Een zelfcompassie-interventie voor ouders van kinderen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD)

INVOERING:

Inflammatoire darmziekte (IBD) is een diagnostische term die de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) omvat, chronische gezondheidsproblemen (CHC's) die worden gekenmerkt door het opzwellen, ontsteken en zweren van delen van de darmen. Kinderen met IBD zijn waarschijnlijk afhankelijk van de steun van anderen, met name hun ouders en verzorgers.

Het opvoeden van een kind met een CHC, zoals IBD, wordt in de literatuur in verband gebracht met gevoelens van schaamte en verdriet. Desondanks zijn er lacunes geconstateerd in de ondersteuning die wordt geboden aan ouders van kinderen met IBD.

Bij het overwegen van het aanpakken van het leed dat gepaard gaat met het opvoeden van een kind met IBD, suggereert onderzoek dat zelfcompassie-interventies van bijzonder belang kunnen zijn. Desondanks heeft geen enkele studie voor zover wij weten de voordelen van zelfcompassie voor ouders van kinderen met IBD onderzocht.

De huidige studie heeft daarom tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een online zelfcompassie-interventie (SCI) voor ouders van kinderen met IBD.

DOELEN:

Primair doel: het bepalen van de effectiviteit van een online SCI bij het vergroten van zelfcompassie van de staat en het verminderen van schaamte en leed bij ouders van kinderen met IBD.

Secundair doel: het bepalen van de effectiviteit van herhaalde betrokkenheid bij de SCI-materialen bij het vergroten van zelfcompassie en het verminderen van ouderlijke stress bij ouders van kinderen met IBD.

HYPOTHESEN:

Primaire hypothesen: In vergelijking met een controlegroep zullen deelnemers die de SCI ontvangen: 1) onmiddellijk na de SCI een verhoogd zelfcompassie melden; 2) rapporteer verminderde staatsschaamte onmiddellijk na de SCI; 3) meld verminderde staatsnood onmiddellijk na de SCI.

Secundaire hypothesen: In vergelijking met een controlegroep zullen deelnemers die de SCI ontvangen: 4) meer zelfcompassie melden na herhaalde betrokkenheid bij de SCI-materialen gedurende twee weken; 5) rapporteer verminderde ouderlijke stress na herhaalde betrokkenheid bij de SCI-materialen gedurende twee weken.

METHODEN:

ONTWERP: Zie 'Studieontwerp' voor informatie.

BETROKKENHEID VAN PUBLIEK EN PATIËNT (PPI): Overleg over de geschiktheid en haalbaarheid van het ontwerp, de uitkomstmaten en de materialen die voor deze studie zijn gebruikt, is gezocht via de virtuele PPI van Crohn en Colitis UK (CCUK) tijdens de onderzoeksdag.

DEELNEMERS: Er werd een a priori-vermogensanalyse uitgevoerd met behulp van G*Power 3. Deze analyse gaf aan dat het nodig zou zijn om in totaal 128 deelnemers te rekruteren (64 in elke conditie) om een ​​gemiddelde effectgrootte te detecteren, met 80% power en een kritische p-waarde van 0,05. Er werd een gemiddelde effectgrootte voorspeld, aangezien een eerdere vergelijkbare studie gemiddelde tot grote effectgroottes aantrof in hun resultaten. De power- en critical significantieniveaus werden vastgesteld op respectievelijk 0,8 en 0,05, zoals aanbevolen in psychologisch onderzoek. Het beoogde deelnemersaantal is met 20% verhoogd om rekening te houden met verloop, dit betekent dat we in totaal 154 deelnemers moeten werven (77 per groep). Zie Inschrijving en geschiktheid voor meer informatie over deelnemers.

GEGEVENSVERZAMELING EN PROCEDURE: Deelnemers krijgen toegang tot een Qualtrics®-link die hen eerst zal vragen een informatieblad te lezen, hun geïnformeerde toestemming te bevestigen en een screeningvraag te beantwoorden om te bepalen of ze in aanmerking komen.

Deelnemers wordt vervolgens gevraagd een korte demografische vragenlijst in te vullen, samen met basismetingen (Tijd 1 [T1]) van zelfcompassie van de staat, schaamte van de staat, leed van de staat, zelfcompassie van de eigenschap en ouderlijke stress (gepresenteerd in een willekeurige volgorde). Deelnemers wordt vervolgens gevraagd zich een recent ouderschapsgebeurtenis te herinneren waarvoor ze zich schamen en dit in een tekstvak te typen. Vervolgens wordt een één-itemvraag afgenomen om te beoordelen of gevoelens van schaamte zijn opgewekt door de herinneringstaak. De randomiser-tool op Qualtrics® wordt dan gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan een controleconditie of de dwarslaesie (zie 'Arms, Groups and Intervention' voor meer informatie.). Na deze eerste toediening wordt de deelnemers gevraagd om metingen na de conditie (Tijd 2 [T2]) van zelfcompassie van de staat, schaamte van de staat en leed van de staat uit te voeren om eventuele onmiddellijke veranderingen te beoordelen. Alle deelnemers zullen vervolgens worden gevraagd om een ​​stemmingsneutralisatietaak uit te voeren die in eerder onderzoek is gebruikt om mogelijk leed dat door deelname wordt ervaren, te neutraliseren.

Deelnemers aan de SCI-groep wordt vervolgens gevraagd om gedurende twee weken elke dag deel te nemen aan de SCI-conditie. Qualtrics® is voorgeprogrammeerd om deelnemers in deze groep gedurende deze tijd dagelijks een herinnerings-e-mail te sturen met een link naar een Qualtrics®-pagina met instructies en ruimte om deel te nemen aan de dwarslaesie. Deelnemers aan de controlegroep krijgen te horen dat ze twee weken niets hoeven te doen. Na twee weken zal Qualtrics® voorgeprogrammeerd zijn om deelnemers een e-mail te sturen met een link waarmee ze de vervolgmetingen (Tijd 3 [T3]) van eigenschap-zelfcompassie en ouderlijke stress kunnen voltooien. Deelnemers aan de SCI-groep krijgen ook een enkel item te zien om te beoordelen of deelnemers zich houden aan hun toegewezen voorwaarde (bijv. 'hoe vaak heb je de taak uitgevoerd? elke dag [14 dagen), de meeste dagen [10-13 dagen], sommige dagen [5-9 dagen], niet veel dagen [1-4 dagen], geen van de dagen [0 dagen]').

Alle deelnemers krijgen dan een debriefing-informatieblad en informatie over hoe ze toegang kunnen krijgen tot en doorgaan met het SCI-materiaal.

Zie 'Wapens, Groepen en Interventie' voor meer informatie.

UITKOMSTMATEN: Zie 'Uitkomstmaten' voor informatie

DATABEVEILIGING: Er is een Data Management Plan (DMP) opgesteld in overeenstemming met het Research Data Management-beleid van de Universiteit van Sheffield. In het DMP wordt beschreven welke gegevens worden verzameld en hoe hiermee wordt omgegaan zowel tijdens als na het onderzoek.

VOORGESTELDE GEGEVENSANALYSE: Voorlopige analyse: gegevens over screening, werving, willekeurige toewijzing en behandelingsbetrokkenheid (inclusief uitval) worden samengevat met behulp van een CONSORT-diagram. Passende beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd. Tests om te controleren op noodzakelijke aannames; verschillen tussen groepen bij baseline; en verschillen tussen voltooiers en niet-voltooiers zullen ook worden uitgevoerd en gerapporteerd, indien nodig met de nodige aanpassingen aan de volgende statistische analyse. Er zal ook een regressieanalyse worden uitgevoerd om eventuele aanvullende voorspellers van verandering te identificeren (bijv. demografische variabelen, T1-scores) in elk van de afhankelijke variabelen (DV)s op T2 en T3.

Statistische analyse:

Hypothese 1: De scores voor zelfcompassie op T2 worden vergeleken met behulp van een eenzijdige onafhankelijke ANCOVA, met conditie (SCI of controlegroep) als de tussen groepen onafhankelijke variabele (IV). Scores voor zelfcompassie van de staat op T1 zullen worden opgenomen als een covariabele, zoals aanbevolen voor pre-post ontwerpen die beoordelen op een interventie-effect (Field, 2005). Aangezien is gesuggereerd dat onderzoek naar SCI's moet controleren op individuele verschillen in zelfcompassie, zullen daarom de scores voor zelfcompassie op basislijnkenmerken worden opgenomen als een covariabele, samen met eventuele andere demografische variabelen of T1-scores die verandering in deze DV op T2 voorspelden. .

Hypothese 2: State shame-scores op T2 zullen worden vergeleken met behulp van een eenzijdige onafhankelijke ANCOVA, met conditie (SCI of controlegroep) als de tussengroep IV. Net als hierboven zullen de scores voor schaamte op T1, evenals de eigenschap zelfcompassie en alle andere gerelateerde variabelen, als covariaten worden opgenomen.

Hypothese 3: State distress-scores op T2 zullen worden vergeleken met behulp van een eenzijdige onafhankelijke ANCOVA, met conditie (SCI of controlegroep) als de tussengroep IV. Zoals hierboven zullen de toestandsangstscores op T1, evenals de eigenschap zelfcompassie en alle andere gerelateerde variabelen, worden opgenomen als covariaten. (SCI of controlegroep) als de tussengroepen IV. Net als hierboven zullen de scores voor zelfcompassie op T1, evenals alle andere gerelateerde variabelen, als covariabelen worden opgenomen.

Hypothese 5: Ouderlijke noodscores op T3 zullen worden vergeleken met behulp van een eenzijdige onafhankelijke ANCOVA, met aandoening (SCI of actieve-controlegroep) als de tussengroep IV. Net als hierboven zullen de scores voor ouderlijk leed op T1, evenals de eigenschap zelfcompassie en alle andere gerelateerde variabelen, als covariabelen worden opgenomen.

* Zowel de intention-to-treat-analyse (inclusief alle gerandomiseerde deelnemers) als de per-protocolanalyse (alleen deelnemers die aangeven dat ze ≥ een deel van de dagen [5-9 dagen] met hun toegewezen taak bezig zijn) zullen worden uitgevoerd om interpretaties te verbeteren .