Eine Selbstmitgefühlsintervention für Eltern von Kindern mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED)

EINFÜHRUNG:

Chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist ein diagnostischer Begriff, der Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) umfasst, chronische Gesundheitszustände (CHCs), die dadurch gekennzeichnet sind, dass Teile des Darms geschwollen, entzündet und ulzeriert sind. Kinder mit IBD sind wahrscheinlich auf die Unterstützung anderer angewiesen, insbesondere auf ihre Eltern und Betreuer.

Die Erziehung eines Kindes mit CHC, wie IBD, wird in der Literatur mit Gefühlen von Scham und Leid in Verbindung gebracht. Trotzdem wurden Lücken in der Unterstützung für Eltern von Kindern mit CED festgestellt.

Bei der Überlegung, wie der mit der Erziehung eines Kindes mit IBD verbundene Stress angegangen werden kann, legen Forschungsergebnisse nahe, dass Selbstmitgefühlsinterventionen von besonderer Bedeutung sein können. Trotzdem hat unseres Wissens keine Studie die Vorteile von Selbstmitgefühl für Eltern von Kindern mit CED untersucht.

Die aktuelle Studie zielt daher darauf ab, die Wirksamkeit einer Online-Selbstmitgefühlsintervention (SCI) für Eltern von Kindern mit CED zu untersuchen.

ZIELE:

Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit einer Online-SCI bei der Steigerung des staatlichen Selbstmitgefühls und der Verringerung der staatlichen Scham und des Leidens bei Eltern von Kindern mit CED.

Sekundäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit der wiederholten Auseinandersetzung mit den SCI-Materialien zur Steigerung des Selbstmitgefühls und zur Verringerung des elterlichen Stresses bei Eltern von Kindern mit CED.

HYPOTHESEN:

Haupthypothesen: Im Vergleich zu einer Kontrollgruppe werden Teilnehmer, die die SCI erhalten,: 1) unmittelbar nach der SCI über ein erhöhtes Selbstmitgefühl berichten; 2) unmittelbar nach der SCI über reduzierte staatliche Scham berichten; 3) unmittelbar nach der Rückenmarksverletzung einen reduzierten Zustand des Leidens melden.

Sekundäre Hypothesen: Im Vergleich zu einer Kontrollgruppe werden Teilnehmer, die den SCI erhalten: 4) nach wiederholter Beschäftigung mit den SCI-Materialien für zwei Wochen über ein erhöhtes Selbstmitgefühl berichten; 5) berichten von reduziertem elterlichem Stress nach wiederholter Beschäftigung mit den SCI-Materialien für zwei Wochen.

METHODEN:

DESIGN: Weitere Informationen finden Sie unter „Studiendesign“.

BETEILIGUNG DER ÖFFENTLICHKEIT UND DER PATIENTEN (PPI): Es wurde über den virtuellen PPI von Crohn's and Colitis UK (CCUK) im Forschungstag um Beratung bezüglich der Eignung und Durchführbarkeit des Designs, der Ergebnismessungen und der für diese Studie verwendeten Materialien nachgesucht.

TEILNEHMER: Eine A-priori-Leistungsanalyse wurde mit G*Power 3 durchgeführt. Diese Analyse zeigte, dass es notwendig wäre, insgesamt 128 Teilnehmer (64 in jeder Bedingung) zu rekrutieren, um eine mittlere Effektgröße mit 80 % Power und einem kritischen p-Wert von 0,05 zu erkennen. Eine mittlere Effektstärke wurde vorhergesagt, da eine frühere ähnliche Studie mittlere bis große Effektstärken in ihren Ergebnissen fand. Die Stärke und das kritische Signifikanzniveau wurden auf 0,8 bzw. 0,05 festgelegt, wie in der psychologischen Forschung empfohlen. Die angestrebte Teilnehmerzahl wurde um 20 % erhöht, um die Fluktuation zu berücksichtigen. Das bedeutet, dass wir insgesamt 154 Teilnehmer rekrutieren müssen (77 pro Gruppe). Weitere Informationen zu Teilnehmern finden Sie unter Anmeldung und Teilnahmeberechtigung.

DATENSAMMLUNG UND -VERFAHREN: Die Teilnehmer greifen auf einen Qualtrics®-Link zu, der sie zunächst auffordert, ein Informationsblatt zu lesen, ihre Einverständniserklärung zu bestätigen und eine Screening-Frage zu beantworten, um die Berechtigung zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen kurzen demografischen Fragebogen zusammen mit Basismessungen (Zeitpunkt 1 [T1]) von staatlichem Selbstmitgefühl, staatlicher Scham, staatlichem Distress, charakteristischem Selbstmitgefühl und elterlichem Stress (dargestellt in randomisierter Reihenfolge) auszufüllen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, sich an ein kürzliches Elternereignis zu erinnern, für das sie sich schämen, und es in ein Textfeld einzugeben. Anschließend wird eine Ein-Item-Frage durchgeführt, um festzustellen, ob durch die Erinnerungsaufgabe Schamgefühle ausgelöst wurden. Das Randomizer-Tool von Qualtrics® wird dann verwendet, um die Teilnehmer entweder einer Kontrollbedingung oder dem SCI zuzuweisen (weitere Informationen finden Sie unter „Arme, Gruppen und Intervention“). Nach dieser anfänglichen Verabreichung werden die Teilnehmer gebeten, nach der Bedingung (Zeit 2 [T2]) Messungen des staatlichen Selbstmitgefühls, der staatlichen Scham und des staatlichen Distresses durchzuführen, um auf unmittelbare Veränderungen zu prüfen. Alle Teilnehmer werden dann gebeten, eine Aufgabe zur Stimmungsneutralisierung zu absolvieren, die in früheren Untersuchungen verwendet wurde, um jegliche potenzielle Belastung zu neutralisieren, die durch die Teilnahme erfahren wird.

Die Teilnehmer der SCI-Gruppe werden dann gebeten, sich zwei Wochen lang täglich an der SCI-Bedingung zu beteiligen. Qualtrics® ist so vorprogrammiert, dass es den Teilnehmern dieser Gruppe während dieser Zeit täglich eine Erinnerungs-E-Mail sendet, die einen Link zu einer Qualtrics®-Seite enthält, die Anweisungen und Platz für die Teilnahme am SCI enthält. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird mitgeteilt, dass sie zwei Wochen lang nichts tun müssen. Nach zwei Wochen wird Qualtrics® so vorprogrammiert, dass es den Teilnehmern per E-Mail einen Link sendet, über den sie die Follow-up-Messungen (Zeitpunkt 3 [T3]) zu Selbstmitgefühl und elterlichem Stress durchführen können. Den Teilnehmern der SCI-Gruppe wird auch ein einziges Item präsentiert, um die Einhaltung der ihnen zugewiesenen Bedingung durch die Teilnehmer zu bewerten (z. B. „Wie oft haben Sie sich mit der Aufgabe beschäftigt? jeden Tag [14 Tage), an den meisten Tagen [10-13 Tage], an einigen Tagen [5-9 Tage], an nicht vielen Tagen [1-4 Tage], an keinem der Tage [0 Tage]').

Allen Teilnehmern wird dann ein Nachbesprechungs-Informationsblatt und Informationen darüber vorgelegt, wie sie auf die SCI-Materialien zugreifen und sich weiterhin damit beschäftigen können.

Weitere Informationen finden Sie unter „Waffen, Gruppen und Intervention“.

ERGEBNISMASSNAHMEN: Siehe 'Ergebnismassnahmen' für Informationen

DATENSICHERHEIT: Ein Datenmanagementplan (DMP) wurde in Übereinstimmung mit der Research Data Management Policy der University of Sheffield erstellt. Der DMP beschreibt die Daten, die gesammelt werden und wie sie während und nach der Forschung verwaltet werden.

VORGESCHLAGENE DATENANALYSE: Vorläufige Analyse: Screening-, Rekrutierungs-, Zufallszuteilungs- und Behandlungsbeteiligungsdaten (einschließlich Dropout) werden unter Verwendung eines CONSORT-Diagramms zusammengefasst. Angemessene deskriptive Statistiken werden gemeldet. Tests zur Überprüfung notwendiger Annahmen; Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn; und Unterschiede zwischen Absolvierenden und Nicht-Absolvierenden werden ebenfalls durchgeführt und gemeldet, wobei bei Bedarf entsprechende Anpassungen an der folgenden statistischen Analyse vorgenommen werden. Eine Regressionsanalyse wird auch durchgeführt, um zusätzliche Prädiktoren für Veränderungen zu identifizieren (z. demografische Variablen, T1-Scores) in jeder der abhängigen Variablen (DV)s zu T2 und T3.

Statistische Analyse:

Hypothese 1: Staatliche Selbstmitgefühlswerte bei T2 werden unter Verwendung einer einseitigen unabhängigen ANCOVA verglichen, wobei der Zustand (SCI oder Kontrollgruppe) als unabhängige Variable zwischen den Gruppen (IV) dient. Staatliche Selbstmitgefühlswerte bei T1 werden als Kovariate aufgenommen, wie es für Prä-Post-Designs empfohlen wird, die einen Interventionseffekt bewerten (Field, 2005). Da vorgeschlagen wurde, dass die Forschung zur Erforschung von QSL individuelle Unterschiede im Selbstmitgefühl kontrollieren sollte, werden daher die Basiswerte der Selbstmitgefühlsmerkmale als Kovariate aufgenommen, zusammen mit allen anderen demografischen Variablen oder T1-Werten, die eine Änderung dieses DV bei T2 vorhersagten .

Hypothese 2: Zustands-Scham-Scores bei T2 werden unter Verwendung einer einseitigen unabhängigen ANCOVA verglichen, wobei der Zustand (SCI oder Kontrollgruppe) als zwischen den Gruppen IV gilt. Wie oben werden staatliche Schamwerte bei T1 sowie Selbstmitgefühl und alle anderen verwandten Variablen als Kovariaten aufgenommen.

Hypothese 3: Zustandsnotwerte bei T2 werden unter Verwendung einer einseitigen unabhängigen ANCOVA verglichen, wobei der Zustand (SCI oder Kontrollgruppe) zwischen den Gruppen IV liegt. Wie oben werden Zustandsnotwerte bei T1 sowie Selbstmitgefühl und alle anderen verwandten Variablen als Kovariaten aufgenommen. Hypothese 4: Selbstmitgefühlswerte bei T3 werden unter Verwendung einer einseitigen unabhängigen ANCOVA mit Bedingung verglichen (SCI oder Kontrollgruppe) als zwischen den Gruppen IV. Wie oben werden die Selbstmitgefühlswerte der Merkmale bei T1 sowie alle anderen verwandten Variablen als Kovariaten aufgenommen.

Hypothese 5: Die elterlichen Belastungswerte bei T3 werden unter Verwendung einer einseitigen unabhängigen ANCOVA verglichen, wobei der Zustand (SCI oder aktive Kontrollgruppe) als zwischen den Gruppen IV gilt. Wie oben werden die elterlichen Belastungswerte bei T1 sowie das Merkmal Selbstmitgefühl und alle anderen verwandten Variablen als Kovariaten aufgenommen.

*Sowohl eine Intention-to-treat-Analyse (einschließlich aller randomisierten Teilnehmer) als auch eine Per-Protocol-Analyse (nur Teilnehmer, die angeben, dass sie sich an ≥ einigen der Tage [5-9 Tage] mit ihrer zugewiesenen Aufgabe beschäftigt haben) werden durchgeführt, um die Interpretation zu verbessern .