Una intervención de autocompasión para padres de niños con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)

INTRODUCCIÓN:

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un término de diagnóstico que abarca la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (UC), afecciones de salud crónicas (CHC) caracterizadas por partes del intestino que se hinchan, inflaman y ulceran. Es probable que los niños con EII dependan del apoyo de otros, en particular de sus padres y cuidadores.

La crianza de un niño con CHC, como IBD, se ha relacionado con sentimientos de vergüenza y angustia en la literatura. A pesar de ello, se han identificado lagunas en el apoyo ofrecido a los padres de niños con EII.

Al considerar cómo abordar la angustia asociada con la crianza de un niño con EII, la investigación sugiere que las intervenciones de autocompasión pueden ser de particular importancia. A pesar de esto, hasta donde sabemos, ningún estudio ha explorado los beneficios de la autocompasión para los padres de niños con EII.

Por lo tanto, el estudio actual tiene como objetivo investigar la efectividad de una intervención de autocompasión (SCI) en línea para padres de niños con EII.

OBJETIVOS:

Objetivo principal: determinar la eficacia de una SCI en línea para aumentar la autocompasión del estado y reducir la vergüenza y la angustia del estado en padres de niños con EII.

Objetivo secundario: determinar la eficacia de la participación repetida en los materiales de SCI para aumentar la autocompasión característica y reducir el estrés de los padres en los padres de niños con EII.

HIPÓTESIS:

Hipótesis primarias: en comparación con un grupo de control, los participantes que reciben la SCI: 1) informarán un estado de mayor autocompasión inmediatamente después de la SCI; 2) reportar vergüenza estatal reducida inmediatamente después de la SCI; 3) reportar un estado de angustia reducido inmediatamente después de la SCI.

Hipótesis secundarias: En comparación con un grupo de control, los participantes que reciben el SCI: 4) reportarán una mayor autocompasión de rasgo después de participar repetidamente en los materiales de SCI durante dos semanas; 5) informan una reducción del estrés de los padres después de la participación repetida en los materiales de SCI durante dos semanas.

MÉTODOS:

DISEÑO: Consulte 'Diseño del estudio' para obtener información.

PARTICIPACIÓN DEL PÚBLICO Y DE LOS PACIENTES (PPI): Se solicitó consulta sobre la idoneidad y viabilidad del diseño, las medidas de resultado y los materiales utilizados para este estudio a través del PPI virtual de Crohn's and Colitis UK (CCUK) en el día de la investigación.

PARTICIPANTES: Se realizó un análisis de potencia a priori utilizando G*Power 3. Este análisis indicó que sería necesario reclutar 128 participantes en total (64 en cada condición) para detectar un tamaño de efecto medio, con una potencia del 80 % y un valor de p crítico de 0,05. Se predijo un tamaño de efecto mediano ya que un estudio similar anterior encontró tamaños de efecto medianos a grandes en sus resultados. Los niveles de potencia y significación crítica se establecieron en 0,8 y 0,05, respectivamente, como se recomienda en la investigación psicológica. El número objetivo de participantes se ha inflado en un 20 % para tener en cuenta la deserción, lo que significa que necesitaremos reclutar 154 participantes en total (77 por grupo). Consulte Inscripción y elegibilidad para obtener más información sobre los participantes.

RECOPILACIÓN DE DATOS Y PROCEDIMIENTO: Los participantes accederán a un enlace de Qualtrics® que primero les pedirá que lean una hoja de información, confirmen su consentimiento informado y respondan una pregunta de evaluación para determinar la elegibilidad.

Luego, se les pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario demográfico junto con medidas de referencia (Tiempo 1 [T1]) de autocompasión estatal, vergüenza estatal, angustia estatal, autocompasión rasgo y estrés de los padres (presentados en orden aleatorio). Luego se les pedirá a los participantes que recuerden un evento de crianza reciente del que se sientan avergonzados y que lo escriban en un cuadro de texto. Luego se administrará una pregunta de un ítem para evaluar si la tarea de recordar ha provocado sentimientos de vergüenza. A continuación, se utilizará la herramienta de aleatorización de Qualtrics® para asignar a los participantes a una condición de control oa la SCI (consulte 'Brazos, grupos e intervención' para obtener más información). Después de esta administración inicial, se les pedirá a los participantes que completen medidas posteriores a la condición (Tiempo 2 [T2]) de estado de autocompasión, estado de vergüenza y estado de angustia para evaluar cualquier cambio inmediato. Luego, se les pedirá a todos los participantes que completen una tarea de neutralización del estado de ánimo utilizada en investigaciones anteriores para neutralizar cualquier angustia potencial experimentada a través de la participación.

Luego, se les pedirá a los participantes en el grupo SCI que participen en la condición SCI todos los días durante dos semanas. Qualtrics® estará preprogramado para enviar a los participantes de este grupo un correo electrónico de recordatorio diario durante este tiempo que incluirá un enlace a una página de Qualtrics® que contiene las instrucciones y el espacio para participar en el SCI. A los participantes del grupo de control se les dirá que no necesitan hacer nada durante dos semanas. Después de dos semanas, Qualtrics® estará preprogramado para enviar un correo electrónico a los participantes con un enlace para que completen las medidas de seguimiento (Tiempo 3 [T3]) del rasgo de autocompasión y estrés de los padres. A los participantes en el grupo SCI también se les presentará un solo elemento para evaluar el cumplimiento de los participantes con su condición asignada (p. '¿Con qué frecuencia se dedicaba a la tarea? todos los días [14 días], la mayoría de los días [10-13 días], algunos de los días [5-9 días], no muchos de los días [1-4 días], ninguno de los días [0 días]').

Luego, a todos los participantes se les presentará una hoja de información informativa e información sobre cómo acceder y continuar participando en los materiales de SCI.

Ver 'Armas, Grupos e Intervención' para más información.

MEDIDAS DE RESULTADO: Consulte 'Medidas de resultado' para obtener información

SEGURIDAD DE DATOS: Se ha completado un Plan de gestión de datos (DMP) de acuerdo con la Política de gestión de datos de investigación de la Universidad de Sheffield. El DMP describe los datos que se recopilarán y cómo se gestionarán durante y después de la investigación.

ANÁLISIS DE DATOS PROPUESTO: Análisis preliminar: Los datos de selección, reclutamiento, asignación aleatoria y participación en el tratamiento (incluido el abandono) se resumirán mediante un diagrama CONSORT. Se informarán las estadísticas descriptivas apropiadas. Pruebas para verificar los supuestos necesarios; diferencias entre los grupos al inicio del estudio; y también se realizarán e informarán las diferencias entre los que completaron y los que no completaron, con los ajustes apropiados al siguiente análisis estadístico si es necesario. También se llevará a cabo un análisis de regresión para identificar cualquier indicador adicional de cambio (p. variables demográficas, puntajes T1) en cada una de las variables dependientes (DV) en T2 y T3.

Análisis estadístico:

Hipótesis 1: las puntuaciones de autocompasión del estado en T2 se compararán utilizando un ANCOVA independiente de una vía, con la condición (SCI o grupo de control) como la variable independiente (IV) entre grupos. Las puntuaciones estatales de autocompasión en T1 se incluirán como una covariable, como se recomienda para los diseños previos y posteriores que evalúan el efecto de una intervención (Field, 2005). Como se ha sugerido que la investigación que explora SCI debe controlar las diferencias individuales en la autocompasión, las puntuaciones de autocompasión de rasgo de referencia se incluirán como una covariable, junto con cualquier otra variable demográfica o puntuaciones T1 que predijeran cambios en este DV en T2. .

Hipótesis 2: Las puntuaciones de vergüenza del estado en T2 se compararán utilizando un ANCOVA unidireccional independiente, con la condición (SCI o grupo de control) como entre los grupos IV. Como se indicó anteriormente, las puntuaciones de vergüenza del estado en T1, así como la autocompasión del rasgo y cualquier otra variable relacionada, se incluirán como covariables.

Hipótesis 3: las puntuaciones del estado de angustia en T2 se compararán utilizando un ANCOVA unidireccional independiente, con la condición (SCI o grupo de control) como el entre los grupos IV. Como se indicó anteriormente, las puntuaciones del estado de angustia en T1, así como la autocompasión del rasgo y cualquier otra variable relacionada, se incluirán como covariables. Hipótesis 4: las puntuaciones de autocompasión del rasgo en T3 se compararán utilizando un ANCOVA independiente de una vía, con condición (SCI o grupo control) como entre los grupos IV. Como se indicó anteriormente, las puntuaciones de autocompasión del rasgo en T1, así como cualquier otra variable relacionada, se incluirán como covariables.

Hipótesis 5: Las puntuaciones de angustia de los padres en T3 se compararán mediante un ANCOVA unidireccional independiente, con la condición (SCI o grupo de control activo) como entre los grupos IV. Como se indicó anteriormente, las puntuaciones de angustia de los padres en T1, así como el rasgo de autocompasión y cualquier otra variable relacionada, se incluirán como covariables.

*Se ejecutarán tanto el análisis por intención de tratar (incluidos todos los participantes aleatorizados) como el análisis por protocolo (solo los participantes que indiquen que han realizado su tarea asignada durante ≥ algunos de los días [5-9 días]) para mejorar las interpretaciones. .