Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórélettan, tinnitushoz kapcsolódó pszicho-érzelmi és kognitív működés (AudiCog)

2024. február 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A hallási képességekkel összefüggő kognitív és érzelmi funkciók és agyi átszervezés: a fülzúgás hatása

a kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a mediális halántéklebeny struktúráit megcélzó agyműtéten átesett, gyógyszerrezisztens halántéklebeny epilepsziában szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki tinnitus a műtét után. A tinnitussal szembeni sebezhetőség felfedezése a mediális halántéklebeny-műtéttel kapcsolatban a gyógyszerre nem ellenálló epilepsziás rohamok kiküszöbölésére a fülzúgás új klinikai modelljét kínálja, amely a halántéklebeny régióit célozza meg a hallászavar generátoraként vagy mediátoraként. A projekt célja a fülzúgásnak a hallászavarral összefüggő kognitív, érzelmi, pszichoakusztikus és agyi működésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, valamint a fülzúgás patofiziológiájának tisztázása a fülzúgásban szenvedő egyének különböző csoportjainak összehasonlításával (sebészeti epilepsziás betegek vagy nem műtéti ORL betegek) megfelelő tinnitus-mentes csoportokba (műtéti tinnitusmentes esetek és egészséges kontrollok önkéntesei).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fülzúgás (a fülzúgás néven ismert) rokkant egészségügyi állapot. Jelentős a pszichoszociális hatása, beleértve a szorongást, a depressziót, a stresszt, az ingerlékenységet, a koncentrációt és az alvászavart, ami káros hatással van a kommunikációra, az oktatásra, a szakmai teljesítésre, a mentális egészségre és az életminőségre. A tinnitus agyi alapjai és következményei az emberi hallás egészségére nagy figyelmet kapott a tudományos irodalomban. A neurobiológiai diszfunkció, a pszichológiai folyamatok és a fülzúgás klinikai szemiológiája közötti kapcsolat azonban továbbra is kevéssé ismert. Figyelembe véve a jelenlegi tudásbeli hiányosságokat, valóban szükség van a fülzúgáshoz kapcsolódó agyi változások klinikai vizsgálatára, valamint szigorú hallás-, pszicho-emocionális és kognitív értékelésekre. A kutatók nemrégiben felfedezték a tinnitus okozta sebezhetőséget a mediális halántéklebeny műtéttel (refrakter epilepszia kezelésére) olyan új klinikai modellt kínálva, amely a halántéklebeny régióit célozza meg, mint a fülzúgást generáló vagy annak súlyosságának közvetítője. Ennek az interdiszciplináris együttműködésen alapuló tanulmánynak a célja a fülzúgás patofiziológiájával, valamint a hallászavarhoz kapcsolódó szocio-emocionális, kognitív és pszichoakusztikus szempontokkal kapcsolatos ismeretek bővítése. a kutatók először is objektív pszichoakusztikus, kognitív és affektív mérésekkel jellemzik a fülzúgásban szenvedők szubjektív és saját bevallású hallászavarait, másodszor pedig tisztázzák a fülzúgás hátterében álló agyi hálózatot, és megvilágítják a temporális lebeny régiók szerepét az agyi hálózatokban a sebészeti és nem műtéti tinnitus. Ebből a célból a tinnitusban szenvedő és nem rendelkező, műtéten átesett vagy nem műtéten átesett személyeket 2:2-ben hasonlítják össze. Javaslatunk értékes hozzájárulása a fülzúgásban szenvedő különböző betegcsoportok vizsgálata, amelyek jól illeszkednek az egészséges kontrollpopulációkhoz és a sérülékeny klinikai populációkhoz, fülzúgás nélkül. Ezen túlmenően a fülzúgásban szenvedő emberek pszichológiai és hallásprofiljait megvizsgálják agyi morfológiájuk és kapcsolódási profiljuk összefüggésében. A projekt a PI és munkatársai nemzetközileg elismert vezetésére épít a halláskogníció és neurobiológiai alapjainak neuropszichológiai felhasználásával. , pszichoakusztikus és neuroimaging módszerek klinikai populációiban. A kutatókonzorcium tagjai minden szükséges és egyedi szakértelemmel rendelkeznek ennek az innovatív és interdiszciplináris projektnek a végrehajtásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Service de Soins de Suite et Réadaptation (SSR) Neurologique, DMU de Neurosciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A felvétel általános kritériumai:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A francia nyelv jó írásbeli és szóbeli megértése
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott személy
  • A résztvevő által aláírt tájékozott hozzájárulás
  • Normál vagy korrigált látás
  • Ismert, már meglévő neurológiai és/vagy degeneratív rendellenességek hiánya

Csoportspecifikus befogadási kritériumok:

Tinnitus+ csoport – Szubjektív egy- vagy kétoldali tinnitusban szenved, krónikus (>3 hónap) és stabil (remissziós időszak nélkül).

Chir+ csoport

- Sebészetileg kezelt halántéklebeny (beleértve az amygdalát is) gyógyszerrezisztens epilepsziája miatt.

Csoportos fülzúgás -

  • Nem szenved fülzúgásban, csoport Chir-
  • Nem epilepsziás
  • nem esett át a halántéklebeny (beleértve a mandulát is) sebészeti kezelésén

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy mély süketség jelenléte, egy- vagy kétoldalú.
  • Jogi védelem alatt áll (gyámság, gondnok stb.)

További kritériumok a V2-es vizittel rendelkező betegek számára:

  • MRI ellenjavallt vagy klausztrofóbiás
  • Terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a fülzúgás hatása a végrehajtó kognitív működésre
Egyéb: akusztikai tesztek, kérdőívek,

akusztikai tesztek a V1-nél Kérdőívek a V1-nél

  • kognitív
  • érzelmi
  • auditív
Kísérleti: a fülzúgás hatása a funkcionális/strukturális agyi kapcsolati térképek átszervezésére
Egyéb: akusztikai tesztek, kérdőívek,

akusztikai tesztek a V1-nél Kérdőívek a V1-nél

  • kognitív
  • érzelmi
  • auditív
Sugárzás: MRI
Anatómiai és funkcionális MRI a V2-nél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fülzúgás hatásának értékelése a végrehajtói kognitív működésre
Időkeret: a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
A végrehajtó irányítás mérése stroop teszttel krónikus fülzúgásban szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelmi működés (szorongás és depresszió)
Időkeret: a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
A szorongás és depresszió mérése a következőkkel: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS): 14 pont 0-tól 3-ig. Hét kérdés a szorongással, hét pedig a depresszív dimenzióval kapcsolatos, így két pontszámot kaphatunk (minden pontszám maximális pontszáma = =) 21).
a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
pszicho-akusztikus működés
Időkeret: a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.

A hallásműködés mérése hallásvizsgálattal (audiometria):

- Önértékelési kérdőívek halláskárosodás esetén: A halláskárosodás önértékelése egy igen/nem kérdésen alapul: „Úgy érzi, hogy halláskárosodása vagy halláskárosodása van?
a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
pszicho-akusztikus működés
Időkeret: a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.

A hallásműködés mérése hallásvizsgálattal (audiometria):

- A zaj-túlérzékenységi kérdőív (Khalfa, 2002) 0-tól (nincs túlérzékenység) 42-ig (nagyon erős túlérzékenység) terjedő pontszámot ad.
a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
pszicho-akusztikus működés
Időkeret: a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.

A hallásműködés mérése hallásvizsgálattal (audiometria):

- A fülzúgás súlyosságát a Tinnitus Handicap Inventory (THI) kérdőív méri. A pontszámok 0-tól (enyhe kellemetlenség) 100-ig (katasztrofális hatás) terjednek.
a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
pszicho-akusztikus működés
Időkeret: a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.

A hallásműködés mérése hallásvizsgálattal (audiometria):

- Hallásküszöb mérés (tiszta hangok 125-16000Hz között)
a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
pszicho-akusztikus működés
Időkeret: a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.

A hallásműködés mérése hallásvizsgálattal (audiometria):

- Kényelmetlenségi küszöb mérés (1kHz-es hanggal)
a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
pszicho-akusztikus működés
Időkeret: a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
A hallásműködés mérése hallásvizsgálattal (audiometria): Tranziens otoakusztikus emisszió (TEOAE) vagy torzítási termék (DPOAE) értékelése
a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
kognitív működés, kivéve a végrehajtó működést (figyelem, memória)
Időkeret: a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.

A kognitív működés mértéke:

- az Attentional Network Test (ANT) vizuális figyelem teszt.

ANT három figyelempontot ad a reakcióidő alapján. Ezek a pontszámok a figyelem irányításának képességét, a környező ingerekre való éberséget és a figyelem végrehajtó részét jelentik.
a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
kognitív működés, kivéve a végrehajtó működést (figyelem, memória)
Időkeret: a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.

A kognitív működés mértéke:

- Mentális rugalmassági pontszám (Trail Making Test): A TMT (Trail Making Test) pontszámai a teljesítési időpontban vannak kifejezve. Minél gyorsabb a befejezési idő, annál jobb a teljesítmény. Tehát 2 pontunk van, az egyik a teszt A táblájára: TMT-A, a másik pedig a teszt B táblájára: TMT-B.
a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
kognitív működés, kivéve a végrehajtó működést (figyelem, memória)
Időkeret: a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.

A kognitív működés mértéke:

A kognitív működés mércéi: - A rövid távú memória pontszáma (auditív-verbális span). 1 és 10 közötti pontszám, ahol a 10 a legjobb rövid távú memória pontszámot jelöli
a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
kognitív működés, kivéve a végrehajtó működést (figyelem, memória)
Időkeret: a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.

A kognitív működés mértéke:

A kognitív működés mércéi: - Munkamemória pontszám (Brown-Peterson). A Brown Peterson 0 és 100 közötti memorizálási pontszámot ad, ahol a 100% a legjobb pontszám.
a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
kognitív működés, kivéve a végrehajtó működést (figyelem, memória)
Időkeret: a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.

A kognitív működés mértéke:

- Epizodikus memória pontszám a hallási modalitásban. Az epizodikus memóriateszt hallási módban 0 és 100 közötti memorizálási pontszámot ad, ahol a 100% tökéletes memorizálási pontszámot jelent.
a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
a funkcionális és strukturális agyi kapcsolati térképek átszervezése
Időkeret: a harmadik látogatáskor, legfeljebb 18 hónappal az első látogatás után

Funkcionális és strukturális agyi kapcsolódási mérések agyi képalkotással (fMRI, diffúziós és nyugalmi MRI):

- Térfogatmérés (különösen az amygdala és a parahippocampus kéreg)
a harmadik látogatáskor, legfeljebb 18 hónappal az első látogatás után
a funkcionális és strukturális agyi kapcsolati térképek átszervezése
Időkeret: a harmadik látogatáskor, legfeljebb 18 hónappal az első látogatás után

Funkcionális és strukturális agyi kapcsolódási mérések agyi képalkotással (fMRI, diffúziós és nyugalmi MRI):

- Az érdeklődésre számot tartó régiók közötti anatómiai kapcsolatok mérése (pl. amygdala, hallókéreg, figyelmi hálózat, beleértve a precuneust és a prefrontális kéreget) diffúziós tenzoros képalkotásból (TDI): frakcionált anizotrópia (FA), átlagos diffúzió (MD), radiális (RD) és axiális (AD).
a harmadik látogatáskor, legfeljebb 18 hónappal az első látogatás után
a funkcionális és strukturális agyi kapcsolati térképek átszervezése
Időkeret: a harmadik látogatáskor, legfeljebb 18 hónappal az első látogatás után

Funkcionális és strukturális agyi kapcsolódási mérések agyi képalkotással (fMRI, diffúziós és nyugalmi MRI):

- A nyugalmi fMRI strukturális összekapcsolhatóságának mérése az előre meghatározott érdeklődésre számot tartó területek és a figyelmi aktiválási feladat során meghatározott új érdeklődési területek között
a harmadik látogatáskor, legfeljebb 18 hónappal az első látogatás után
a funkcionális és strukturális agyi kapcsolati térképek átszervezése
Időkeret: a harmadik látogatáskor, legfeljebb 18 hónappal az első látogatás után

Funkcionális és strukturális agyi kapcsolódási mérések agyi képalkotással (fMRI, diffúziós és nyugalmi MRI):

- A lassú ingadozások és a funkcionális kapcsolódás statisztikai függőségei szinkronizálásának amplitúdójának mérése krónikus fülzúgásban szenvedő és nem szenvedő emberek adatainak összehasonlításával.
a harmadik látogatáskor, legfeljebb 18 hónappal az első látogatás után
Érzelmi működés (stressz)
Időkeret: a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
A stressz mérése az észlelt stressz skála (PSS-4) segítségével: A legalacsonyabb pontszám: 0, a legmagasabb pontszám: 16, a magasabb pontszámok nagyobb stresszel járnak.
a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
Érzelmi működés (az érzelmek hallási felismerése)
Időkeret: a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.
Az érzelmek auditív felismerésének mérése hallásvizsgálatok segítségével felvételekkel
a második látogatáskor, legfeljebb 6 hónappal az első látogatás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sophie Dupont, MD, Ph.D, AP-HP Hôpital Pitié-Salpêtrière

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200761

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel