Snížení metabolické dysregulace u obézních žen, které přežily rakovinu prsu Latina, pomocí fyzické aktivity
7. července 2025 aktualizováno: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Snížení metabolické dysregulace u obézních žen, které přežily rakovinu prsu Latina, pomocí fyzické aktivity: Studie ROSA
Tato studie je o testování, zda cvičení zlepší kondici a sníží rizikové faktory související se srdečními chorobami, cukrovkou a obezitou u žen, které přežily rakovinu prsu Latina.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Fáze II klinických studií testuje bezpečnost a účinnost zkoumané intervence, aby se zjistilo, zda intervence funguje při léčbě konkrétního onemocnění. "Vyšetřovací" znamená, že se intervence zkoumá. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda 16týdenní cvičební program zlepší kondici a sníží rizikové faktory související s onemocněním koronárních tepen, mrtvicí a diabetem 2. typu u pacientů s rakovinou prsu a je udržitelný pro latinskou populaci, aby se začlenil do jejich životní styl po dokončení 16týdenní intervence.
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin: Progressive Combine Training (PCT) nebo Attention Control.
Progresivní kombinovaný trénink (PCT) bude probíhat ve 2 fázích:
- pod dohledem 16týdenního odporového a kardiovaskulárního cvičení v místní YMCA (měsíce 1-4) nebo vzdáleně doma přes Zoom.
- 16týdenní odporové a kardiovaskulární cvičení bez dozoru v místní YMCA (5-8 měsíců) nebo na dálku doma s týdenními kontrolami s trenérem.
- Kontrolní skupina: 51 týdnů domácího strečinku
Všichni účastníci podstoupí sedm odběrů krve a zúčastní se devíti testovacích návštěv.
Předpokládá se, že účast bude trvat 12 měsíců pro všechny účastníky.
Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 160 lidí.
American Cancer Society podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků na výzkumnou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nově diagnostikované (stadium I-III) rakoviny prsu.
- Ve věku nad 18 let; děti mladší 18 let budou vyloučeny z důvodu vzácnosti onemocnění
- Účinky cvičení na vyvíjející se plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii. Pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- jsou centrálně obézní s následujícími kritérii[84] (určenými studijním týmem při screeningu způsobilosti): BMI >30 kg/m2 (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti; horní hranice BMI nebude stanovena; budeme spoléhat na potvrzení od lékařů k posouzení plné způsobilosti) nebo tělesný tuk >30 % (odhadem bioelektrické impedance) a obvod pasu >35 palců.
- Podstoupili lumpektomii nebo mastektomii.
- Absolvovala a dokončila neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a/nebo radiační terapii během posledních 12 měsíců.
- Mluvte anglicky nebo španělsky
- Identifikujte se jako Latina
- Je v remisi rakoviny prsu bez detekovatelného onemocnění
- Schopnost zahájit cvičební program pod dohledem (bez jakýchkoli kardiovaskulárních, respiračních nebo muskuloskeletálních onemocnění nebo kloubních problémů, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu)
- Bez anamnézy chronického onemocnění včetně nekontrolovaného diabetu, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy
- Během posledních 6 měsíců nezaznamenali snížení hmotnosti o ≥10 %.
- V současné době se účastníte méně než 60 minut strukturovaného cvičení/týden
- Žádná plánovaná rekonstrukční operace s opravou laloku během zkušebního a následného období
- Může použít adjuvantní endokrinní terapii, pokud bude užívání pokračovat po dobu trvání studijní intervence
- nekouří (zákaz kouření během předchozích 12 měsíců)
- Ochotný cestovat do Dana-Farber Cancer Institute za účelem sběru nezbytných dat
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolovaného diabetu, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy; ženy užívající metformin k léčbě diabetu budou ze studie vyloučeny
- Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky nebo souběžnou biologickou, chemoterapii nebo radiační terapii
- Pacienti s jinými aktivními malignitami nejsou pro tuto studii vhodní.
- Pacienti s metastatickým onemocněním
- Není centrálně obézní, jak je definováno výše
- Nedokončil operaci, chemoterapii nebo ozařování spojenou s jejich diagnózou
- Anamnéza jakýchkoli muskuloskeletálních, kardiorespiračních nebo neurologických onemocnění, která vylučují účast na cvičení
- Účastní se více než 60 minut strukturovaného cvičení/týden
- Plánuje rekonstrukční operaci s reparací laloku během zkušebního a sledovacího období
- V současné době kouří
- Nemůže cestovat do Dana-Farber Cancer Institute a/nebo cvičebního zařízení za účelem sběru nezbytných dat
- Snížení hmotnosti o ≥ 10 % za posledních 6 měsíců
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progresivní kombinační trénink (PCT)
Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny progresivního kombinovaného tréninku (PCT). Účastníci budou mít dva (2) základní testy a poté zahájí dvoufázový program PCT.
Po dvou (2) 16týdenních fázích budou účastníci sledováni po dobu 4 měsíců. |
8měsíční cvičební program s následným 4měsíčním sledováním.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti (AC)
Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny Attention Control (AC). Před zahájením programu budou provedeny dva (2) základní testy. Účastníci provedou 12 měsíců domácího strečinku a během 2., 4., 6., 8. a 10. měsíce absolvují 1x test. Dva (2) testy budou provedeny v měsíci 12. |
12měsíční protahovací program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v metabolické dysregulaci (MetD) po dokončení fáze 1 progresivního kombinovaného tréninku (PCT) – inzulínová rezistence
Časové okno: 16 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty inzulinové rezistence (IR) měřené pomocí Homeostasis Model Assessment (HOMA)
|
16 týdnů
|
|
Změna v metabolické dysregulaci (MetD) po dokončení fáze 1 progresivního kombinovaného tréninku (PCT) – viscerální adipozita
Časové okno: 16 týdnů
|
Změny viscerální adipozity (VA) od výchozí hodnoty měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA), poměru pasu k bokům (WHR) a technologie bioelektrické impedance (BIA)
|
16 týdnů
|
|
Změna metabolické dysregulace (MetD) po dokončení fáze 1 progresivního kombinovaného tréninku (PCT) – metabolický syndrom (MSY)
Časové okno: 16 týdnů
|
Frekvence metabolického syndromu (MSY) diagnostikovaná podle kritérií přijatých American Heart Association (AHA)
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte metabolickou dysregulaci (MetD) ve skupinách progresivního kombinovaného tréninku (PCT) a pozornosti (AC) – inzulínová rezistence
Časové okno: 16 týdnů
|
Porovnejte změny oproti výchozí hodnotě v inzulinové rezistenci (IR) měřené pomocí Homeostasis Model Assessment (HOMA) ve skupinách progresivního kombinovaného tréninku (PCT) a pozornosti (AC)
|
16 týdnů
|
|
Porovnejte metabolickou dysregulaci (MetD) ve skupinách progresivního kombinovaného tréninku (PCT) a pozornosti (AC) – viscerální adipozita
Časové okno: 16 týdnů
|
Porovnejte změny od výchozí hodnoty viscerální adipozity (VA) měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA), poměru pasu k bokům (WHR) a technologie bioelektrické impedance (BIA) ve skupinách progresivního kombinovaného tréninku (PCT) a pozornosti (AC)
|
16 týdnů
|
|
Porovnejte metabolickou dysregulaci (MetD) ve skupinách progresivního kombinovaného tréninku (PCT) a pozornosti (AC) - metabolický syndrom (MSY)
Časové okno: 16 týdnů
|
Porovnejte frekvenci metabolického syndromu (MSY) diagnostikovaného podle kritérií přijatých American Heart Association (AHA) ve skupinách progresivního kombinovaného tréninku (PCT) a pozornosti (AC) - metabolický syndrom (MSY)
|
16 týdnů
|
|
Stav metabolické dysregulace (MetD) Během 4měsíčního období sledování – inzulinová rezistence (IR)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna stavu inzulinové rezistence (IR) od konce studie PCT do 4měsíčního sledování měřená pomocí Homeostasis Model Assessment (HOMA).
|
16 týdnů
|
|
Stav metabolické dysregulace (MetD) Během 4měsíčního sledovacího období - Viscerální adipozita (VA)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna stavu viscerální adipozity (VA) od konce studie PCT do 4měsíčního sledování měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), poměru pasu k bokům (WHR) a technologie bioelektrické impedance (BIA).
|
16 týdnů
|
|
Stav metabolické dysregulace (MetD) Během 4měsíčního období sledování - metabolický syndrom (MSY)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna frekvence metabolického syndromu (MSY) od konce studie PCT do 4měsíčního sledování diagnostikovaná podle kritérií přijatých American Heart Association (AHA)
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Diabetes mellitus, typ 2
- Novotvary prsu
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 20-221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .