En självmedkänslaintervention för föräldrar till barn med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

INTRODUKTION:

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en diagnostisk term som omfattar Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), kroniska hälsotillstånd (CHC) som kännetecknas av att delar av tarmen blir svullen, inflammerad och ulcererad. Barn med IBD är sannolikt beroende av stöd från andra, särskilt deras föräldrar och vårdare.

Att vara föräldra till ett barn med en CHC, såsom IBD, har varit relaterat till känslor av skam och ångest i litteraturen. Trots detta har luckor identifierats i det stöd som erbjuds föräldrar till barn med IBD.

När man överväger hur man riktar in sig på den nöd som är förknippad med att vara föräldraskap till ett barn med IBD, tyder forskning på att interventioner med självmedkänsla kan vara av särskild betydelse. Trots detta har ingen studie såvitt vi vet undersökt fördelarna med självmedkänsla för föräldrar till barn med IBD.

Den aktuella studien syftar därför till att undersöka effektiviteten av en online self-compassion intervention (SCI) för föräldrar till barn med IBD.

MÅL:

Primärt mål: Att fastställa effektiviteten av en online-SCI för att öka statens självmedkänsla och minska statens skam och nöd hos föräldrar till barn med IBD.

Sekundärt mål: Att bestämma effektiviteten av upprepat engagemang i SCI-materialen för att öka egenskapens självmedkänsla och minska föräldrars stress hos föräldrar till barn med IBD.

HYPOTES:

Primära hypoteser: I jämförelse med en kontrollgrupp kommer deltagare som får SCI: 1) rapportera ökad självmedkänsla direkt efter SCI; 2) rapportera minskad statlig skam omedelbart efter SCI; 3) rapportera minskad tillståndsnöd omedelbart efter SCI.

Sekundära hypoteser: Jämfört med en kontrollgrupp kommer deltagare som erhåller SCI: 4) rapportera ökad egenskap med självmedkänsla efter upprepat engagemang i SCI-materialet under två veckor; 5) rapportera minskad föräldrastress efter upprepat engagemang i SCI-material under två veckor.

METODER:

DESIGN: Se 'Studiedesign' för information.

PUBLIC OCH PATIENT ENGAGEMENT (PPI): Samråd angående lämpligheten och genomförbarheten av design, resultatmått och material som används för denna studie har sökts genom Crohns och Colitis UK:s (CCUK) virtuella PPI i forskningsdagen.

DELTAGARE: A priori effektanalys utfördes med G*Power 3. Denna analys indikerade att det skulle vara nödvändigt att rekrytera 128 deltagare totalt (64 i varje tillstånd) för att upptäcka en medeleffektstorlek, med 80 % effekt och ett kritiskt p-värde på 0,05. En medelstor effektstorlek förutspåddes eftersom en tidigare liknande studie fann medelstora till stora effektstorlekar över sina resultat. Nivåerna för kraft och kritisk signifikans sattes till 0,8 respektive 0,05 enligt rekommendationer inom psykologisk forskning. Måldeltagarantalet har höjts med 20 % för att ta hänsyn till avgång, vilket innebär att vi kommer att behöva rekrytera 154 deltagare totalt (77 per grupp). Se Registrering och behörighet för mer information om deltagare.

DATAINSAMLING OCH PROCEDUR: Deltagare kommer att få tillgång till en Qualtrics®-länk som först kommer att be dem att läsa ett informationsblad, bekräfta sitt informerade samtycke och svara på en screeningfråga för att avgöra kvalificering.

Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att fylla i ett kort demografiskt frågeformulär tillsammans med baslinjemått (Tid 1 [T1]) på statlig självmedkänsla, tillståndsskam, tillståndsångest, egenskapsmedkänsla och föräldrastress (presenteras i en randomiserad ordning). Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att minnas en nyligen inträffad föräldrahändelse de skäms över och skriva in den i en textruta. En fråga i ett stycke kommer sedan att administreras för att bedöma om skamkänslor har väckts av återkallningsuppgiften. Randomiseringsverktyget på Qualtrics® kommer sedan att användas för att allokera deltagare till antingen ett kontrollvillkor eller SCI (se 'Vapen, grupper och intervention' för mer information.). Efter denna initiala administrering kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra åtgärder efter tillstånd (Tid 2 [T2]) av statlig självmedkänsla, tillstånd skam och tillståndsångest för att bedöma eventuella omedelbara förändringar. Alla deltagare kommer sedan att bli ombedda att slutföra en humörneutraliseringsuppgift som använts i tidigare forskning för att neutralisera eventuella problem som upplevs genom deltagande.

Deltagare i SCI-gruppen kommer sedan att uppmanas att engagera sig i SCI-tillståndet varje dag i två veckor. Qualtrics® kommer att förprogrammeras för att skicka deltagare i denna grupp ett dagligt påminnelsemail under denna tid som kommer att innehålla en länk till en Qualtrics®-sida som innehåller instruktioner och utrymme för att delta i SCI. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få veta att de inte behöver göra något på två veckor. Efter två veckor kommer Qualtrics® att förprogrammeras för att skicka e-post till deltagarna med en länk så att de kan slutföra uppföljningsmätningar (Tid 3 [T3]) av egenskaperna självmedkänsla och föräldrars stress. Deltagare i SCI-gruppen kommer också att presenteras med ett enda objekt för att bedöma deltagarnas efterlevnad av deras tilldelade tillstånd (t.ex. 'hur ofta engagerade du dig i uppgiften? varje dag [14 dagar), de flesta dagar [10-13 dagar], några av dagarna [5-9 dagar], inte många av dagarna [1-4 dagar], ingen av dagarna [0 dagar]').

Alla deltagare kommer sedan att presenteras med ett informationsblad och information om hur man får tillgång till och fortsätter att engagera sig i SCI-materialet.

Se "Vapen, grupper och intervention" för mer information.

RESULTATMÄTTER: Se 'Resultatmått' för information

DATASÄKERHET: En datahanteringsplan (DMP) har slutförts i enlighet med University of Sheffields policy för forskningsdatahantering. DMP beskriver vilken data som kommer att samlas in och hur den kommer att hanteras både under och efter forskningen.

FÖRESLAG DATAANALYS: Preliminär analys: Data från screening, rekrytering, slumpmässig tilldelning och behandlingsengagemang (inklusive bortfall) kommer att sammanfattas med hjälp av ett CONSORT-diagram. Lämplig beskrivande statistik kommer att rapporteras. Tester för att kontrollera nödvändiga antaganden; skillnader mellan grupper vid baslinjen; och skillnader mellan slutförare och icke-fullbordare kommer också att genomföras och rapporteras, med lämpliga justeringar av följande statistiska analys om nödvändigt. En regressionsanalys kommer också att utföras för att identifiera eventuella ytterligare prediktorer för förändring (t. demografiska variabler, T1-poäng) i var och en av de beroende variablerna (DV) vid T2 och T3.

Statistisk analys:

Hypotes 1: State self-compassion-poäng vid T2 kommer att jämföras med en envägsoberoende ANCOVA, med tillstånd (SCI eller kontrollgrupp) som den oberoende variabeln mellan grupper (IV). State self-compassion-poäng vid T1 kommer att inkluderas som en kovariat, vilket rekommenderas för pre-post designs som bedömer för en interventionseffekt (Field, 2005). Eftersom det har föreslagits att forskning som utforskar SCI bör kontrollera individuella skillnader i självmedkänsla, kommer baslinjeegenskaperna för självmedkänsla därför att inkluderas som en kovariat, tillsammans med alla andra demografiska variabler eller T1-poäng som förutspådde förändring i denna DV vid T2 .

Hypotes 2: Statliga skampoäng vid T2 kommer att jämföras med en envägsoberoende ANCOVA, med tillstånd (SCI eller kontrollgrupp) som mellan grupper IV. Som ovan kommer tillståndsskampoäng vid T1, såväl som drag självmedkänsla och andra relaterade variabler, att inkluderas som kovariater.

Hypotes 3: Tillståndsnödpoäng vid T2 kommer att jämföras med en envägsoberoende ANCOVA, med tillstånd (SCI eller kontrollgrupp) som mellan grupper IV. Som ovan kommer tillståndssjälvmedkänslaspoäng vid T1, såväl som drag självmedkänsla och alla andra relaterade variabler, att inkluderas som kovariater. Hypotes 4: Egenskapssjälvmedkänslaspoäng vid T3 kommer att jämföras med en envägsoberoende ANCOVA, med tillstånd (SCI eller kontrollgrupp) som mellan grupperna IV. Som ovan kommer drag självmedkänsla poäng vid T1, såväl som andra relaterade variabler, att inkluderas som kovariater.

Hypotes 5: Föräldrarnas nödpoäng vid T3 kommer att jämföras med en envägsoberoende ANCOVA, med tillstånd (SCI eller aktiv kontrollgrupp) som mellan grupper IV. Som ovan kommer föräldrarnas nödpoäng vid T1, såväl som drag självmedkänsla och andra relaterade variabler, att inkluderas som kovariater.

*Både intention-to-treat-analys (inklusive alla randomiserade deltagare) och per-protokollanalys (endast deltagare som anger att de har engagerat sig i sin tilldelade uppgift i ≥ några av dagarna [5-9 dagar]) kommer att köras för att förbättra tolkningarna .