Un intervento di auto-compassione per i genitori di bambini con malattie infiammatorie intestinali (IBD)

INTRODUZIONE:

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è un termine diagnostico che comprende la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC), condizioni di salute croniche (CHC) caratterizzate da parti dell'intestino che diventano gonfie, infiammate e ulcerate. È probabile che i bambini con IBD dipendano dal sostegno degli altri, in particolare dei loro genitori e tutori.

Essere genitori di un bambino con un CHC, come l'IBD, è stato correlato a sentimenti di vergogna e angoscia in letteratura. Nonostante ciò, sono state identificate lacune nel supporto offerto ai genitori di bambini con IBD.

Quando si considera come indirizzare l'angoscia associata alla genitorialità di un bambino con IBD, la ricerca suggerisce che gli interventi di auto-compassione possono essere di particolare importanza. Nonostante ciò, nessuno studio a nostra conoscenza ha esplorato i benefici dell'auto-compassione per i genitori di bambini con IBD.

L'attuale studio mira quindi a indagare l'efficacia di un intervento di auto-compassione online (SCI) per i genitori di bambini con IBD.

OBIETTIVI:

Obiettivo primario: determinare l'efficacia di una LM online nell'aumentare l'auto-compassione dello stato e ridurre la vergogna e l'angoscia dello stato nei genitori di bambini con IBD.

Obiettivo secondario: determinare l'efficacia dell'impegno ripetuto nei materiali SCI nell'aumentare l'auto-compassione dei tratti e ridurre lo stress dei genitori nei genitori di bambini con IBD.

IPOTESI:

Ipotesi primarie: rispetto a un gruppo di controllo, i partecipanti che ricevono la SCI: 1) riporteranno un aumento dell'auto-compassione dello stato immediatamente dopo la SCI; 2) segnalare la vergogna di stato ridotta immediatamente dopo la SCI; 3) denunciare il disagio statale ridotto immediatamente dopo la SCI.

Ipotesi secondarie: rispetto a un gruppo di controllo, i partecipanti che ricevono la SCI: 4) riporteranno un aumento dell'auto-compassione dopo il ripetuto coinvolgimento nei materiali della SCI per due settimane; 5) segnalare una riduzione dello stress dei genitori dopo il ripetuto coinvolgimento nei materiali SCI per due settimane.

METODI:

PROGETTAZIONE: per informazioni vedere 'Progettazione dello studio'.

COINVOLGIMENTO DEL PUBBLICO E DEL PAZIENTE (PPI): la consultazione relativa all'idoneità e alla fattibilità del progetto, delle misure dei risultati e dei materiali utilizzati per questo studio è stata richiesta attraverso il PPI virtuale di Crohn e Colitis UK (CCUK) durante la giornata di ricerca.

PARTECIPANTI: L'analisi di potenza a priori è stata condotta utilizzando G*Power 3. Questa analisi ha indicato che sarebbe stato necessario reclutare 128 partecipanti in totale (64 in ciascuna condizione) per rilevare una dimensione media dell'effetto, con una potenza dell'80% e un valore p critico di 0,05. È stata prevista una dimensione dell'effetto media poiché uno studio simile precedente ha rilevato dimensioni dell'effetto da medie a grandi nei loro risultati. I livelli di potenza e significatività critica sono stati fissati rispettivamente a 0,8 e 0,05 come raccomandato nella ricerca psicologica. Il numero di partecipanti target è stato gonfiato del 20% per tenere conto dell'attrito, ciò significa che dovremo reclutare 154 partecipanti in totale (77 per gruppo). Vedere Iscrizione e idoneità per ulteriori informazioni sui partecipanti.

RACCOLTA DATI E PROCEDURA: I partecipanti accederanno a un collegamento Qualtrics® che chiederà loro di leggere un foglio informativo, confermare il proprio consenso informato e rispondere a una domanda di selezione per determinare l'idoneità.

Ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare un breve questionario demografico insieme alle misure di base (Tempo 1 [T1]) di auto-compassione dello stato, vergogna dello stato, angoscia dello stato, auto-compassione del tratto e stress dei genitori (presentati in ordine casuale). Ai partecipanti verrà quindi chiesto di ricordare un recente evento genitoriale di cui si vergognano e di digitarlo in una casella di testo. Verrà quindi somministrata una domanda a un elemento per valutare se i sentimenti di vergogna sono stati suscitati dal compito di richiamo. Lo strumento di randomizzazione su Qualtrics® verrà quindi utilizzato per assegnare i partecipanti a una condizione di controllo o alla SCI (vedere "Armi, gruppi e intervento" per ulteriori informazioni). Dopo questa somministrazione iniziale, ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure post-condizione (Tempo 2 [T2]) di autocompassione di stato, vergogna di stato e angoscia di stato per valutare eventuali cambiamenti immediati. A tutti i partecipanti verrà quindi chiesto di completare un'attività di neutralizzazione dell'umore utilizzata in ricerche precedenti per neutralizzare qualsiasi potenziale disagio sperimentato attraverso la partecipazione.

Ai partecipanti al gruppo SCI verrà quindi chiesto di impegnarsi nella condizione SCI ogni giorno per due settimane. Qualtrics® sarà pre-programmato per inviare ai partecipanti di questo gruppo un'e-mail di promemoria giornaliera durante questo periodo che includerà un collegamento a una pagina Qualtrics® contenente le istruzioni e lo spazio per impegnarsi nella SCI. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà detto che non è necessario fare nulla per due settimane. Dopo due settimane, Qualtrics® sarà pre-programmato per inviare un'e-mail ai partecipanti con un collegamento per completare le misure di follow-up (Tempo 3 [T3]) dell'auto-compassione e dello stress dei genitori. Ai partecipanti al gruppo SCI verrà inoltre presentato un singolo elemento per valutare l'adesione dei partecipanti alla condizione assegnata (ad es. 'quanto spesso ti sei impegnato nel compito? tutti i giorni [14 giorni), la maggior parte dei giorni [10-13 giorni], alcuni giorni [5-9 giorni], pochi giorni [1-4 giorni], nessuno dei giorni [0 giorni]').

A tutti i partecipanti verrà quindi presentato un foglio informativo di debriefing e informazioni su come accedere e continuare a impegnarsi nei materiali SCI.

Vedere 'Armi, gruppi e interventi' per ulteriori informazioni.

MISURE DI RISULTATO: Vedere "Misure di risultato" per informazioni

SICUREZZA DEI DATI: è stato completato un piano di gestione dei dati (DMP) in conformità con la politica di gestione dei dati di ricerca dell'Università di Sheffield. Il DMP descrive i dati che verranno raccolti e come saranno gestiti sia durante che dopo la ricerca.

ANALISI DEI DATI PROPOSTA: Analisi preliminare: i dati di screening, reclutamento, assegnazione casuale e coinvolgimento nel trattamento (incluso l'abbandono) saranno riassunti utilizzando un diagramma CONSORT. Verranno riportate statistiche descrittive appropriate. Test per verificare le ipotesi necessarie; differenze tra i gruppi al basale; e saranno anche condotte e riportate le differenze tra coloro che hanno completato e non completato, con gli opportuni aggiustamenti apportati alla seguente analisi statistica, se necessario. Verrà inoltre condotta un'analisi di regressione per identificare eventuali ulteriori predittori di cambiamento (ad es. variabili demografiche, punteggi T1) in ciascuna delle variabili dipendenti (DV) a T2 e T3.

Analisi statistica:

Ipotesi 1: i punteggi di auto-compassione dello stato a T2 saranno confrontati utilizzando un ANCOVA indipendente unidirezionale, con la condizione (SCI o gruppo di controllo) come variabile indipendente tra i gruppi (IV). I punteggi di auto-compassione dello stato a T1 saranno inclusi come covariata, come raccomandato per i progetti pre-post che valutano un effetto di intervento (Field, 2005). Poiché è stato suggerito che la ricerca che esplora le LM dovrebbe controllare le differenze individuali nell'autocompassione, i punteggi di autocompassione dei tratti di base saranno quindi inclusi come covariata, insieme a qualsiasi altra variabile demografica o punteggio T1 che ha previsto il cambiamento in questo DV a T2 .

Ipotesi 2: i punteggi di vergogna dello stato a T2 saranno confrontati utilizzando un ANCOVA indipendente a una via, con la condizione (SCI o gruppo di controllo) come tra i gruppi IV. Come sopra, i punteggi di vergogna dello stato a T1, così come l'auto-compassione del tratto e qualsiasi altra variabile correlata, saranno inclusi come covariate.

Ipotesi 3: i punteggi di angoscia di stato a T2 saranno confrontati utilizzando un ANCOVA indipendente unidirezionale, con la condizione (SCI o gruppo di controllo) come tra i gruppi IV. Come sopra, i punteggi di disagio dello stato a T1, così come l'auto-compassione del tratto e qualsiasi altra variabile correlata, saranno inclusi come covariate Ipotesi 4: i punteggi dell'auto-compassione del tratto a T3 saranno confrontati utilizzando un ANCOVA indipendente unidirezionale, con condizione (SCI o gruppo di controllo) come tra i gruppi IV. Come sopra, i punteggi di auto-compassione dei tratti in T1, così come qualsiasi altra variabile correlata, saranno inclusi come covariate.

Ipotesi 5: i punteggi di disagio parentale a T3 saranno confrontati utilizzando un ANCOVA indipendente unidirezionale, con la condizione (LMS o gruppo di controllo attivo) come tra i gruppi IV. Come sopra, i punteggi di disagio genitoriale a T1, così come l'auto-compassione del tratto e qualsiasi altra variabile correlata, saranno inclusi come covariate.

*Sia l'analisi per intenzione al trattamento (inclusi tutti i partecipanti randomizzati) che l'analisi per protocollo (solo i partecipanti che indicano di essersi impegnati nell'attività assegnata per ≥ alcuni dei giorni [5-9 giorni]) saranno eseguiti per migliorare le interpretazioni .