Interwencja samowspółczucia dla rodziców dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)

WSTĘP:

Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) to termin diagnostyczny obejmujący chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), przewlekłe schorzenia (CHC) charakteryzujące się obrzękiem, zapaleniem i owrzodzeniem części jelita. Dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit mogą być uzależnione od wsparcia innych osób, zwłaszcza rodziców i opiekunów.

Rodzicielstwo dziecka z CHC, takim jak IBD, było w literaturze powiązane z poczuciem wstydu i niepokoju. Mimo to zidentyfikowano luki we wsparciu oferowanym rodzicom dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit.

Rozważając, w jaki sposób ukierunkować stres związany z rodzicielstwem dziecka z IBD, badania sugerują, że interwencje samowspółczucia mogą mieć szczególne znaczenie. Mimo to żadne badanie według naszej wiedzy nie zbadało korzyści płynących ze współczucia dla rodziców dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit.

Obecne badanie ma zatem na celu zbadanie skuteczności internetowej interwencji samowspółczucia (SCI) dla rodziców dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit.

CELUJE:

Główny cel: Określenie skuteczności internetowego SCI w zwiększaniu samowspółczucia stanu i zmniejszaniu wstydu i niepokoju u rodziców dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit.

Cel drugorzędny: Określenie skuteczności powtarzanego zaangażowania w materiały SCI w zwiększaniu samowspółczucia cechy i zmniejszaniu stresu rodzicielskiego u rodziców dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit.

HIPOTEZY:

Główne hipotezy: W porównaniu z grupą kontrolną, uczestnicy otrzymujący SCI będą: 1) zgłaszać zwiększony stan samowspółczucia bezpośrednio po SCI; 2) zgłosić obniżony stan wstydu bezpośrednio po SCI; 3) zgłaszać zmniejszony stan zagrożenia natychmiast po SCI.

Hipotezy drugorzędne: W porównaniu z grupą kontrolną, uczestnicy otrzymujący SCI będą: 4) zgłaszać zwiększoną cechę samowspółczucia po wielokrotnym angażowaniu się w materiały SCI przez dwa tygodnie; 5) zgłosić zmniejszenie stresu rodzicielskiego po wielokrotnym angażowaniu się w materiały SCI przez dwa tygodnie.

METODY:

PROJEKT: Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Projekt badania”.

ZAANGAŻOWANIE SPOŁECZEŃSTWA I PACJENTÓW (PPI): Konsultacje dotyczące przydatności i wykonalności projektu, miar wyników i materiałów użytych w tym badaniu przeprowadzono za pośrednictwem wirtualnego PPI Crohna i zapalenia jelita grubego w Wielkiej Brytanii (CCUK) w dniu badań.

UCZESTNICY: Analiza mocy a priori została przeprowadzona przy użyciu G*Power 3. Analiza ta wykazała, że ​​konieczna byłaby rekrutacja łącznie 128 uczestników (64 w każdym stanie) w celu wykrycia średniej wielkości efektu, z mocą 80% i krytyczną wartością p 0,05. Przewidywano średni rozmiar efektu, ponieważ poprzednie podobne badanie wykazało średnie i duże rozmiary efektu w ich wynikach. Moc i krytyczne poziomy istotności ustalono odpowiednio na poziomie 0,8 i 0,05, zgodnie z zaleceniami badań psychologicznych. Docelowa liczba uczestników została zawyżona o 20%, aby uwzględnić wyniszczenie, co oznacza, że ​​będziemy musieli zrekrutować łącznie 154 uczestników (77 na grupę). Zobacz Rejestracja i uprawnienia, aby uzyskać więcej informacji o uczestnikach.

ZBIERANIE DANYCH I PROCEDURA: Uczestnicy uzyskają dostęp do łącza Qualtrics®, które najpierw poprosi ich o przeczytanie arkusza informacyjnego, potwierdzenie ich świadomej zgody i udzielenie odpowiedzi na pytanie sprawdzające w celu określenia uprawnień.

Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza demograficznego wraz z podstawowymi (Czas 1 [T1]) miarami stanu samowspółczucia, stanu wstydu, stanu dystresu, cechy współczucia wobec siebie i stresu rodzicielskiego (przedstawionych w losowej kolejności). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie niedawnego wydarzenia rodzicielskiego, którego się wstydzą, i wpisanie go w pole tekstowe. Następnie zostanie zadane pytanie składające się z jednego elementu, aby ocenić, czy zadanie przypominania wywołało poczucie wstydu. Narzędzie do randomizacji w Qualtrics® zostanie następnie użyte do przydzielenia uczestników do warunku kontrolnego lub do SCI (więcej informacji znajduje się w części „Broń, grupy i interwencja”). Po tym wstępnym podaniu, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pomiarów stanu po stanie (Czas 2 [T2]) stanu samowspółczucia, stanu wstydu i stanu cierpienia, aby ocenić wszelkie natychmiastowe zmiany. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadania neutralizacji nastroju użytego w poprzednich badaniach, aby zneutralizować wszelkie potencjalne cierpienie doświadczane podczas uczestnictwa.

Uczestnicy grupy SCI zostaną następnie poproszeni o zaangażowanie się w warunek SCI codziennie przez dwa tygodnie. Qualtrics® zostanie zaprogramowany tak, aby w tym czasie codziennie wysyłać uczestnikom tej grupy wiadomość e-mail z przypomnieniem, która będzie zawierała link do strony Qualtrics® zawierającej instrukcje i miejsce na zaangażowanie się w SCI. Uczestnikom grupy kontrolnej powiedziano, że nie muszą nic robić przez dwa tygodnie. Po dwóch tygodniach Qualtrics® zostanie wstępnie zaprogramowany do wysyłania uczestnikom wiadomości e-mail z łączem umożliwiającym im uzupełnienie (Czas 3 [T3]) pomiarów współczucia wobec siebie i stresu rodzicielskiego. Uczestnicy grupy SCI otrzymają również pojedynczą pozycję, aby ocenić przestrzeganie przez uczestników przydzielonych im warunków (np. „jak często angażowałeś się w to zadanie? codziennie [14 dni], większość dni [10-13 dni], niektóre dni [5-9 dni], niewiele dni [1-4 dni], żaden z dni [0 dni]').

Wszyscy uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny podsumowujący oraz informacje o tym, jak uzyskać dostęp do materiałów SCI i kontynuować je.

Zobacz „Broń, grupy i interwencje”, aby uzyskać więcej informacji.

MIERNIKI WYNIKÓW: Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Miary wyników”.

BEZPIECZEŃSTWO DANYCH: Plan zarządzania danymi (DMP) został ukończony zgodnie z polityką zarządzania danymi badawczymi Uniwersytetu w Sheffield. DMP opisuje dane, które zostaną zebrane oraz sposób, w jaki będą one zarządzane zarówno w trakcie badania, jak i po jego zakończeniu.

PROPONOWANA ANALIZA DANYCH: Analiza wstępna: Dane dotyczące badań przesiewowych, rekrutacji, losowego przydziału i zaangażowania w leczenie (w tym przerwania leczenia) zostaną podsumowane za pomocą diagramu CONSORT. Zostaną zgłoszone odpowiednie statystyki opisowe. Testy w celu sprawdzenia niezbędnych założeń; różnice między grupami na początku badania; zostaną również przeprowadzone i zgłoszone różnice między osobami, które ukończyły i nie ukończyły, z odpowiednimi korektami w następnej analizie statystycznej, jeśli to konieczne. Przeprowadzona zostanie również analiza regresji w celu zidentyfikowania wszelkich dodatkowych predyktorów zmian (np. zmienne demograficzne, wyniki T1) w każdej ze zmiennych zależnych (DV) w T2 i T3.

Analiza statystyczna:

Hipoteza 1: Wyniki samowspółczucia dla stanu T2 zostaną porównane przy użyciu jednokierunkowej niezależnej ANCOVA, z warunkiem (SCI lub grupa kontrolna) jako zmienną niezależną między grupami (IV). Wyniki oceny samowspółczucia w T1 zostaną włączone jako współzmienna, zgodnie z zaleceniami dla projektów pre-post oceniających efekt interwencji (Field, 2005). Ponieważ zasugerowano, że badania badające SCI powinny kontrolować indywidualne różnice w samowspółczuciu, wyniki samowspółczucia dla cechy linii bazowej zostaną uwzględnione jako współzmienna, wraz z wszelkimi innymi zmiennymi demograficznymi lub wynikami T1, które przewidywały zmianę tego DV w T2 .

Hipoteza 2: Wyniki wstydu stanu w T2 zostaną porównane przy użyciu jednokierunkowej niezależnej ANCOVA, z kondycją (SCI lub grupa kontrolna) jako między grupami IV. Jak wyżej, stanowe wyniki wstydu w T1, a także cecha współczucia wobec samego siebie i wszelkie inne powiązane zmienne zostaną uwzględnione jako współzmienne.

Hipoteza 3: Wyniki dystresu stanu w T2 zostaną porównane przy użyciu jednokierunkowej niezależnej ANCOVA, z kondycją (SCI lub grupa kontrolna) jako między grupami IV. Jak wyżej, stanowe wyniki dystresu w T1, jak również cecha współczucia wobec siebie i wszelkie inne powiązane zmienne zostaną uwzględnione jako współzmienne. Hipoteza 4: Wyniki cechy współczucia wobec siebie w T3 zostaną porównane przy użyciu jednokierunkowej niezależnej ANCOVA, z warunkiem (SCI lub grupa kontrolna) jako pomiędzy grupami IV. Jak wyżej, wyniki współczucia dla cechy w T1, jak również wszelkie inne powiązane zmienne zostaną uwzględnione jako współzmienne.

Hipoteza 5: Wyniki stresu rodzicielskiego w T3 zostaną porównane przy użyciu jednokierunkowej niezależnej ANCOVA, z warunkiem (SCI lub aktywna grupa kontrolna) jako między grupami IV. Jak wyżej, wyniki dystresu rodzicielskiego w T1, jak również cecha współczucia dla samego siebie i wszelkie inne powiązane zmienne zostaną uwzględnione jako współzmienne.

*Zarówno analiza zamiaru leczenia (w tym wszyscy randomizowani uczestnicy), jak i analiza według protokołu (tylko uczestnicy, którzy wykażą, że zaangażowali się w przydzielone im zadanie przez ≥ niektóre dni [5-9 dni]) zostaną przeprowadzone w celu poprawy interpretacji .