
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Alteração na frequência da síndrome metabólica (MSY) desde o final do estudo PCT até o acompanhamento de 4 meses, diagnosticada pelos critérios aceitos pela American Heart Association (AHA)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neoplasias da Mama
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- 20-221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .