Önegyüttérző beavatkozás gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermekek szülei számára
Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermek nevelése érthető módon időnként kihívást és szorongást jelenthet. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy megvizsgálja egy online önegyüttérző beavatkozás (SCI) hatékonyságát, amely arra összpontosít, hogy segítsen az egyéneknek kedvesebb és elfogadóbb módon reagálni önmagukra az IBD-s gyermekek szülei számára.
Körülbelül 150 IBD-ben szenvedő gyermek szülőjét véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják az online SCI-t vagy a kontrollállapotot. Ez magában foglal egy kezdeti beadást és egy kéthetes nyomon követési időszakot. A résztvevők három időpontban teljesítik az önrészérzés, a szorongás és a szégyen mércéit.
Feltételezzük, hogy a kontrollcsoporthoz képest az online SCI-t kapó résztvevők: (1) az SCI-t követően megnövekedett állami önegyüttérzésről, valamint csökkent állami szégyenről és szorongásról számolnak be; és (2) számoljanak be a megnövekedett sajátosság-együttérzésről és a szülői stressz csökkenéséről, miután két hétig ismételten foglalkoztak az SCI anyagokkal.
Reméljük, hogy az IBD-ben szenvedő gyermekek szülei számára nyújtott online SCI hatékonyságának megértésével kutatásunk segíteni fog az IBD-ben szenvedő gyermekek szüleinek nyújtott szülői támogatás tájékoztatásában és javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS:
A gyulladásos bélbetegség (IBD) egy diagnosztikai fogalom, amely magában foglalja a Crohn-betegséget (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladást (UC), a krónikus egészségi állapotokat (CHC), amelyekre a bélrendszer egyes részei megduzzadnak, begyulladnak és kifekélyesednek. Az IBD-ben szenvedő gyermekek valószínűleg mások, különösen szüleik és gondozóik támogatásától függenek.
Az irodalomban a szégyenérzettel és a szorongással összefüggésbe hozható CHC-ben, például IBD-ben szenvedő gyermek nevelése. Ennek ellenére hiányosságokat fedeztek fel az IBD-s gyermekek szüleinek nyújtott támogatásban.
A kutatások azt sugallják, hogy az IBD-s gyermek nevelésével kapcsolatos szorongás megcélzásának mérlegelésekor az önkegyelmű beavatkozások különösen fontosak lehetnek. Ennek ellenére tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem tárta fel az önegyüttérzés előnyeit az IBD-s gyermekek szülei számára.
A jelenlegi tanulmány ezért azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja az online önegyüttérző beavatkozás (SCI) hatékonyságát az IBD-ben szenvedő gyermekek szülei számára.
CÉLOK:
Elsődleges cél: Az online SCI hatékonyságának meghatározása az állami önegyüttérzés növelésében, valamint az állami szégyen és szorongás csökkentésében IBD-s gyermekek szüleinél.
Másodlagos cél: Meghatározni az SCI-anyagokban való ismételt részvétel hatékonyságát az IBD-ben szenvedő gyermekek szüleinél a sajátosságokkal való együttérzés növelésében és a szülői stressz csökkentésében.
HIPOTÉZISEK:
Elsődleges hipotézisek: A kontrollcsoporthoz képest az SCI-t kapó résztvevők: 1) az SCI-t követően megnövekedett állapotú önegyüttérzésről számolnak be; 2) az SCI után azonnal jelentse a csökkentett állami szégyenérzetet; 3) azonnal jelentse a csökkent állapotú szorongást az SCI után.
Másodlagos hipotézisek: A kontrollcsoporttal összehasonlítva, az SCI-t kapó résztvevők: 4) megnövekedett ön-együttérzésről számolnak be, miután két hétig ismételten foglalkoztak az SCI anyagokkal; 5) jelentse a csökkent szülői stresszt, miután két hétig ismételten foglalkoztak az SCI anyagokkal.
MÓD:
TERVEZÉS: További információkért lásd a „Study Design” részt.
NYILVÁNOSSÁG ÉS BETEGEK BEVONÁSA (PPI): A kutatási napon a Crohn's and Colitis UK (CCUK) virtuális PPI-jén keresztül konzultációt kértek a tanulmányhoz felhasznált tervezés, eredménymutatók és anyagok alkalmasságáról és megvalósíthatóságáról.
RÉSZTVEVŐK: A priori teljesítményelemzést a G*Power 3 segítségével végeztük. Ez az elemzés azt mutatta, hogy összesen 128 résztvevő toborzására lenne szükség (mindegyik állapot esetén 64-et) a közepes hatásméret kimutatásához, 80%-os teljesítménnyel és 0,05-ös kritikus p-értékkel. Közepes hatásméretet jósoltak, mivel egy korábbi hasonló tanulmány közepes és nagy hatásméreteket talált az eredmények között. A teljesítmény és a kritikus szignifikancia szinteket 0,8-ban, illetve 0,05-ben határozták meg, a pszichológiai kutatások ajánlása szerint. A célrésztvevők számát 20%-kal megnöveltük a lemorzsolódás miatt, ami azt jelenti, hogy összesen 154 résztvevőt kell toboroznunk (csoportonként 77-et). További információért lásd: Jelentkezés és jogosultság.
ADATGYŰJTÉS ÉS ELJÁRÁS: A résztvevők hozzáférnek egy Qualtrics® hivatkozáshoz, amely először megkéri őket, hogy olvassanak el egy tájékoztatót, erősítsék meg tájékozott hozzájárulásukat, és válaszoljanak egy szűrési kérdésre a jogosultság megállapítása érdekében.
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy töltsenek ki egy rövid demográfiai kérdőívet, valamint az állami önegyüttérzés, az állapotszégyen, az állapotos szorongás, a sajátosság-önegyüttérzés és a szülői stressz alapszintű (1. idő [T1]) méréseit (véletlenszerű sorrendben). A résztvevőket ezután arra kérik, hogy idézzenek fel egy közelmúltbeli szülői eseményt, amelyet szégyellnek, és írják be a szövegdobozba. Ezután egy egypontos kérdést teszünk fel annak felmérésére, hogy a visszahívási feladat szégyenérzetet váltott-e ki. A Qualtrics® randomizáló eszköze ezután a résztvevőket egy kontrollállapothoz vagy az SCI-hez rendeli hozzá (további információért lásd a „Fegyverek, csoportok és beavatkozás” részt). A kezdeti adminisztráció után a résztvevőket felkérik, hogy végezzenek állapotot követő (2. idő [T2]) méréseket az állami önegyüttérzésről, az állami szégyenről és az állapotos szorongásról, hogy felmérjék az esetleges azonnali változásokat. Ezután minden résztvevőt felkérnek, hogy végezzen el egy hangulatsemlegesítési feladatot, amelyet a korábbi kutatásokban használtak, hogy semlegesítsék a részvétel során tapasztalt esetleges szorongást.
Az SCI-csoport résztvevőit ezután arra kérik, hogy két héten keresztül minden nap vegyenek részt az SCI állapotában. A Qualtrics® előre be van programozva, hogy ez idő alatt napi emlékeztető e-mailt küldjön a csoport résztvevőinek, amely tartalmaz egy hivatkozást egy Qualtrics® oldalra, amely tartalmazza az utasításokat és helyet az SCI-ben való részvételhez. A kontrollcsoport résztvevőinek azt mondják, hogy két hétig nem kell semmit tenniük. Két hét elteltével a Qualtrics® előre be van programozva, hogy e-mailben küldje el a résztvevőknek egy linket, amelyen keresztül elvégezhetik a jellemvonásokkal való együttérzés és a szülői stressz nyomon követési (3. időpontja [T3]) méréseit. Az SCI-csoportban résztvevők egyetlen elemet is kapnak, hogy felmérjék, hogy a résztvevők betartják-e a számukra kijelölt állapotot (pl. 'milyen gyakran vett részt a feladatban? minden nap [14 nap]), a legtöbb nap [10-13 nap], néhány nap [5-9 nap], nem sok nap [1-4 nap], egyik nap sem [0 nap]').
Ezután minden résztvevő kap egy összefoglaló információs lapot, és tájékoztatást kap arról, hogyan férhet hozzá az SCI anyagokhoz, és hogyan folytathatja az abban való részvételt.
További információért lásd a „Fegyverek, csoportok és beavatkozás” részt.
EREDMÉNY INTÉZKEDÉSEK: További információkért lásd az „Eredményintézkedések” részt
ADATBIZTONSÁG: Adatkezelési terv (DMP) elkészült a Sheffieldi Egyetem kutatási adatkezelési szabályzatának megfelelően. A DMP leírja, hogy milyen adatokat fognak gyűjteni, és hogyan kezelik azokat mind a kutatás során, mind azt követően.
A JAVASOLT ADATELEMZÉS: Előzetes elemzés: A szűrés, a toborzás, a véletlenszerű kiosztás és a kezelési kötelezettségek (beleértve a lemorzsolódást is) adatait a CONSORT diagram segítségével összegzik. A megfelelő leíró statisztikákat közöljük. Tesztek a szükséges feltételezések ellenőrzésére; a csoportok közötti különbségek az alapvonalon; valamint a kitöltők és a nem teljesítők közötti különbségeket is le kell vezetni és jelenteni kell, szükség esetén a következő statisztikai elemzés megfelelő kiigazításával. Regressziós elemzést is végeznek a változás további előrejelzőinek azonosítására (pl. demográfiai változók, T1 pontszámok) minden függő változóban (DV) T2 és T3 időpontban.
Statisztikai analízis:
1. hipotézis: A T2 állapotú önegyüttérzés pontszámait egyirányú független ANCOVA segítségével hasonlítjuk össze, a feltétellel (SCI vagy kontrollcsoport) a csoportok közötti független változóval (IV). A T1-es állami önegyüttérzési pontszámok kovariánsként szerepelnek majd, amint azt a beavatkozási hatást értékelő pre-post tervezéseknél javasolták (Field, 2005). Mivel azt javasolták, hogy az SCI-ket feltáró kutatásoknak ellenőrizniük kell az önegyüttérzés egyéni különbségeit, ezért az alapjellemzők önegyüttérzési pontszámai kovariánsként szerepelnek majd minden más demográfiai változóval vagy T1-pontszámmal együtt, amelyek előre jelezték a DV változását a T2-ben. .
2. hipotézis: Az állapotszégyen-pontszámokat T2-nél egyirányú független ANCOVA-val hasonlítjuk össze, a IV. csoportok közötti állapottal (SCI vagy kontrollcsoport). Mint fentebb, a T1-ben elért szégyenállapot-pontszámok, valamint a vonás önegyüttérzése és egyéb kapcsolódó változók kovariánsként szerepelnek.
3. hipotézis: A T2 állapotbeli szorongáspontszámokat egyirányú független ANCOVA segítségével hasonlítjuk össze, a IV. csoportok közötti állapottal (SCI vagy kontrollcsoport). Mint fentebb, a T1 állapotú szorongáspontszámok, valamint a tulajdonság önegyüttérzése és minden más kapcsolódó változó kovariánsként szerepelni fog. 4. hipotézis: A T3-ban elért tulajdonságok önegyüttérzési pontszámait egyirányú független ANCOVA-val kell összehasonlítani a feltétellel. (SCI vagy kontrollcsoport), mint a csoportok közötti IV. Mint fentebb, a T1-ben elért sajátság-együttérzés pontszámok, valamint minden más kapcsolódó változó kovariánsként szerepelnek.
5. hipotézis: A szülői szorongáspontszámokat T3-ban egyirányú független ANCOVA-val hasonlítjuk össze, a IV. csoportok közötti állapottal (SCI vagy aktív kontrollcsoport). Mint fentebb, a szülői szorongáspontszámok T1-ben, valamint a tulajdonság önegyüttérzése és minden más kapcsolódó változó kovariánsként szerepelnek.
*Mind a kezelési szándék elemzését (beleértve az összes randomizált résztvevőt), mind a protokollonkénti elemzést (csak azok a résztvevők, akik jelzik, hogy legalább néhány napig [5-9 napig] részt vettek a rájuk bízott feladatban) elvégzik az értelmezések javítását. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S1 2LT
- Clinical Psychology Unit, University of Sheffield
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kijelentették a szülői felelősséget.
- A gyermekeknek 18 éven alulinak kell lenniük, és a szülővel kell lakniuk.
- Gyermekeknél IBD-t kell diagnosztizálni.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írni és olvasni angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Önegyüttérző beavatkozás (SCI)
Ön-együttérzés.
|
Minden résztvevőt megkérnek, hogy idézzen fel egy közelmúltbeli szülői eseményt, amelyet szégyell, és írja be a megfelelő szövegmezőbe.
Az SCI-csoport résztvevőit ezután arra utasítják, hogy reflektáljanak a felidézett szülői eseményükre, és arra kérik őket, hogy gondoljanak bele, és írjanak az eseményről önérzetes módon.
A felszólítás arra szolgál, hogy a Neff (2003a) által leírt ön-együttérzés mindhárom kulcsfontosságú elemére ösztönözze: önkedvesség; közös emberiség; és mindfulness.
Ugyanezek az utasítások lesznek a követési időszakra is.
|
|
EGYÉB: Ellenőrzési állapot
Semleges azonnali az első adagolás során, és nincs beavatkozás a kéthetes követés során.
|
Minden résztvevőt megkérnek, hogy idézzen fel egy közelmúltbeli szülői eseményt, amelyet szégyell, és írja be a megfelelő szövegmezőbe.
A kontrollcsoport résztvevőit ezután arra utasítják, hogy jegyezzenek fel az esemény tényszerű információit (pl.
napszak, ki volt ott, az időjárás stb.).
A kéthetes követési időszak alatt a kontrollcsoport résztvevői nem vesznek részt semmilyen beavatkozásban a vizsgálat részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állami önegyüttérzés.
Időkeret: Közvetlenül az önkönyörületes beavatkozás (SCI) vagy a kontrollállapot kezdeti beadása után (2. időpont).
|
Öt, korábbi kutatásokon alapuló hasonló tanulmány által kidolgozott és használt elemet használnak fel az állami önegyüttérzés értékelésére.
A résztvevők egy 7 pontos Likert-skála segítségével értékelik, hogyan érzik magukat „jelenleg” az önegyüttérzés három összetevőjének megfelelő tételeken: önkedvesség; közös emberiség; és az éberség.
A negatív tételek visszafordításával és az összes tételpontszám átlagának kiszámításával összpontszám jön létre.
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 7.
A magasabb összpontszám nagyobb állami önegyüttérzést jelez.
|
Közvetlenül az önkönyörületes beavatkozás (SCI) vagy a kontrollállapot kezdeti beadása után (2. időpont).
|
|
Állítsa be a szégyent és a szorongást.
Időkeret: Közvetlenül az önkönyörületes beavatkozás (SCI) vagy a kontrollállapot kezdeti beadása után (2. időpont).
|
A pozitív és negatív hatások ütemtervének kiterjesztett űrlapja (PANAS-X) tizennégy elemét, amelyek a bűntudat és a negatív affektus két alskáláját alkotják, a szégyen állapotának és a szorongásnak az értékeléséhez használják fel.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékeljék, milyen mértékben élnek át szégyennel és szorongással kapcsolatos érzéseket „jelenleg (azaz jelen pillanatban)”.
Az egyes alskálák összpontszámát a releváns itemválaszok összegzésével számítják ki, ahol az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok nagyobb állapotú szégyenérzetet és szorongást jeleznek.
Az állapotszégyen értékelésére használt bűntudat alskála minimum 6-os, maximum 30-as pontszámot ad.
A szorongás értékelésére használt negatív hatás alskála minimális pontszámot 10, maximum 50 pontot ad.
|
Közvetlenül az önkönyörületes beavatkozás (SCI) vagy a kontrollállapot kezdeti beadása után (2. időpont).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemző önegyüttérzés.
Időkeret: Miután ismételten részt vettek az önkönyörületes beavatkozásban (SCI), vagy két hétig semmi sem a kontrollcsoportban (3. időpont).
|
A 26 tételből álló Self-Compassion Scale (SCS) segítségével értékeljük a szülők önegyüttérzését.
A résztvevők egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékelik, hogy milyen gyakran reagálnak különböző módon, hogy értékeljék az önegyüttérzés egyes dimenzióit.
Az egyes dimenziók alapján hat alskála pontszámot számítanak ki a releváns elemre adott válaszok átlagának kiszámításával.
Az összpontszám a negatív tételek megfordításával és mind a hat alskála átlagának kiszámításával jön létre.
Az összpontszám és az alskála pontszáma minimum 1 és maximum 5. A magasabb össz- és alskála-pontszámok nagyobb jellemvonásra utalnak.
|
Miután ismételten részt vettek az önkönyörületes beavatkozásban (SCI), vagy két hétig semmi sem a kontrollcsoportban (3. időpont).
|
|
Szülői stressz.
Időkeret: Miután ismételten részt vettek az önkönyörületes beavatkozásban (SCI), vagy két hétig semmi sem a kontrollcsoportban (3. időpont).
|
A szülők gyermekgyógyászati leltárát (PIP) fogják használni a szülői stressz felmérésére.
A résztvevők egy 5 pontos Likert-skálát használnak, hogy értékeljék a 42, a CHC-s gyermekek gondozásával kapcsolatos tétel gyakoriságát és nehézségét.
A mérőszám külön pontszámokat generál a stressz-gyakoriságra (F) és a nehézségi fokra (D) négy területen: Kommunikáció; Egészségügyi ellátás; Szerepműködés; és az érzelmi szorongás, valamint a teljes gyakoriság (Total-F) és a teljes nehézségi (Total-D) pontszámok.
A Total-F és Total-D esetében a minimális pontszám 42, a maximális pontszám pedig 210.
A magasabb pontszámok minden esetben nagyobb betegséggel összefüggő szülői stresszt jeleznek.
|
Miután ismételten részt vettek az önkönyörületes beavatkozásban (SCI), vagy két hétig semmi sem a kontrollcsoportban (3. időpont).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A Wray, University of Sheffield
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Streisand R, Braniecki S, Tercyak KP, Kazak AE. Childhood illness-related parenting stress: the pediatric inventory for parents. J Pediatr Psychol. 2001 Apr-May;26(3):155-62. doi: 10.1093/jpepsy/26.3.155.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Sirois FM, Bogels S, Emerson LM. Self-compassion Improves Parental Well-being in Response to Challenging Parenting Events. J Psychol. 2019;153(3):327-341. doi: 10.1080/00223980.2018.1523123. Epub 2018 Oct 30.
- Watson, D., & Clark, L. A. (1994). The PANAS-X: Manual for the positive and negative affect schedule - expanded form. The University of Iowa. https://www2.psychology.uiowa.edu/faculty/clark/panas-x.pdf
- Breines JG, Chen S. Self-compassion increases self-improvement motivation. Pers Soc Psychol Bull. 2012 Sep;38(9):1133-43. doi: 10.1177/0146167212445599. Epub 2012 May 29.
- Neff, K. D. (2003). Self-compassion: An alternative conceptualization of a healthy attitude toward oneself. Self and Identity, 2(2), 85-101. https://doi.org/10.1080/15298860309032
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 169973
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka