Itsemyötätuntoinen toimenpide tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien lasten vanhemmille

JOHDANTO:

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on diagnostinen termi, joka kattaa Crohnin taudin (CD) ja haavaisen paksusuolitulehduksen (UC), krooniset sairaudet (CHC), joille on ominaista suoliston osien turvotus, tulehtuminen ja haavauma. IBD-lapset ovat todennäköisesti riippuvaisia ​​muiden, erityisesti vanhempiensa ja huoltajiensa tuesta.

Sepelvaltimotautia, kuten IBD:tä, sairastavan lapsen vanhemmuus on kirjallisuudessa liitetty häpeän ja ahdistuksen tunteisiin. Tästä huolimatta IBD-lasten vanhemmille tarjotussa tuessa on havaittu puutteita.

Tutkimusten mukaan itsemyötätunto-interventiot voivat olla erityisen tärkeitä, kun pohditaan, kuinka kohdistaa ahdinko, joka liittyy IBD-lapsen kasvattamiseen. Tästä huolimatta tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole tutkinut itsemyötätunton etuja IBD-lasten vanhemmille.

Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia online-self-compassion interventio (SCI) tehokkuutta lasten vanhemmille, joilla on IBD.

TAVOITTEET:

Ensisijainen tavoite: Selvittää verkossa toimivan SCI:n tehokkuutta valtion itsemyötätuntoisuuden lisäämisessä ja valtion häpeän ja ahdistuksen vähentämisessä IBD-lasten vanhemmissa.

Toissijainen tavoite: Selvittää SCI-materiaalien toistuvan osallistumisen tehokkuus itsemyötätuntoisuuden lisäämisessä ja vanhempien stressin vähentämisessä IBD-lasten vanhemmilla.

HYPOTEESIT:

Ensisijaiset hypoteesit: Verrattuna kontrolliryhmään, SCI:n saaneet osallistujat: 1) raportoivat lisääntyneestä tilan itsemyötätunnosta välittömästi SCI:n jälkeen; 2) raportoida vähentyneestä valtion häpeästä välittömästi SCI:n jälkeen; 3) raportoi vähentyneestä tilahädästä välittömästi SCI:n jälkeen.

Toissijaiset hypoteesit: Verrattuna kontrolliryhmään, SCI:n saaneet osallistujat: 4) raportoivat lisääntyneestä luonteenomaisesta myötätuntoisuudestaan ​​sen jälkeen, kun he olivat toistuvasti sitoutuneet SCI-materiaaliin kahden viikon ajan; 5) raportoi vähentynyt vanhempien stressi sen jälkeen, kun SCI-materiaaleja on käytetty toistuvasti kahden viikon ajan.

MENETELMÄT:

SUUNNITTELU: Katso lisätietoja kohdasta "Tutkimuksen suunnittelu".

JULKINEN JA POTILAS OSALLISTUMINEN (PPI): Tässä tutkimuksessa käytettyjen suunnittelun, tulosmittausten ja materiaalien soveltuvuudesta ja toteutettavuudesta on haettu konsultaatiota Crohnin ja Colitis UK:n (CCUK) virtuaalisen PPI:n kautta tutkimuspäivässä.

OSALLISTUJAT: Tehoanalyysi suoritettiin a priori käyttämällä G*Power 3:a. Tämä analyysi osoitti, että olisi tarpeen värvätä yhteensä 128 osallistujaa (64 kussakin tilassa), jotta voidaan havaita keskikokoinen teho, 80 % teho ja kriittinen p-arvo 0,05. Keskipitkän vaikutuksen koko ennustettiin, koska aikaisemmassa samankaltaisessa tutkimuksessa havaittiin keskipitkän tai suuren vaikutuksen koko niiden tuloksissa. Teho- ja kriittiset merkitsevyystasot asetettiin arvoihin 0,8 ja 0,05, kuten psykologisessa tutkimuksessa suositellaan. Tavoiteosallistujamäärää on korotettu 20 % poistumisen huomioon ottamiseksi, mikä tarkoittaa, että joudumme rekrytoimaan yhteensä 154 osallistujaa (77 per ryhmä). Katso lisätietoja osallistujista kohdasta Ilmoittautuminen ja kelpoisuus.

TIETOJEN KERÄÄMINEN JA MENETTELY: Osallistujat pääsevät Qualtrics®-linkkiin, joka pyytää heitä ensin lukemaan tietolomakkeen, vahvistamaan tietoisen suostumuksensa ja vastaamaan seulontakysymykseen kelpoisuuden määrittämiseksi.

Osallistujia pyydetään sitten täyttämään lyhyt demografinen kyselylomake sekä perusmittaukset (aika 1 [T1]), jotka koskevat valtion itsemyötätuntoa, valtion häpeää, tilan ahdinkoa, ominaisuuden myötätuntoa ja vanhempien stressiä (esitetty satunnaistetussa järjestyksessä). Osallistujia pyydetään sitten muistamaan äskettäinen vanhemmuustapahtuma, jota he häpeävät, ja kirjoittamaan se tekstiruutuun. Sen jälkeen annetaan yhden asian kysymys sen arvioimiseksi, onko palautustehtävä aiheuttanut häpeän tunteita. Qualtricsin® satunnaistustyökalua käytetään sitten kohdistamaan osallistujat joko kontrollitilaan tai SCI:hen (katso lisätietoja kohdasta "Aseet, ryhmät ja interventio". Tämän alustavan hallinnon jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan tilan jälkeiset (aika 2 [T2]) mittaukset, jotka koskevat tilan itsemyötätuntoa, valtion häpeää ja valtion ahdistusta arvioidakseen mahdollisia välittömiä muutoksia. Kaikkia osallistujia pyydetään sitten suorittamaan mielialan neutralointitehtävä, jota käytettiin aiemmassa tutkimuksessa neutraloimaan osallistumisen kautta koettu mahdollinen ahdistus.

SCI-ryhmän osallistujia pyydetään sitten osallistumaan SCI-tilaan joka päivä kahden viikon ajan. Qualtrics® on esiohjelmoitu lähettämään tämän ryhmän osallistujille tänä aikana päivittäinen muistutussähköposti, joka sisältää linkin Qualtrics®-sivulle, joka sisältää ohjeet ja tilaa osallistua SCI:hen. Kontrolliryhmän osallistujille kerrotaan, ettei heidän tarvitse tehdä mitään kahteen viikkoon. Kahden viikon kuluttua Qualtrics® ohjelmoidaan valmiiksi lähettämään osallistujille sähköpostitse linkki, jolla he voivat suorittaa seurantamittauksia (aika 3 [T3]), jotka koskevat ominaisuuden myötätuntoa ja vanhempien stressiä. SCI-ryhmän osallistujille esitetään myös yksittäinen kohta, jolla arvioidaan osallistujien sitoutumista heille määrättyyn kuntoon (esim. 'Kuinka usein osallistuit tehtävään? joka päivä [14 päivää], useimmat päivät [10-13 päivää], osa päivistä [5-9 päivää], ei monta päivää [1-4 päivää], ei yksikään päivistä [0 päivää]').

Kaikille osallistujille esitetään sitten lyhyt tietolomake ja tiedot siitä, miten pääset käsiksi SCI-materiaaleihin ja jatkavat niihin osallistumista.

Katso lisätietoja kohdasta "Aseet, ryhmät ja väliintulo".

TULOSTOTOIMENPITEET: Katso lisätietoja kohdasta 'Tulostoimenpiteet'

TIETOTURVALLISUUS: Data Management Plan (DMP) on valmistunut Sheffieldin yliopiston tutkimustiedonhallintapolitiikan mukaisesti. DMP kuvaa, mitä tietoja kerätään ja miten sitä käsitellään sekä tutkimuksen aikana että sen jälkeen.

EHDOTETTU TIETOJEN ANALYYSI: Alustava analyysi: Seulonnan, rekrytoinnin, satunnaisen jakamisen ja hoitoon osallistumisen (mukaan lukien keskeyttämisen) tiedot kootaan CONSORT-kaavion avulla. Asianmukaiset kuvaavat tilastot raportoidaan. Testit tarvittavien oletusten tarkistamiseksi; ryhmien väliset erot lähtötilanteessa; ja erot suorittaneiden ja keskeneräisten välillä myös suoritetaan ja raportoidaan, ja tarvittaessa tehdään tarvittavat mukautukset seuraavaan tilastolliseen analyysiin. Regressioanalyysi tehdään myös mahdollisten muutoksen ennustajien tunnistamiseksi (esim. demografiset muuttujat, T1-pisteet) kussakin riippuvaisessa muuttujassa (DV) T2:ssa ja T3:ssa.

Tilastollinen analyysi:

Hypoteesi 1: Tilan itsemyötätuntopisteitä ajanhetkellä T2 verrataan käyttämällä yksisuuntaista riippumatonta ANCOVAa, jossa tila (SCI tai kontrolliryhmä) on ryhmien välinen riippumaton muuttuja (IV). Osavaltion itsemyötätunto-pisteet T1:ssä sisällytetään kovariaattina, kuten suositellaan interventiovaikutuksen arvioimiseksi ennen jälkeistä suunnittelua (Field, 2005). Koska on ehdotettu, että SCI:itä tutkivan tutkimuksen pitäisi hallita yksilöllisiä eroja itsemyötätuntemuksessa, lähtötason itsemyötätuntopisteet sisällytetään kovariaatiksi muiden demografisten muuttujien tai T1-pisteiden kanssa, jotka ennustivat muutosta tässä DV:ssä T2:ssa. .

Hypoteesi 2: Tilan häpeäpisteitä T2:ssa verrataan käyttämällä yksisuuntaista riippumatonta ANCOVAa, jossa tila (SCI tai kontrolliryhmä) on ryhmien IV välillä. Kuten edellä, tilan häpeäpisteet T1:ssä, samoin kuin ominaisuus itsemyötätunto ja muut asiaan liittyvät muuttujat sisällytetään kovariaatteina.

Hypoteesi 3: Tilan kärsimyspisteitä T2:ssa verrataan käyttämällä yksisuuntaista riippumatonta ANCOVAa, jossa tila (SCI tai kontrolliryhmä) on ryhmien IV välillä. Kuten edellä, tilan kärsimyspisteet T1:ssä sekä piirre itsemyötätunto ja kaikki muut asiaan liittyvät muuttujat sisällytetään kovariaatteina. Hypoteesi 4: Ominaisuuksien itsemyötätuntopisteitä T3:ssa verrataan käyttämällä yksisuuntaista riippumatonta ANCOVAa tilan kanssa. (SCI tai kontrolliryhmä) ryhmien välissä IV. Kuten edellä, ominaisuuden itsemyötätuntopisteet T1:ssä sekä kaikki muut asiaan liittyvät muuttujat sisällytetään kovariaatteina.

Hypoteesi 5: Vanhempien kärsimyspisteitä T3:lla verrataan käyttämällä yksisuuntaista riippumatonta ANCOVAa, jossa tila (SCI tai aktiivinen kontrolliryhmä) on ryhmien IV välillä. Kuten edellä, vanhempien kärsimyspisteet T1:ssä sekä ominaisuus itsemyötätunto ja muut asiaan liittyvät muuttujat sisällytetään yhteismuuttujiksi.

*Sekä aikomus-to-treat -analyysi (mukaan lukien kaikki satunnaistetut osallistujat) että protokollakohtainen analyysi (vain osallistujat, jotka ilmoittavat osallistuneensa heille osoitettuun tehtävään ≥ joidenkin päivien [5–9 päivää]) suoritetaan tulkintojen parantamiseksi. .