Uma intervenção de autocompaixão para pais de crianças com doença inflamatória intestinal (DII)

INTRODUÇÃO:

A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é um termo diagnóstico que abrange a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerosa (UC), condições crônicas de saúde (CHCs) caracterizadas por partes do intestino que ficam inchadas, inflamadas e ulceradas. As crianças com DII provavelmente dependem do apoio de outras pessoas, principalmente de seus pais e cuidadores.

Ser pai de uma criança com CHC, como DII, tem sido relacionado a sentimentos de vergonha e angústia na literatura. Apesar disso, foram identificadas lacunas no suporte oferecido aos pais de crianças com DII.

Ao considerar como direcionar o sofrimento associado à paternidade de uma criança com DII, a pesquisa sugere que as intervenções de autocompaixão podem ser de particular importância. Apesar disso, nenhum estudo até onde sabemos explorou os benefícios da autocompaixão para pais de crianças com DII.

O presente estudo, portanto, visa investigar a eficácia de uma intervenção online de autocompaixão (SCI) para pais de crianças com DII.

MIRA:

Objetivo principal: determinar a eficácia de um SCI online em aumentar a autocompaixão do estado e reduzir a vergonha e a angústia do estado em pais de crianças com DII.

Objetivo Secundário: Determinar a eficácia do envolvimento repetido nos materiais SCI no aumento da autocompaixão e na redução do estresse parental em pais de crianças com DII.

HIPÓTESES:

Hipóteses Primárias: Em comparação com um grupo de controle, os participantes que receberam a SCI irão: 1) relatar aumento do estado de autocompaixão imediatamente após a SCI; 2) relatar redução da vergonha do estado imediatamente após a LME; 3) relatar redução do estado de angústia imediatamente após a LME.

Hipóteses secundárias: Em comparação com um grupo de controle, os participantes que receberam o SCI irão: 4) relatar um aumento do traço de autocompaixão após envolvimento repetido nos materiais do SCI por duas semanas; 5) relatam redução do estresse dos pais após o envolvimento repetido nos materiais da SCI por duas semanas.

MÉTODOS:

PROJETO: Consulte 'Desenho do estudo' para obter informações.

ENVOLVIMENTO DO PÚBLICO E DO PACIENTE (PPI): Consultas sobre a adequação e viabilidade do projeto, medidas de resultados e materiais usados ​​para este estudo foram solicitadas através do PPI virtual de Crohn e Colitis UK (CCUK) no dia da pesquisa.

PARTICIPANTES: A análise de poder a priori foi realizada usando G*Power 3. Esta análise indicou que seria necessário recrutar 128 participantes no total (64 em cada condição) para detectar um tamanho de efeito médio, com poder de 80% e um valor-p crítico de 0,05. Um tamanho de efeito médio foi previsto, pois um estudo semelhante anterior encontrou tamanhos de efeito médios a grandes em seus resultados. Os níveis de poder e significância crítica foram fixados em 0,8 e 0,05, respectivamente, conforme recomendado na pesquisa psicológica. O número de participantes-alvo foi aumentado em 20% para compensar o atrito, o que significa que precisaremos recrutar 154 participantes no total (77 por grupo). Consulte Inscrição e Elegibilidade para obter mais informações sobre os participantes.

COLETA DE DADOS E PROCEDIMENTO: Os participantes acessarão um link Qualtrics® que primeiro solicitará que leiam uma folha de informações, confirmem seu consentimento informado e respondam a uma pergunta de triagem para determinar a elegibilidade.

Os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário demográfico juntamente com medidas de linha de base (Tempo 1 [T1]) de estado de autocompaixão, estado de vergonha, estado de angústia, traço de autocompaixão e estresse parental (apresentados em uma ordem aleatória). Os participantes serão solicitados a relembrar um evento parental recente do qual se sentem envergonhados e digitá-lo em uma caixa de texto. Uma pergunta de um item será então administrada para avaliar se os sentimentos de vergonha foram provocados pela tarefa de recordação. A ferramenta de aleatorização no Qualtrics® será então usada para alocar os participantes para uma condição de controle ou SCI (consulte 'Arms, Groups and Intervention' para obter mais informações). Após esta administração inicial, os participantes serão solicitados a completar medidas pós-condição (Tempo 2 [T2]) de estado de autocompaixão, estado de vergonha e estado de angústia para avaliar quaisquer mudanças imediatas. Todos os participantes serão solicitados a completar uma tarefa de neutralização de humor usada em pesquisas anteriores para neutralizar qualquer sofrimento potencial experimentado por meio da participação.

Os participantes do grupo SCI serão solicitados a se envolver na condição SCI todos os dias por duas semanas. A Qualtrics® será pré-programada para enviar aos participantes deste grupo um e-mail de lembrete diário durante esse período, que incluirá um link para uma página da Qualtrics® contendo as instruções e espaço para participar do SCI. Os participantes do grupo de controle serão informados de que não precisam fazer nada por duas semanas. Após duas semanas, o Qualtrics® será pré-programado para enviar um e-mail aos participantes com um link para que concluam as medidas de acompanhamento (Tempo 3 [T3]) do traço de autocompaixão e estresse dos pais. Os participantes do grupo SCI também receberão um único item para avaliar a adesão dos participantes à sua condição alocada (por exemplo, 'com que frequência você se envolveu na tarefa? todos os dias [14 dias), a maioria dos dias [10-13 dias], alguns dos dias [5-9 dias], poucos dias [1-4 dias], nenhum dos dias [0 dias]').

Todos os participantes receberão uma folha de informações e informações sobre como acessar e continuar participando dos materiais SCI.

Consulte 'Armas, grupos e intervenção' para obter mais informações.

MEDIDAS DE RESULTADO: Consulte 'Medidas de resultado' para obter informações

SEGURANÇA DE DADOS: Um Plano de Gerenciamento de Dados (DMP) foi concluído de acordo com a Política de Gerenciamento de Dados de Pesquisa da Universidade de Sheffield. O DMP descreve os dados que serão coletados e como serão gerenciados durante e após a pesquisa.

ANÁLISE DE DADOS PROPOSTA: Análise preliminar: Os dados de triagem, recrutamento, alocação aleatória e envolvimento no tratamento (incluindo abandono) serão resumidos usando um diagrama CONSORT. Estatísticas descritivas apropriadas serão relatadas. Testes para verificar as suposições necessárias; diferenças entre os grupos na linha de base; e as diferenças entre os que completaram e os que não completaram também serão conduzidos e relatados, com os ajustes apropriados feitos na seguinte análise estatística, se necessário. Uma análise de regressão também será realizada para identificar quaisquer preditores adicionais de mudança (por exemplo, variáveis ​​demográficas, pontuações T1) em cada uma das variáveis ​​dependentes (DV)s em T2 e T3.

Análise estatística:

Hipótese 1: Os escores de estado de autocompaixão em T2 serão comparados usando um ANCOVA independente unidirecional, com a condição (SCI ou grupo controle) como a variável independente entre os grupos (IV). As pontuações de autocompaixão do estado em T1 serão incluídas como uma covariável, conforme recomendado para projetos pré-pós avaliando um efeito de intervenção (Field, 2005). Como foi sugerido que a pesquisa que explora SCIs deve controlar as diferenças individuais na autocompaixão, os escores de traço de autocompaixão de linha de base serão, portanto, incluídos como uma covariável, juntamente com quaisquer outras variáveis ​​demográficas ou pontuações T1 que previram mudança neste DV em T2 .

Hipótese 2: Os escores de vergonha do estado em T2 serão comparados usando um ANCOVA independente unidirecional, com condição (SCI ou grupo controle) como o entre os grupos IV. Como acima, os escores de vergonha do estado em T1, bem como o traço de autocompaixão e quaisquer outras variáveis ​​relacionadas, serão incluídos como covariáveis.

Hipótese 3: Os escores de sofrimento do estado em T2 serão comparados usando um ANCOVA independente de uma via, com condição (SCI ou grupo controle) como o entre os grupos IV. Como acima, as pontuações do estado de autocompaixão em T1, bem como o traço de autocompaixão e quaisquer outras variáveis ​​relacionadas, serão incluídas como covariáveis. (SCI ou grupo controle) como entre os grupos IV. Como acima, as pontuações de autocompaixão em T1, bem como quaisquer outras variáveis ​​relacionadas, serão incluídas como covariáveis.

Hipótese 5: Os escores de sofrimento dos pais em T3 serão comparados usando um ANCOVA independente de uma via, com a condição (SCI ou grupo de controle ativo) entre os grupos IV. Como acima, os escores de sofrimento dos pais em T1, bem como o traço de autocompaixão e quaisquer outras variáveis ​​relacionadas, serão incluídos como covariáveis.

*Tanto a análise por intenção de tratar (incluindo todos os participantes randomizados) quanto a análise por protocolo (somente participantes que indicam que se envolveram em sua tarefa alocada por ≥ alguns dos dias [5-9 dias]) serão executadas para melhorar as interpretações .