炎症性腸疾患 (IBD) の子供を持つ親のためのセルフ・コンパッション介入

序章：

炎症性腸疾患 (IBD) は、クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC)、腸の一部が腫れ、炎症を起こし、潰瘍化することを特徴とする慢性疾患 (CHC) を含む診断用語です。 IBD の子供は、他の人、特に両親や介護者のサポートに頼る傾向があります。

文献では、IBD などの CHC を持つ子供を育てることは、恥と苦痛の感情に関連しています。 それにもかかわらず、IBD の子供の親に提供されるサポートにはギャップが確認されています。

IBDの子供を育てることに関連する苦痛をどのようにターゲットにするかを考えるとき、研究は、自己思いやりの介入が特に重要である可能性があることを示唆しています. それにもかかわらず、私たちの知る限り、IBDの子供を持つ親にとっての自己同情の利点を調査した研究はありません.

したがって、現在の研究は、IBDの子供の親に対するオンラインの自己思いやり介入（SCI）の有効性を調査することを目的としています。

目的:

主な目的: オンライン SCI が、IBD の子供の親の州の自己同情を高め、州の恥と苦痛を軽減する効果を判断すること。

第 2 の目的: IBD の子供を持つ親の特徴であるセルフ・コンパッションを高め、親のストレスを軽減する上で、SCI 教材に繰り返し関与することの有効性を判断すること。

仮説:

一次仮説: コントロール グループと比較して、SCI を受けた参加者は次のようになります。 2) SCI の直後に状態の恥の軽減を報告する。 3) 脊髄損傷直後の状態の苦痛の軽減を報告する。

二次仮説: コントロール グループと比較して、SCI を受けた参加者は次のようになります。 5) 2 週間にわたって SCI 教材に繰り返し従事した後、親のストレスが軽減したことを報告します。

方法:

デザイン: 詳細については、「研究デザイン」を参照してください。

公共および患者の関与（PPI）：この研究に使用される設計、結果の測定値、および材料の適合性と実現可能性に関する相談は、研究日にクローン病および大腸炎英国（CCUK）の仮想PPIを通じて求められました。

参加者: G*Power 3 を使用してアプリオリな検出力分析を実施しました。 この分析は、80% の検出力と 0.05 の重要な p 値で中程度の効果サイズを検出するために、合計 128 人の参加者 (各条件で 64 人) を募集する必要があることを示しました。 中程度の効果サイズが予測されたのは、以前の同様の研究が結果全体で中程度から大規模の効果サイズを発見したためです。 心理学的研究で推奨されているように、検出力と重要な有意水準はそれぞれ 0.8 と 0.05 に設定されました。 参加者の目標数は、減少を考慮して 20% 増やされました。これは、合計 154 人の参加者 (グループごとに 77 人) を募集する必要があることを意味します。 参加者の詳細については、登録と資格を参照してください。

データ収集と手順: 参加者は Qualtrics® リンクにアクセスします。このリンクでは、まず情報シートを読み、インフォームド コンセントを確認し、適格性を判断するためのスクリーニングの質問に回答するよう求められます。

次に、参加者は、州の自己同情、州の恥、州の苦痛、特性の自己同情、および親のストレスのベースライン (時間 1 [T1]) の測定値と共に簡単な人口統計学的アンケートに記入するよう求められます (無作為化された順序で提示されます)。 次に、参加者は最近の子育ての出来事を思い出して、それをテキスト ボックスに入力するよう求められます。 次に、リコール タスクによって恥の感情が誘発されたかどうかを評価するために、1 項目の質問が行われます。 次に、Qualtrics® のランダム化ツールを使用して、参加者を対照条件または SCI に割り当てます (詳細については、「アーム、グループ、および介入」を参照してください)。 この最初の投与の後、参加者は、即時の変化を評価するために、状態の自己同情、状態の恥、および状態の苦痛の状態後の測定 (時間 2 [T2]) を完了するように求められます。 すべての参加者は、参加を通じて経験した潜在的な苦痛を中和するために、以前の研究で使用された気分中和タスクを完了するよう求められます。

SCI グループの参加者は、2 週間毎日 SCI 状態に従事するよう求められます。 Qualtrics® は、この期間中、このグループの参加者に、SCI に参加するための手順とスペースを含む Qualtrics® ページへのリンクを含むリマインダー メールを毎日送信するように事前にプログラムされます。 対照群の参加者には、2 週間何もする必要がないと言われます。 2 週間後、Qualtrics® は参加者にリンクを電子メールで送信するように事前にプログラムされており、参加者はフォローアップ (時間 3 [T3]) の特性のセルフコンパッションと親のストレスの測定を完了できます。 SCI グループの参加者には、参加者が割り当てられた状態を順守しているかどうかを評価するための 1 つの項目も提示されます (例: 「どのくらいの頻度でタスクに従事しましたか? 毎日 [14 日]、ほとんどの日 [10 ～ 13 日]、いくつかの日 [5 ～ 9 日]、多くない日 [1 ～ 4 日]、どれも [0 日])。

その後、すべての参加者に報告情報シートと、SCI 資料にアクセスして継続的に参加する方法に関する情報が提示されます。

詳細については、「アーム、グループ、および介入」を参照してください。

結果の測定: 詳細については、「結果の測定」を参照してください。

データのセキュリティ: データ管理計画 (DMP) は、シェフィールド大学の研究データ管理ポリシーに従って完了しています。 DMP には、収集されるデータと、調査中および調査後のデータの管理方法が記述されています。

提案されたデータ分析: 予備分析: スクリーニング、リクルート、無作為割り当て、および治療関与 (ドロップアウトを含む) データは、CONSORT 図を使用して要約されます。 適切な記述統計が報告されます。 必要な仮定を確認するためのテスト。ベースラインでのグループ間の違い。また、完了者と未完了者の違いも実施および報告され、必要に応じて次の統計分析に適切な調整が加えられます。 回帰分析も実施して、変化の追加の予測因子を特定します (例: T2 および T3 での各従属変数 (DV) の人口統計学的変数、T1 スコア)。

統計分析：

仮説 1: T2 での州の自己同情スコアは、グループ間の独立変数 (IV) として条件 (SCI またはコントロール グループ) を使用して、一元配置の独立した ANCOVA を使用して比較されます。 介入効果を評価する前後のデザインで推奨されているように、T1 での州の自己同情スコアが共変量として含まれます (Field, 2005)。 SCI を調査する研究では、自己同情の個人差を制御する必要があることが示唆されているため、ベースライン特性の自己同情スコアは、T2 でのこの DV の変化を予測した他の人口統計学的変数または T1 スコアとともに、共変量として含まれます。 .

仮説 2: T2 での州の恥のスコアは、条件 (SCI またはコントロール グループ) をグループ IV として、一元配置の独立した ANCOVA を使用して比較されます。 上記のように、T1 での州の恥のスコア、および特性の自己同情およびその他の関連変数が共変量として含まれます。

仮説 3: T2 での状態の苦痛スコアは、条件 (SCI または対照群) をグループ IV として、一元配置の独立した ANCOVA を使用して比較されます。 上記のように、T1 での状態の苦痛スコア、および特性の自己同情およびその他の関連変数が共変量として含まれます。 (SCI または対照群) グループ間として IV. 上記のように、T1 での特性自己同情スコア、およびその他の関連する変数が共変量として含まれます。

仮説 5: T3 での親の苦痛スコアは、条件 (SCI または実対照群) をグループ IV として、一元配置の独立した ANCOVA を使用して比較されます。 上記のように、T1 での親の苦痛スコア、自己同情の特性、およびその他の関連変数が共変量として含まれます。

*解釈を強化するために、治療意図分析（無作為化されたすべての参加者を含む）とプロトコルごとの分析（割り当てられたタスクに少なくとも数日間[5〜9日]従事したことを示す参加者のみ）の両方が実行されます.