En intervensjon med selvmedfølelse for foreldre til barn med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

INTRODUKSJON:

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er et diagnostisk begrep som omfatter Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), kroniske helsetilstander (CHC) karakterisert ved at deler av tarmen blir hoven, betent og sårdannelse. Barn med IBD er sannsynligvis avhengig av støtte fra andre, spesielt foreldrene og omsorgspersonene.

Foreldre til et barn med en CHC, som IBD, har vært relatert til følelser av skam og nød i litteraturen. Til tross for dette har det blitt identifisert hull i støtten som tilbys foreldre til barn med IBD.

Når man vurderer hvordan man skal målrette mot plagene forbundet med å oppdra et barn med IBD, tyder forskning på at intervensjoner med selvmedfølelse kan være av spesiell betydning. Til tross for dette har ingen studier så vidt vi vet, utforsket fordelene med selvmedfølelse for foreldre til barn med IBD.

Den nåværende studien tar derfor sikte på å undersøke effektiviteten av en online self-compassion intervensjon (SCI) for foreldre til barn med IBD.

MÅL:

Primært mål: Å bestemme effektiviteten til en online SCI for å øke statens selvmedfølelse og redusere statens skam og nød hos foreldre til barn med IBD.

Sekundært mål: Å bestemme effektiviteten av gjentatt engasjement i SCI-materialene for å øke egenskapene med selvmedfølelse og redusere foreldrestress hos foreldre til barn med IBD.

HYPOTESER:

Primære hypoteser: Sammenlignet med en kontrollgruppe, vil deltakere som mottar SCI: 1) rapportere økt tilstand selvmedfølelse umiddelbart etter SCI; 2) rapportere redusert statlig skam umiddelbart etter SCI; 3) rapporter redusert tilstand umiddelbart etter SCI.

Sekundære hypoteser: Sammenlignet med en kontrollgruppe, vil deltakere som mottar SCI: 4) rapportere økt egenskap med selvmedfølelse etter gjentatt engasjement i SCI-materialene i to uker; 5) rapportere redusert foreldrestress etter gjentatt engasjement i SCI-materialene i to uker.

METODER:

DESIGN: Se 'Studiedesign' for informasjon.

OFFENTLIG OG PASIENTINVOLVERING (PPI): Konsultasjon angående egnetheten og gjennomførbarheten av design, resultatmål og materialer brukt for denne studien har blitt søkt gjennom Crohns og Colitis UKs (CCUK) virtuelle PPI i forskningsdagen.

DELTAKERE: A priori effektanalyse ble utført ved bruk av G*Power 3. Denne analysen indikerte at det ville være nødvendig å rekruttere 128 deltakere totalt (64 i hver tilstand) for å oppdage en middels effektstørrelse, med 80 % kraft og en kritisk p-verdi på 0,05. En middels effektstørrelse ble spådd ettersom en tidligere lignende studie fant middels til store effektstørrelser på tvers av resultatene. Kraft- og kritisk signifikansnivå ble satt til henholdsvis 0,8 og 0,05 som anbefalt i psykologisk forskning. Målet deltakerantallet er blåst opp med 20 % for å ta høyde for avgang, dette betyr at vi må rekruttere 154 deltakere totalt (77 per gruppe). Se påmelding og kvalifisering for mer deltakerinformasjon.

DATAINNSAMLING OG PROSEDYRE: Deltakerne vil få tilgang til en Qualtrics®-lenke som først vil be dem om å lese et informasjonsark, bekrefte deres informerte samtykke og svare på et screeningsspørsmål for å fastslå kvalifisering.

Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut et kort demografisk spørreskjema sammen med baseline (Tid 1 [T1]) mål på statlig selvmedfølelse, tilstandsskam, tilstandslidelse, egenskap med selvmedfølelse og foreldrestress (presentert i en randomisert rekkefølge). Deltakerne vil deretter bli bedt om å huske en nylig foreldrehendelse de skammer seg over og skrive den inn i en tekstboks. Det vil deretter bli gitt et enkeltspørsmål for å vurdere om tilbakekallingsoppgaven har fremkalt skamfølelser. Randomiseringsverktøyet på Qualtrics® vil deretter bli brukt til å tildele deltakere til enten en kontrollbetingelse eller SCI (se 'Arms, Groups and Intervention' for mer informasjon.). Etter denne innledende administrasjonen vil deltakerne bli bedt om å fullføre målinger etter tilstand (Tid 2 [T2]) for statlig selvmedfølelse, tilstandsskam og tilstandslidelse for å vurdere eventuelle umiddelbare endringer. Alle deltakere vil deretter bli bedt om å fullføre en stemningsnøytraliseringsoppgave brukt i tidligere forskning for å nøytralisere enhver potensiell nød som oppleves gjennom deltakelse.

Deltakere i SCI-gruppen vil deretter bli bedt om å engasjere seg i SCI-tilstanden hver dag i to uker. Qualtrics® vil være forhåndsprogrammert til å sende deltakere i denne gruppen en daglig påminnelse via e-post i løpet av denne tiden som vil inneholde en lenke til en Qualtrics®-side som inneholder instruksjoner og plass til å delta i SCI. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli fortalt at de ikke trenger å gjøre noe på to uker. Etter to uker vil Qualtrics® bli forhåndsprogrammert til å sende e-post til deltakere med en lenke for dem for å fullføre oppfølgingsmålinger (Tid 3 [T3]) på egenskapene selvmedfølelse og foreldrestress. Deltakere i SCI-gruppen vil også bli presentert med et enkelt element for å vurdere deltakernes overholdelse av deres tildelte tilstand (f.eks. 'hvor ofte engasjerte du deg i oppgaven? hver dag [14 dager), de fleste dager [10-13 dager], noen av dagene [5-9 dager], ikke mange av dagene [1-4 dager], ingen av dagene [0 dager]').

Alle deltakere vil deretter bli presentert med et debriefinformasjonsark og informasjon om hvordan de får tilgang til og fortsetter å engasjere seg i SCI-materialet.

Se "Våpen, grupper og intervensjon" for mer informasjon.

RESULTATMÅL: Se 'Resultatmål' for informasjon

DATASIKKERHET: En Data Management Plan (DMP) er fullført i samsvar med University of Sheffields retningslinjer for administrasjon av forskningsdata. DMP beskriver dataene som vil bli samlet inn og hvordan de skal håndteres både under og etter forskningen.

FORSLAG TIL DATAANALYSE: Foreløpig analyse: Data for screening, rekruttering, tilfeldig fordeling og behandlingsengasjement (inkludert frafall) vil bli oppsummert ved hjelp av et CONSORT-diagram. Passende beskrivende statistikk vil bli rapportert. Tester for å sjekke nødvendige forutsetninger; forskjeller mellom grupper ved baseline; og forskjeller mellom fullførere og ikke-fullførere vil også bli utført og rapportert, med passende justeringer av følgende statistiske analyse om nødvendig. En regresjonsanalyse vil også bli utført for å identifisere eventuelle ytterligere prediktorer for endring (f. demografiske variabler, T1-score) i hver av de avhengige variablene (DV)s ved T2 og T3.

Statistisk analyse:

Hypotese 1: State self-compassion score ved T2 vil bli sammenlignet med en enveis uavhengig ANCOVA, med tilstand (SCI eller kontrollgruppe) som den uavhengige variabelen mellom grupper (IV). State self-compassion score ved T1 vil bli inkludert som en kovariat, som anbefalt for pre-post design som vurderer for en intervensjonseffekt (Field, 2005). Ettersom det har blitt foreslått at forskning som utforsker SCI-er bør kontrollere individuelle forskjeller i selvmedfølelse, vil derfor baseline-egenskapsskårer for selvmedfølelse inkluderes som en kovariat, sammen med andre demografiske variabler eller T1-skårer som spådde endring i denne DV ved T2 .

Hypotese 2: Statlige skamskårer ved T2 vil bli sammenlignet med en enveis uavhengig ANCOVA, med tilstand (SCI eller kontrollgruppe) som mellom gruppene IV. Som ovenfor vil delstatsskamskåre ved T1, så vel som selvmedfølelse og andre relaterte variabler, inkluderes som kovariater.

Hypotese 3: State distress score ved T2 vil bli sammenlignet med en enveis uavhengig ANCOVA, med tilstand (SCI eller kontrollgruppe) som mellom gruppene IV. Som ovenfor, vil tilstandsskårer ved T1, samt egenskapselvmedfølelse og eventuelle andre relaterte variabler, inkluderes som kovariater. Hypotese 4: Egenskapsskårer ved T3 vil bli sammenlignet ved bruk av en enveis uavhengig ANCOVA, med tilstand (SCI eller kontrollgruppe) som mellom gruppene IV. Som ovenfor vil karaktertrekk selvmedfølelse ved T1, så vel som andre relaterte variabler, inkluderes som kovariater.

Hypotese 5: Parental distress score ved T3 vil bli sammenlignet med en enveis uavhengig ANCOVA, med tilstand (SCI eller aktiv kontrollgruppe) som mellom gruppene IV. Som ovenfor vil foreldres nødskåre ved T1, så vel som selvmedfølelse og andre relaterte variabler, inkluderes som kovariater.

*Både intensjon-å-behandle-analyse (inkludert alle randomiserte deltakere) og per-protokollanalyse (bare deltakere som angir at de har engasjert seg i sin tildelte oppgave i ≥ noen av dagene [5-9 dager]) vil bli kjørt for å forbedre tolkningene .