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与耳鸣相关的病理生理学、心理情绪和认知功能 (AudiCog)

2024年12月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

与听觉能力相关的认知和情绪功能以及大脑重组：耳鸣的影响

研究人员最近表明，接受过针对内侧颞叶结构的脑部手术的耐药性颞叶癫痫患者术后更容易出现耳鸣。 这一发现与消除药物难治性癫痫发作的内侧颞叶手术相关的耳鸣易感性提供了一种新的耳鸣临床模型，将颞叶区域作为这种听力障碍的发生器或介质。 该项目的目的是研究耳鸣对与这种听力障碍相关的认知、情绪、心理声学和大脑功能的影响，并通过比较不同的耳鸣患者群体（手术癫痫患者或非癫痫患者）来阐明耳鸣的病理生理学。手术 ORL 患者）匹配无耳鸣组（手术无耳鸣病例和健康对照志愿者）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

耳鸣（称为“耳鸣”）是一种致残的疾病。 它的心理社会影响是巨大的，包括焦虑、抑郁、压力、易怒、注意力不集中和睡眠障碍，从而对沟通、教育、职业成就、心理健康和生活质量产生不利影响。 耳鸣的大脑基础及其对人类听力健康的影响在科学文献中受到了很多关注。 然而，耳鸣的神经生物学功能障碍、心理过程和临床症状学之间的关系仍然知之甚少。 考虑到目前的知识差距，确实需要对耳鸣相关的大脑变化进行临床研究，并进行严格的听力、心理情绪和认知评估。 研究人员最近发现与内侧颞叶手术（治疗难治性癫痫）相关的耳鸣脆弱性提供了一种新的临床模型，该模型将颞叶区域作为耳鸣发生器或其严重程度的调节器。 这项跨学科合作研究的目的是提高对耳鸣病理生理学以及与这种听力障碍相关的社会情感、认知和心理声学方面的认识。 研究人员将首先通过耳鸣患者的客观心理声学、认知和情感测量来描述主观和自我报告的听力障碍，其次，阐明耳鸣背后的大脑网络，并阐明大脑网络中颞叶区域在手术和手术中的作用非手术性耳鸣。 为此，将以 2 x 2 设计比较患有和不患有耳鸣、接受过或未接受过手术的个体。 调查不同的耳鸣患者队列，这些患者与健康对照人群和脆弱的临床人群都非常匹配，没有耳鸣是我们提案的宝贵贡献。 此外，还将检查耳鸣患者的心理和听力概况以及他们的大脑形态和连通性概况。该项目建立在 PI 及其合作者在听觉认知领域及其神经生物学基础领域的国际公认领导地位之上，使用神经心理学临床人群中的心理声学和神经影像学方法。 研究人员联盟的成员拥有开展这一创新和跨学科项目的所有必要和独特的专业知识。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Service de Soins de Suite et Réadaptation (SSR) Neurologique, DMU de Neurosciences
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入的共同标准：

  • 年龄≥18岁
  • 良好的法语书面和口头理解能力
  • 加入社会保障计划的人
  • 参与者签署的知情同意书
  • 正常或矫正视力
  • 没有已知的预先存在的神经系统和/或退行性疾病

特定群体的入选标准：

耳鸣+ 组 - 患有主观单侧或双侧耳鸣，慢性（> 3 个月）和稳定（无缓解期）。

Chir+集团

- 手术治疗颞叶（包括杏仁核）的耐药性癫痫。

团体性耳鸣-

  • 不患耳鸣群智
  • 非癫痫
  • 没有接受过颞叶手术治疗（包括扁桃体）

排除标准：

  • 存在单侧或双侧严重或极度耳聋。
  • 受法律保护（监护人、策展人等）

完成就诊 V2 的患者的附加标准：

  • MRI 禁忌症或幽闭恐惧症患者
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：耳鸣对执行认知功能的影响
其他：声学测试，问卷，

V1 的声学测试 V1 的问卷

  • 认知的
  • 情绪化的
  • 听觉的
实验性的：耳鸣对功能/结构脑连接图重组的影响
其他：声学测试，问卷，

V1 的声学测试 V1 的问卷

  • 认知的
  • 情绪化的
  • 听觉的
辐射：核磁共振
V2 的解剖和功能 MRI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估耳鸣对执行认知功能的影响
大体时间：第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
在有和没有慢性耳鸣的人中使用 stroop 测试测量执行控制。
第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪功能（焦虑和抑郁）
大体时间：第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
焦虑和抑郁测量使用： 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)：14 个评分项目，从 0 到 3。七个问题与焦虑相关，七个与抑郁维度相关，从而获得两个分数（每个分数的最高分数 = 21).
第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
心理声学功能
大体时间：第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。

通过听力评估（听力计）测量听觉功能：

- 听力损失自我评估问卷：听力损失自我评估基于一个是/否问题：“您是否觉得自己有听力损失或听力损失？
第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
心理声学功能
大体时间：第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。

通过听力评估（听力计）测量听觉功能：

- 噪声过敏问卷（Khalfa，2002 年）提供的分数范围从 0（无过敏）到 42（非常强烈的过敏）。
第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
心理声学功能
大体时间：第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。

通过听力评估（听力计）测量听觉功能：

- 耳鸣的严重程度是通过耳鸣障碍清单 (THI) 问卷来衡量的。 分数范围从 0（轻微不适）到 100（灾难性影响）。
第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
心理声学功能
大体时间：第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。

通过听力评估（听力计）测量听觉功能：

- 听阈测量（125-16000Hz 纯音）
第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
心理声学功能
大体时间：第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。

通过听力评估（听力计）测量听觉功能：

- 不适阈值测量（1kHz 声音）
第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
心理声学功能
大体时间：第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
通过听力评估（听力计）测量听觉功能：评估瞬态耳声发射（TEOAE）或失真产物（DPOAE）
第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
认知功能，而不是执行功能（注意力、记忆力）
大体时间：第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。

认知功能测量：

- 注意网络测试 (ANT) 视觉注意力测试。

ANT 根据反应时间给出三个注意力分数。 这些分数代表了引导注意力、警惕周围刺激和注意力的执行部分的能力。
第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
认知功能，而不是执行功能（注意力、记忆力）
大体时间：第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。

认知功能测量：

- Mental Flexibility Score（Trail Making Test）：TMT（Trail Making Test）的分数以完成时间表示。 完成时间越快，性能越好。 所以我们有 2 个分数，一个用于测试的 A 板：TMT-A，另一个用于测试的 B 板：TMT-B。
第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
认知功能，而不是执行功能（注意力、记忆力）
大体时间：第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。

认知功能测量：

认知功能测量：- 短期记忆评分（听觉-语言跨度）。 分数介于 1 和 10 之间，其中 10 代表最佳短期记忆分数
第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
认知功能，而不是执行功能（注意力、记忆力）
大体时间：第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。

认知功能测量：

认知功能测量：- 工作记忆评分 (Brown-Peterson)。 Brown Peterson 给出了从 0 到 100 的记忆分数，其中 100% 是最好的分数。
第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
认知功能，而不是执行功能（注意力、记忆力）
大体时间：第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。

认知功能测量：

- 听觉形态中的情景记忆得分。 听觉模式的情景记忆测试给出了从 0 到 100 的记忆分数，其中 100% 代表完美的记忆分数。
第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
功能和结构大脑连接图的重组
大体时间：第三次访问时，第一次访问后最长 18 个月

使用大脑成像（fMRI、扩散和静息 MRI）的功能和结构大脑连接测量：

- 体积测量（特别是杏仁核和海马旁皮质）
第三次访问时，第一次访问后最长 18 个月
功能和结构大脑连接图的重组
大体时间：第三次访问时，第一次访问后最长 18 个月

使用大脑成像（fMRI、扩散和静息 MRI）的功能和结构大脑连接测量：

- 测量感兴趣区域之间的解剖连接（即 杏仁核、听觉皮层、包括楔前叶和前额叶皮层在内的注意力网络）来自扩散张量成像 (TDI)：分数各向异性 (FA)、平均扩散率 (MD)、径向 (RD) 和轴向 (AD)。
第三次访问时，第一次访问后最长 18 个月
功能和结构大脑连接图的重组
大体时间：第三次访问时，第一次访问后最长 18 个月

使用大脑成像（fMRI、扩散和静息 MRI）的功能和结构大脑连接测量：

- 测量预定义感兴趣区域和注意力激活任务期间定义的新感兴趣区域之间静止时 fMRI 的结构连通性
第三次访问时，第一次访问后最长 18 个月
功能和结构大脑连接图的重组
大体时间：第三次访问时，第一次访问后最长 18 个月

使用大脑成像（fMRI、扩散和静息 MRI）的功能和结构大脑连接测量：

- 通过比较慢性耳鸣患者和非慢性耳鸣患者的数据，测量功能连接中缓慢波动的同步幅度和统计依赖性。
第三次访问时，第一次访问后最长 18 个月
情绪功能（压力）
大体时间：第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
使用感知压力量表 (PSS-4) 测量压力：最低分数：0，最高分数：16，分数越高，压力越大。
第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
情绪功能（情绪的听觉识别）
大体时间：第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。
使用带录音的听力测试来测量情绪的听觉识别
第二次就诊时，最长为第一次就诊后 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 研究主任：Sophie Dupont, MD, Ph.D、AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月15日

初级完成 (估计的)

2027年10月15日

研究完成 (估计的)

2029年4月15日

研究注册日期

首次提交

2020年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月11日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP200761

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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