En selvmedfølende intervention for forældre til børn med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

INTRODUKTION:

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er et diagnostisk udtryk, der omfatter Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), kroniske helbredstilstande (CHC'er), der er karakteriseret ved, at dele af tarmen bliver hævede, betændte og ulcererede. Børn med IBD er sandsynligvis afhængige af støtte fra andre, især deres forældre og omsorgspersoner.

At være forældre til et barn med en CHC, såsom IBD, har været relateret til følelser af skam og angst i litteraturen. På trods af dette er der blevet identificeret huller i den støtte, der tilbydes forældre til børn med IBD.

Når man overvejer, hvordan man målretter mod den nød, der er forbundet med at være forældre til et barn med IBD, tyder forskning på, at selvmedfølelse kan være af særlig betydning. På trods af dette har ingen undersøgelse efter vores viden udforsket fordelene ved selvmedfølelse for forældre til børn med IBD.

Den nuværende undersøgelse har derfor til formål at undersøge effektiviteten af ​​en online selvmedfølelse (SCI) for forældre til børn med IBD.

MÅL:

Primært mål: At bestemme effektiviteten af ​​en online SCI til at øge statens selvmedfølelse og reducere statens skam og nød hos forældre til børn med IBD.

Sekundært mål: At bestemme effektiviteten af ​​gentagne engagement i SCI-materialerne til at øge egenskaben med selvmedfølelse og reducere forældres stress hos forældre til børn med IBD.

HYPOTESER:

Primære hypoteser: I sammenligning med en kontrolgruppe vil deltagere, der modtager SCI: 1) rapportere øget tilstand selvmedfølelse umiddelbart efter SCI; 2) rapportere reduceret statsskam umiddelbart efter SCI; 3) rapportere reduceret tilstandsnød umiddelbart efter SCI.

Sekundære hypoteser: I sammenligning med en kontrolgruppe vil deltagere, der modtager SCI: 4) rapportere øget egenskab med selvmedfølelse efter gentagen engagement i SCI-materialerne i to uger; 5) rapportere reduceret forældrestress efter gentagen engagement i SCI-materialerne i to uger.

METODER:

DESIGN: Se 'Studiedesign' for information.

OFFENTLIG OG PATIENTINVOLVERING (PPI): Høring vedrørende egnetheden og gennemførligheden af ​​designet, resultatmål og materialer, der er brugt til denne undersøgelse, er blevet søgt gennem Crohns og Colitis UK's (CCUK) virtuelle PPI i forskningsdag.

DELTAGERE: A priori effektanalyse blev udført ved hjælp af G*Power 3. Denne analyse indikerede, at det ville være nødvendigt at rekruttere 128 deltagere i alt (64 i hver tilstand) for at detektere en medium effektstørrelse med 80 % effekt og en kritisk p-værdi på 0,05. En medium effektstørrelse blev forudsagt, da en tidligere lignende undersøgelse fandt mellemstore til store effektstørrelser på tværs af deres resultater. Effekt- og kritisk signifikansniveauerne blev sat til henholdsvis 0,8 og 0,05 som anbefalet i psykologisk forskning. Måldeltagerantallet er blevet pustet op med 20% for at tage højde for nedslidning, det betyder, at vi skal rekruttere 154 deltagere i alt (77 pr. gruppe). Se Tilmelding og berettigelse for flere deltageroplysninger.

DATAINDSAMLING OG PROCEDURE: Deltagerne får adgang til et Qualtrics®-link, som først vil bede dem om at læse et informationsark, bekræfte deres informerede samtykke og besvare et screeningsspørgsmål for at afgøre berettigelse.

Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde et kort demografisk spørgeskema sammen med baseline (Tid 1 [T1]) mål for statens selvmedfølelse, tilstandsskam, tilstandsnød, egenskab med selvmedfølelse og forældres stress (præsenteret i en randomiseret rækkefølge). Deltagerne vil derefter blive bedt om at huske en nylig forældrebegivenhed, de skammer sig over, og skrive den i en tekstboks. Derefter vil der blive stillet et enkelt spørgsmål for at vurdere, om tilbagekaldelsesopgaven har fremkaldt skamfølelser. Randomiseringsværktøjet på Qualtrics® vil derefter blive brugt til at allokere deltagere til enten en kontrolbetingelse eller SCI (se 'Arms, Groups and Intervention' for mere information.). Efter denne indledende administration vil deltagerne blive bedt om at gennemføre post-tilstand (Tid 2 [T2]) målinger af statens selvmedfølelse, tilstandsskam og tilstandslidelse for at vurdere eventuelle umiddelbare ændringer. Alle deltagere vil derefter blive bedt om at udføre en stemningsneutraliseringsopgave, der blev brugt i tidligere forskning for at neutralisere enhver potentiel nød, der opleves gennem deltagelse.

Deltagere i SCI-gruppen vil derefter blive bedt om at engagere sig i SCI-tilstanden hver dag i to uger. Qualtrics® vil være forudprogrammeret til at sende deltagere i denne gruppe en daglig påmindelses-e-mail i løbet af denne tid, som vil indeholde et link til en Qualtrics®-side, der indeholder instruktioner og plads til at deltage i SCI. Deltagerne i kontrolgruppen får at vide, at de ikke behøver at gøre noget i to uger. Efter to uger vil Qualtrics® blive forprogrammeret til at e-maile deltagere med et link, så de kan gennemføre opfølgningsmålinger (Tid 3 [T3]) af egenskaber med selvmedfølelse og forældres stress. Deltagere i SCI-gruppen vil også blive præsenteret for et enkelt punkt for at vurdere deltagernes overholdelse af deres tildelte tilstand (f.eks. 'hvor ofte engagerede du dig i opgaven? hver dag [14 dage), de fleste dage [10-13 dage], nogle af dagene [5-9 dage], ikke mange af dagene [1-4 dage], ingen af ​​dagene [0 dage]').

Alle deltagere vil derefter blive præsenteret for et debrief-informationsark og information om, hvordan man får adgang til og fortsætter med at engagere sig i SCI-materialerne.

Se 'Våben, grupper og intervention' for mere information.

RESULTATMÅL: Se 'Resultatmål' for information

DATASIKKERHED: En datastyringsplan (DMP) er blevet gennemført i overensstemmelse med University of Sheffields forskningsdatastyringspolitik. DMP beskriver de data, der vil blive indsamlet, og hvordan de vil blive forvaltet både under og efter forskningen.

FORESLÅET DATAANALYSE: Foreløbig analyse: Data for screening, rekruttering, tilfældig fordeling og behandlingsengagement (inklusive frafald) vil blive opsummeret ved hjælp af et CONSORT-diagram. Der vil blive rapporteret passende beskrivende statistikker. Tests for at kontrollere for nødvendige antagelser; forskelle mellem grupper ved baseline; og forskelle mellem fuldførere og ikke-fuldførere vil også blive udført og rapporteret, med passende justeringer i den følgende statistiske analyse, hvis det er nødvendigt. En regressionsanalyse vil også blive udført for at identificere eventuelle yderligere forudsigelser for ændringer (f. demografiske variable, T1-score) i hver af de afhængige variable (DV)'er ved T2 og T3.

Statistisk analyse:

Hypotese 1: State self-compassion scores ved T2 vil blive sammenlignet ved hjælp af en envejs uafhængig ANCOVA, med tilstand (SCI eller kontrolgruppe) som den uafhængige variabel mellem grupper (IV). State self-compassion scores ved T1 vil blive inkluderet som en kovariat, som anbefalet for pre-post designs, der vurderer for en interventionseffekt (Field, 2005). Da det er blevet foreslået, at forskning, der udforsker SCI'er bør kontrollere for individuelle forskelle i selvmedfølelse, vil baseline egenskabs-selvmedfølelse-scores derfor blive inkluderet som en kovariat sammen med andre demografiske variabler eller T1-score, der forudsagde ændring i denne DV ved T2 .

Hypotese 2: Statsskam-score ved T2 vil blive sammenlignet med en envejs uafhængig ANCOVA, med tilstand (SCI eller kontrolgruppe) som mellem grupper IV. Som ovenfor vil state skam-scorer ved T1, såvel som egenskaber med selvmedfølelse og andre relaterede variabler, blive inkluderet som kovariater.

Hypotese 3: State distress scores ved T2 vil blive sammenlignet med en envejs uafhængig ANCOVA, med tilstand (SCI eller kontrolgruppe) som mellem grupper IV. Som ovenfor vil state distress-scores ved T1, såvel som egenskabs-selvmedfølelse og andre relaterede variabler, blive inkluderet som kovariater. Hypotese 4: Egenskabs-selvmedfølelse-scorer ved T3 vil blive sammenlignet ved hjælp af en envejs uafhængig ANCOVA, med tilstand (SCI eller kontrolgruppe) som mellem grupperne IV. Som ovenfor vil egenskabs-selvmedfølelse-scorer ved T1, såvel som andre relaterede variabler, blive inkluderet som kovariater.

Hypotese 5: Parental distress scores ved T3 vil blive sammenlignet ved hjælp af en envejs uafhængig ANCOVA, med tilstand (SCI eller aktiv kontrolgruppe) som mellem grupper IV. Som ovenfor vil forældres stressscore ved T1, såvel som egenskaber med selvmedfølelse og andre relaterede variabler, blive inkluderet som kovariater.

*Både intention-to-treat-analyse (inklusive alle randomiserede deltagere) og per-protokolanalyse (kun deltagere, der angiver, at de har engageret sig i deres tildelte opgave i ≥ nogle af dagene [5-9 dage]) vil blive kørt for at forbedre fortolkningerne .