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对炎症性肠病 (IBD) 患儿父母的自我同情干预

2022年4月27日 更新者:University of Sheffield

养育患有炎症性肠病 (IBD) 的孩子有时会充满挑战和痛苦,这是可以理解的。 因此,本研究的目的是调查在线自我慈悲干预 (SCI) 的有效性,该干预侧重于帮助个人以更友善和更容易接受的方式对患有 IBD 儿童的父母做出回应。

大约 150 名患有 IBD 儿童的父母将被随机分配接受在线 SCI 或对照条件。 这将涉及初始给药和两周的随访期。 参与者将在三个时间点完成自我同情、痛苦和羞耻的结果测量。

我们假设,与对照组相比,接受在线 SCI 的参与者将:(1) 在 SCI 后立即报告状态自我同情增加,状态羞耻和痛苦减少; (2) 报告在反复阅读 SCI 材料两周后,自我同情的特质增加了,父母的压力减少了。

通过了解在线 SCI 对患有 IBD 儿童的父母的有效性,我们希望我们的研究将有助于告知和改善为患有 IBD 儿童的父母提供的父母支持。

研究概览

详细说明

介绍:

炎症性肠病 (IBD) 是一个诊断术语,包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC),慢性健康状况 (CHC) 的特征是部分肠道肿胀、发炎和溃疡。 患有 IBD 的儿童很可能依赖他人的支持,尤其是他们的父母和照顾者。

在文献中,养育患有 CHC(例如 IBD)的孩子与羞耻感和痛苦感有关。 尽管如此,在为患有 IBD 的儿童的父母提供的支持方面已经发现了差距。

在考虑如何解决与养育患有 IBD 的孩子相关的痛苦时,研究表明自我慈悲干预可能具有特别重要的意义。 尽管如此,据我们所知,还没有研究探讨过自我同情对 IBD 患儿父母的好处。

因此,当前的研究旨在调查在线自我慈悲干预 (SCI) 对患有 IBD 儿童的父母的有效性。

宗旨:

主要目的:确定在线 SCI 在增加 IBD 儿童父母的状态自我同情和减少状态羞耻和痛苦方面的有效性。

次要目标:确定重复参与 SCI 材料在增加 IBD 儿童父母的特质自我同情和减少父母压力方面的有效性。

假设:

主要假设:与对照组相比,接受 SCI 的参与者将:1)报告在 SCI 后立即增加状态自我同情; 2) 在 SCI 之后立即报告状态羞耻度降低; 3) 在 SCI 之后立即报告减少的状态痛苦。

次要假设:与对照组相比,接受 SCI 的参与者将: 4)在反复参与 SCI 材料两周后报告特质自我同情增加; 5) 重复阅读 SCI 材料两周后,报告父母的压力有所减轻。

方法:

设计:有关信息,请参阅“研究设计”。

公众和患者参与 (PPI):在研究日通过英国克罗恩病和结肠炎 (CCUK) 虚拟 PPI 寻求有关设计的适用性和可行性、结果测量和用于本研究的材料的咨询。

参与者:使用 G*Power 3 进行先验功效分析。 该分析表明,总共需要招募 128 名参与者(每种情况下 64 名)才能检测到中等效应量,功效为 80%,临界 p 值为 0.05。 预测中等效应大小,因为之前的一项类似研究在其结果中发现了中到大的效应大小。 按照心理学研究的建议,功效和临界显着性水平分别设置为 0.8 和 0.05。 目标参与者人数已膨胀 20% 以解决人员流失问题,这意味着我们总共需要招募 154 名参与者(每组 77 人)。 有关更多参与者信息,请参阅注册和资格。

数据收集和程序:参与者将访问 Qualtrics® 链接,该链接将首先要求他们阅读信息表,确认他们的知情同意并回答筛选问题以确定资格。

然后将要求参与者完成一份简短的人口统计调查问卷以及状态自我同情、状态羞耻、状态痛苦、特质自我同情和父母压力的基线(时间 1 [T1])测量(以随机顺序呈现)。 然后,参与者将被要求回忆他们最近感到羞耻的育儿事件,并将其输入文本框。 然后将执行一个单项问题,以评估回忆任务是否引发了羞耻感。 Qualtrics® 上的随机工具随后将用于将参与者分配到控制条件或 SCI(有关更多信息,请参见“武器、组和干预”)。 在最初的管理之后,将要求参与者完成状态自我同情、状态羞耻和状态痛苦的后条件(时间 2 [T2])测量,以评估任何即时变化。 然后将要求所有参与者完成先前研究中使用的情绪中和任务,以消除参与过程中遇到的任何潜在痛苦。

然后,SCI 组的参与者将被要求在两周内每天参与 SCI 条件。 Qualtrics® 将被预编程为在此期间向该组的参与者发送每日提醒电子邮件,其中将包含指向 Qualtrics® 页面的链接,该页面包含参与 SCI 的说明和空间。 对照组的参与者将被告知他们在两周内不需要做任何事情。 两周后,Qualtrics® 将被预编程为通过电子邮件向参与者发送链接,以便他们完成后续(时间 3 [T3])特质自我同情和父母压力的测量。 SCI 组的参与者也将看到一个项目,以评估参与者对他们分配条件的遵守情况(例如 '你多久参与一次任务? 每天 [14 天]、大多数天数 [10-13 天]、部分天数 [5-9 天]、不多的天数 [1-4 天]、没有天数 [0 天]')。

然后将向所有参与者提供一份汇报信息表以及有关如何访问和继续参与 SCI 材料的信息。

有关更多信息,请参阅“武器、团体和干预”。

结果测量:有关信息,请参阅“结果测量”

数据安全:数据管理计划 (DMP) 已根据谢菲尔德大学的研究数据管理政策完成。 DMP 描述了将收集的数据以及在研究期间和之后如何管理这些数据。

拟议的数据分析:初步分析:筛选、招募、随机分配和治疗参与(包括退出)数据将使用 CONSORT 图进行总结。 将报告适当的描述性统计数据。 检查必要假设的测试;基线组之间的差异;完成者和未完成者之间的差异也将进行和报告,必要时对以下统计分析进行适当调整。 还将进行回归分析以确定任何其他变化预测因素(例如 T2 和 T3 的每个因变量 (DV) 中的人口统计变量、T1 分数)。

统计分析:

假设 1:将使用单向独立 ANCOVA 比较 T2 的状态自我同情分数,条件(SCI 或对照组)作为组间自变量 (IV)。 T1 的状态自我同情分数将作为协变量包括在内,正如评估干预效果的事前事后设计所推荐的那样(Field,2005 年)。 正如有人建议的那样,探索 SCI 的研究应该控制自我慈悲的个体差异,因此,基线特质自我慈悲分数将作为协变量,连同任何其他人口统计学变量或 T1 分数,这些变量预测此 DV 在 T2 时的变化.

假设 2:将使用单向独立 ANCOVA 比较 T2 的状态羞耻分数,条件(SCI 或对照组)作为组间 IV。 如上所述,T1 的状态羞耻分数,以及特质自我同情和任何其他相关变量,将作为协变量包括在内。

假设 3:将使用单向独立 ANCOVA 比较 T2 的状态痛苦分数,条件(SCI 或对照组)作为组间 IV。 如上所述,T1 的状态痛苦分数,以及特质自我同情和任何其他相关变量,将作为协变量包括在内 假设 4:将使用单向独立 ANCOVA 比较 T3 的特质自我同情分数,条件(SCI 或对照组)作为组间 IV。 如上所述,T1 的特质自我同情分数以及任何其他相关变量将作为协变量包括在内。

假设 5:将使用单向独立 ANCOVA 比较 T3 时的父母痛苦评分,条件(SCI 或主动控制组)作为组间 IV。 如上所述,T1 时的父母痛苦分数,以及自我同情特质和任何其他相关变量,将作为协变量包括在内。

*意向性治疗分析(包括所有随机参与者)和符合方案分析(仅参与者表示他们已经参与分配的任务 ≥ 某些天 [5-9 天])将运行以增强解释.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S1 2LT
        • Clinical Psychology Unit, University of Sheffield

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 声明了父母的责任。
  • 儿童必须未满 18 岁并与父母同住。
  • 儿童必须被诊断出患有 IBD。

排除标准:

- 不能用英语读写。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自我慈悲干预 (SCI)
自我同情提示。
所有参与者都将被要求回忆他们最近感到羞耻的育儿事件,并将其输入提供的文本框中。 然后,SCI 小组的参与者将被指示反思他们回忆起的育儿事件,并促使他们以自我同情的方式思考和写下该事件。 该提示旨在诱导 Neff (2003a) 描述的自我同情的所有三个关键要素:共同的人性;和正念。 将在后续期间提供相同的说明。
其他:控制条件
初始给药期间中性提示,两周随访期间无干预。
所有参与者都将被要求回忆他们最近感到羞耻的育儿事件,并将其输入提供的文本框中。 然后将指示对照组的参与者记录事件的事实信息(例如 一天中的时间、谁在那儿、天气等)。 在两周的随访期间,对照组的参与者将不参加作为试验一部分的任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
状态自我同情。
大体时间:在自我慈悲干预 (SCI) 或控制条件(时间 2)首次实施后立即进行。
一项基于先前研究的类似研究开发和使用的五个项目将用于评估状态自我同情。 参与者将使用 7 点李克特量表来评估他们对与自我同情的三个组成部分相对应的项目“现在”的感受:共同的人性;和正念。 通过反转负面项目并计算所有项目分数的平均值来生成总分。 最低分数为 1,最高分数为 7。 较高的总分表示较高的状态自我同情。
在自我慈悲干预 (SCI) 或控制条件(时间 2)首次实施后立即进行。
表示羞耻和痛苦。
大体时间:在自我慈悲干预 (SCI) 或控制条件(时间 2)首次实施后立即进行。
正面和负面影响表扩展表 (PANAS-X) 中的 14 个项目构成了内疚和负面影响的两个分量表,将分别用于评估状态羞耻和痛苦。 参与者将被要求使用 5 点李克特量表来评估他们在“现在(即目前)”体验与羞耻和痛苦相关的感受的程度。 每个子量表的总分是通过对相关项目的反应求和来计算的,每个子量表的分数越高分别表示更大的羞耻和痛苦状态。 用于评估状态羞耻感的内疚分量表产生的最低分数为 6,最高分数为 30。 用于评估痛苦的负面影响分量表产生的最低分数为 10,最高分数为 50。
在自我慈悲干预 (SCI) 或控制条件(时间 2)首次实施后立即进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特质自我同情。
大体时间:在对对照组进行两周的自我慈悲干预 (SCI) 或什么都不做的重复参与后(时间 3)。
26 项自我同情量表 (SCS) 将用于评估父母的自我同情特质。 参与者将使用 5 点李克特量表来评估他们以不同方式做出反应的频率,以评估自我同情的每个维度。 通过计算相关项目响应的平均值来计算基于每个维度的六个子量表分数。 通过反转负面项目并计算所有六个子量表平均值的平均值来生成总分。 总分和子量表分数最低为 1,最高为 5。总分和子量表分数越高表明自我同情的特质越强。
在对对照组进行两周的自我慈悲干预 (SCI) 或什么都不做的重复参与后(时间 3)。
父母的压力。
大体时间:在对对照组进行两周的自我慈悲干预 (SCI) 或什么都不做的重复参与后(时间 3)。
父母儿科量表 (PIP) 将用于评估父母的压力。 参与者将使用 5 点李克特量表对与照顾 CHC 儿童相关的 42 个项目的频率和难度进行评分。 该措施在四个领域生成单独的压力频率 (F) 和难度 (D) 分数:沟通;医疗;角色运作;和情绪困扰,以及总频率 (Total-F) 和总难度 (Total-D) 分数。 Total-F和Total-D的最低分数是42,最高分数是210。 在所有情况下,得分越高表明与疾病相关的父母压力越大。
在对对照组进行两周的自我慈悲干预 (SCI) 或什么都不做的重复参与后(时间 3)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:A Wray、University of Sheffield

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月20日

初级完成 (实际的)

2021年12月11日

研究完成 (实际的)

2021年12月11日

研究注册日期

首次提交

2020年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月18日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 169973

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

匿名调查数据将存储在在线研究数据(ORDA;谢菲尔德大学数据存储库)、Unidrive(访问受限的共享驱动器——我、研究支持官、心理学系的某些成员)和开放访问数据存储库(如果期刊指定的出版条件)。 将要求参与者同意以这种方式共享他们的匿名调查数据。

IPD 共享时间框架

研究项目完成后(到 2022 年 9 月),数据将存入 ORDA 和 Unidrive。 在研究发表之前,这将被暂时禁止。 在禁运期间,将提供联系方式供其他人在适当时请求访问。

IPD 共享访问标准

虽然数据在发布前会被禁运,但会提供联系方式,以便其他人在适当时请求访问。 发布后,对该数据的访问将不受限制。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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