- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04717284
Intervence sebesoucitu pro rodiče dětí se zánětlivým střevním onemocněním (IBD)
Rodičovství dítěte se zánětlivým onemocněním střev (IBD) může být pochopitelně občas náročné a stresující. Cílem této studie je proto prozkoumat účinnost online intervence sebesoucitu (SCI), která se zaměřuje na pomoc jednotlivcům reagovat na sebe vlídnějším a přijatelnějším způsobem pro rodiče dětí s IBD.
Přibližně 150 rodičů dětí s IBD bude náhodně přiděleno, aby obdrželi online SCI nebo kontrolní stav. To bude zahrnovat počáteční podání a dvoutýdenní období sledování. Účastníci dokončí měření výsledku sebesoucitu, úzkosti a hanby ve třech časových bodech.
Předpokládáme, že ve srovnání s kontrolní skupinou budou účastníci dostávající online SCI: (1) hlásit zvýšený stav sebesoucitu a snížený státní stud a strach bezprostředně po SCI; a (2) po opakovaném zapojení do materiálů SCI po dobu dvou týdnů uvádějí zvýšený rys sebesoucitu a snížený stres rodičů.
Doufáme, že díky pochopení účinnosti online SCI pro rodiče dětí s IBD pomůže náš výzkum informovat a zlepšit rodičovskou podporu nabízenou rodičům dětí s IBD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
Inflammatory Bowel Disease (IBD) je diagnostický termín zahrnující Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC), chronické zdravotní stavy (CHC) charakterizované tím, že části střeva jsou oteklé, zanícené a ulcerované. Děti s IBD jsou pravděpodobně závislé na podpoře ostatních, zejména svých rodičů a pečovatelů.
Rodičovství dítěte s CHC, jako je IBD, je v literatuře spojováno s pocity studu a úzkosti. Navzdory tomu byly zjištěny mezery v podpoře nabízené rodičům dětí s IBD.
Při zvažování toho, jak se zaměřit na úzkost související s rodičovstvím dítěte s IBD, výzkum naznačuje, že intervence sebesoucitu mohou mít zvláštní význam. Navzdory tomu žádná studie, pokud je nám známo, neprozkoumala výhody sebesoucitu pro rodiče dětí s IBD.
Současná studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost online intervence sebesoucitu (SCI) u rodičů dětí s IBD.
CÍLE:
Primární cíl: Zjistit účinnost online SCI při zvyšování státního sebesoucitu a snižování státního studu a úzkosti u rodičů dětí s IBD.
Sekundární cíl: Zjistit účinnost opakovaného zapojení do materiálů SCI při zvyšování rysu sebesoucitu a snižování rodičovského stresu u rodičů dětí s IBD.
HYPOTÉZY:
Primární hypotézy: Ve srovnání s kontrolní skupinou budou účastníci dostávající SCI: 1) hlásit zvýšený stav sebesoucitu bezprostředně po SCI; 2) okamžitě po SCI nahlásit sníženou státní hanbu; 3) ihned po SCI nahlásit sníženou tíseň stavu.
Sekundární hypotézy: Ve srovnání s kontrolní skupinou budou účastníci dostávající SCI: 4) hlásit zvýšený rys sebesoucitu po opakovaném zapojení do materiálů SCI po dobu dvou týdnů; 5) uvádějí snížený stres rodičů po opakovaném zapojení do materiálů SCI po dobu dvou týdnů.
METODY:
DESIGN: Informace naleznete v části „Studie designu“.
ZAPOJENÍ VEŘEJNOSTI A PACIENTA (PPI): Konzultace týkající se vhodnosti a proveditelnosti návrhu, výsledných opatření a materiálů použitých pro tuto studii byly vyhledávány prostřednictvím virtuálního PPI Crohn's and Colitis UK (CCUK) v den výzkumu.
ÚČASTNÍCI: A priori analýza výkonu byla provedena pomocí G*Power 3. Tato analýza ukázala, že by bylo nutné přijmout celkem 128 účastníků (64 v každém stavu), aby bylo možné detekovat střední velikost účinku s 80% silou a kritickou p-hodnotou 0,05. Střední velikost účinku byla předpovězena, protože předchozí podobná studie zjistila ve svých výsledcích střední až velké velikosti účinku. Úrovně síly a kritické významnosti byly stanoveny na 0,8 a 0,05 podle doporučení psychologického výzkumu. Cílový počet účastníků byl navýšen o 20 %, aby se zohlednilo vyčerpání, což znamená, že budeme muset přijmout celkem 154 účastníků (77 na skupinu). Další informace o účastnících najdete v části Přihláška a způsobilost.
SBĚR DAT A POSTUP: Účastníci získají přístup na odkaz Qualtrics®, který je nejprve požádá, aby si přečetli informační list, potvrdili svůj informovaný souhlas a odpověděli na screeningovou otázku k určení způsobilosti.
Účastníci budou poté požádáni o vyplnění krátkého demografického dotazníku spolu se základními (čas 1 [T1]) měřeními státního sebesoucitu, státního studu, státního distresu, rysu sebesoucitu a rodičovského stresu (prezentované v náhodném pořadí). Účastníci pak budou požádáni, aby si vzpomněli na nedávnou rodičovskou událost, za kterou se stydí, a napsali ji do textového pole. Poté bude položena jednopoložková otázka, aby se posoudilo, zda byly vyvolány pocity studu při vyvolání úlohy. Randomizační nástroj na Qualtrics® bude poté použit k přiřazení účastníků buď ke kontrolnímu stavu nebo SCI (více informací viz „Paže, skupiny a intervence“). Po této úvodní administraci budou účastníci požádáni, aby dokončili post-podmínková (čas 2 [T2]) opatření státního sebesoucitu, státní hanby a státní tísně, aby bylo možné posoudit případné okamžité změny. Všichni účastníci budou poté požádáni, aby dokončili úkol neutralizace nálady použitý v předchozím výzkumu k neutralizaci jakéhokoli potenciálního utrpení, které může účastnit.
Účastníci ve skupině SCI pak budou požádáni, aby se zapojili do stavu SCI každý den po dobu dvou týdnů. Qualtrics® bude předem naprogramován tak, aby během této doby zasílal účastníkům v této skupině denní e-mail s připomenutím, který bude obsahovat odkaz na stránku Qualtrics® obsahující pokyny a prostor pro zapojení do SCI. Účastníkům v kontrolní skupině bude řečeno, že po dobu dvou týdnů nemusí nic dělat. Po dvou týdnech bude Qualtrics® předem naprogramován tak, aby účastníkům zaslal e-mail s odkazem na dokončení následných (čas 3 [T3]) měření rysů sebesoucitu a rodičovského stresu. Účastníkům ve skupině SCI bude také předložena jediná položka k posouzení toho, jak účastníci dodržují přidělenou podmínku (např. „Jak často jste se zapojili do úkolu? každý den [14 dnů), většinu dnů [10–13 dnů], některé dny [5–9 dnů], málo dnů [1–4 dny], žádný ze dnů [0 dnů]').
Všem účastníkům pak bude předložen informační list a informace o tom, jak získat přístup k materiálům SCI a pokračovat v nich.
Další informace naleznete v části „Paže, skupiny a intervence“.
OPATŘENÍ VÝSLEDKŮ: Informace naleznete v části „Opatření ve výsledcích“.
ZABEZPEČENÍ DAT: Plán správy dat (DMP) byl dokončen v souladu s politikou správy dat výzkumu University of Sheffield. DMP popisuje data, která budou shromažďována a jak s nimi bude nakládáno během výzkumu i po něm.
NAVRHOVANÁ ANALÝZA DAT: Předběžná analýza: Údaje o screeningu, náboru, náhodném přidělování a zapojení do léčby (včetně předčasného ukončení) budou shrnuty pomocí CONSORT diagramu. Budou hlášeny příslušné popisné statistiky. Testy pro ověření nezbytných předpokladů; rozdíly mezi skupinami ve výchozím stavu; a rozdíly mezi dokončenými a nedokončenými budou také provedeny a hlášeny, s příslušnými úpravami provedenými v následující statistické analýze, pokud to bude nutné. Bude také provedena regresní analýza k identifikaci jakýchkoli dalších prediktorů změny (např. demografické proměnné, skóre T1) v každé ze závislých proměnných (DV) v T2 a T3.
Statistická analýza:
Hypotéza 1: Stavové skóre sebesoucitu v T2 bude porovnáno pomocí jednosměrné nezávislé ANCOVA s podmínkou (SCI nebo kontrolní skupina) jako nezávislou proměnnou mezi skupinami (IV). Skóre soucitu se sebou samým v T1 bude zahrnuto jako kovariát, jak se doporučuje pro návrhy pre-post hodnotící účinek intervence (Field, 2005). Protože bylo navrženo, že výzkum zkoumající SCI by měl kontrolovat individuální rozdíly v soucitu se sebou samým, skóre základního rysu sebesoucitu bude proto zahrnuto jako kovariát spolu s jakýmikoli dalšími demografickými proměnnými nebo skóre T1, které předpovídaly změnu tohoto DV v T2. .
Hypotéza 2: Skóre státní hanby v T2 bude porovnáno pomocí jednosměrné nezávislé ANCOVA, s podmínkou (SCI nebo kontrolní skupina) jako mezi skupinami IV. Jak je uvedeno výše, skóre stavové hanby v T1, stejně jako rys sebesoucitu a jakékoli další související proměnné, budou zahrnuty jako kovariáty.
Hypotéza 3: Skóre stavu tísně v T2 bude porovnáno pomocí jednosměrné nezávislé ANCOVA, s podmínkou (SCI nebo kontrolní skupina) jako mezi skupinami IV. Jak je uvedeno výše, skóre stavu tísně v T1, stejně jako rys soucitu se sebou samým a jakékoli další související proměnné, budou zahrnuty jako kovariáty Hypotéza 4: Skóre rysu sebesoucit v T3 bude porovnáno pomocí jednosměrné nezávislé ANCOVA s podmínkou (SCI nebo kontrolní skupina) jako mezi skupinami IV. Jak je uvedeno výše, skóre rysu sebesoucitu v T1, stejně jako jakékoli další související proměnné, budou zahrnuty jako kovariáty.
Hypotéza 5: Skóre rodičovské tísně v T3 bude porovnáno pomocí jednosměrné nezávislé ANCOVA, s podmínkou (SCI nebo aktivní kontrolní skupina) jako mezi skupinami IV. Jak je uvedeno výše, skóre rodičovské tísně v T1, stejně jako rys sebesoucitu a jakékoli další související proměnné, budou zahrnuty jako kovariáty.
*K lepší interpretaci bude provedena analýza záměru léčby (včetně všech randomizovaných účastníků) a analýza podle protokolu (pouze účastníci, kteří uvedou, že se zapojili do svého přiděleného úkolu ≥ některé dny [5–9 dní]). .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S1 2LT
- Clinical Psychology Unit, University of Sheffield
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvedena rodičovská zodpovědnost.
- Děti musí být mladší 18 let a musí bydlet s rodičem.
- U dětí musí být diagnostikována IBD.
Kritéria vyloučení:
- Neumím číst a psát v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence soucitu (SCI)
Výzva k sebesoucitu.
|
Všichni účastníci budou požádáni, aby si vzpomněli na nedávnou rodičovskou událost, za kterou se stydí, a napsali ji do příslušného textového pole.
Účastníci ve skupině SCI pak dostanou pokyn, aby přemýšleli o své vzpomenuté rodičovské události, a budou vyzváni, aby o této události přemýšleli a psali o ní soucitným způsobem.
Výzva je navržena tak, aby vyvolala všechny tři klíčové prvky sebesoucitu popsané Neffem (2003a): sebelaskavost; obyčejná lidskost; a všímavost.
Stejné pokyny budou poskytnuty po dobu sledování.
|
JINÝ: Kontrolní stav
Neutrální promptní během úvodního podání a bez intervence během dvoutýdenního sledování.
|
Všichni účastníci budou požádáni, aby si vzpomněli na nedávnou rodičovskou událost, za kterou se stydí, a napsali ji do příslušného textového pole.
Účastníci v kontrolní skupině pak budou instruováni, aby si dělali poznámky o faktických informacích o události (např.
denní dobu, kdo tam byl, počasí atd.).
Během dvoutýdenního období sledování se účastníci v kontrolní skupině nezúčastní žádné intervence v rámci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Státní soucit se sebou samým.
Časové okno: Ihned po počátečním podání intervence sebesoucitu (SCI) nebo kontrolního stavu (čas 2).
|
Pět položek vyvinutých a používaných podobnou studií na základě předchozího výzkumu bude použito k posouzení státního sebesoucitu.
Účastníci použijí 7bodovou Likertovu škálu k hodnocení toho, jak se cítí „právě teď“ na položkách odpovídajících třem složkám sebe-soucitu: sebelaskavost; obyčejná lidskost; a všímavost.
Celkové skóre je generováno obrácením negativních položek a výpočtem průměru všech skóre položek.
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 7.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší soucit se sebou samým.
|
Ihned po počátečním podání intervence sebesoucitu (SCI) nebo kontrolního stavu (čas 2).
|
Státní hanba a tíseň.
Časové okno: Ihned po počátečním podání intervence sebesoucitu (SCI) nebo kontrolního stavu (čas 2).
|
Čtrnáct položek z rozšířeného formuláře pozitivních a negativních afektů (PANAS-X), které tvoří dvě subškály viny a negativního afektu, bude použito k posouzení státního studu a distresu.
Účastníci budou požádáni, aby použili 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení toho, do jaké míry prožívají pocity související se studem a úzkostí „právě teď (tedy v současné chvíli)“.
Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá sečtením odpovědí na relevantní položky, přičemž vyšší skóre v každé subškále značí větší státní hanbu a úzkost.
Subškála viny používaná k hodnocení státní hanby dává minimální skóre 6 a maximální skóre 30.
Subškála negativního vlivu použitá k hodnocení úzkosti poskytuje minimální skóre 10 a maximální skóre 50.
|
Ihned po počátečním podání intervence sebesoucitu (SCI) nebo kontrolního stavu (čas 2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastnost sebesoucitu.
Časové okno: Po opakovaném zapojení do intervence sebe-soucitu (SCI) nebo nic pro kontrolní skupinu po dobu dvou týdnů (čas 3).
|
K posouzení rodičovského rysu sebesoucitu bude použita 26položková škála sebesoucitu (SCS).
Účastníci použijí 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení toho, jak často reagují různými způsoby, aby posoudili každou z dimenzí soucitu se sebou samým.
Šest subškálových skóre založených na každé z dimenzí je vypočítáno výpočtem průměru odpovědí na relevantní položky.
Celkové skóre je generováno obrácením negativních položek a výpočtem průměru všech šesti subškálových průměrů.
Celkové a subškálové skóre bude minimálně 1 a maximálně 5. Vyšší celkové a subškálové skóre značí větší rys sebesoucitu.
|
Po opakovaném zapojení do intervence sebe-soucitu (SCI) nebo nic pro kontrolní skupinu po dobu dvou týdnů (čas 3).
|
Rodičovský stres.
Časové okno: Po opakovaném zapojení do intervence sebe-soucitu (SCI) nebo nic pro kontrolní skupinu po dobu dvou týdnů (čas 3).
|
K hodnocení rodičovského stresu bude použit Pediatric Inventory for Parents (PIP).
Účastníci budou používat 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení frekvence a obtížnosti 42 položek souvisejících s péčí o děti s CHC.
Měření generuje oddělená skóre frekvence stresu (F) a obtížnosti (D) ve čtyřech oblastech: Komunikace; Zdravotní péče; Fungování rolí; a Emoční stres, stejně jako skóre celkové frekvence (Total-F) a celkové obtížnosti (Total-D).
Pro Total-F a Total-D je minimální skóre 42 a maximální skóre je 210.
Ve všech případech vyšší skóre ukazuje na větší stres rodičů související s nemocí.
|
Po opakovaném zapojení do intervence sebe-soucitu (SCI) nebo nic pro kontrolní skupinu po dobu dvou týdnů (čas 3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A Wray, University of Sheffield
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Streisand R, Braniecki S, Tercyak KP, Kazak AE. Childhood illness-related parenting stress: the pediatric inventory for parents. J Pediatr Psychol. 2001 Apr-May;26(3):155-62. doi: 10.1093/jpepsy/26.3.155.
- Neff, K. D. (2003). The development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2(3), 223-250. https://doi.org/10.1080/15298860309027
- Sirois FM, Bogels S, Emerson LM. Self-compassion Improves Parental Well-being in Response to Challenging Parenting Events. J Psychol. 2019;153(3):327-341. doi: 10.1080/00223980.2018.1523123. Epub 2018 Oct 30.
- Watson, D., & Clark, L. A. (1994). The PANAS-X: Manual for the positive and negative affect schedule - expanded form. The University of Iowa. https://www2.psychology.uiowa.edu/faculty/clark/panas-x.pdf
- Breines JG, Chen S. Self-compassion increases self-improvement motivation. Pers Soc Psychol Bull. 2012 Sep;38(9):1133-43. doi: 10.1177/0146167212445599. Epub 2012 May 29.
- Neff, K. D. (2003). Self-compassion: An alternative conceptualization of a healthy attitude toward oneself. Self and Identity, 2(2), 85-101. https://doi.org/10.1080/15298860309032
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 169973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence soucitu (SCI)
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktivní, ne nábor
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationNeznámýDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainNáborZánětlivá odezva | Pohoda | Duševní zdraví | Všímavost | Kardiovaskulární zdraví | SebesoucitŠpanělsko
-
Gutiérrez-Hernández, MENeznámý
-
University of WashingtonDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoKardiovaskulární choroby | Obezita | Poranění míchySpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom